- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010498
Effekten av øyemaske påført på pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon
Effekten av øyemaske påført på pasienter som gjennomgår koronar bypass transplantatkirurgi på søvnkvalitet og smerte: dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Innledning: Koronararterie Bypass Graft (CABG) utført med åpen hjertekirurgi er en vellykket operasjon i behandling av hjerte- og karsykdommer. Innsnitt av brystbensregionen, saphenøs venetransplantasjon, sternal retraksjon, tilstedeværelse av bryst- og mediastinumrør forårsaker smerte. Smertene pasientene opplever, komplikasjonene knyttet til sykdommen de har, og stresset de opplever fører til økte søvnproblemer. I tillegg påvirker økningen i sympatisk aktivitet etter operasjoner og sykepleieintervensjoner søvnkvaliteten. Litteraturen rapporterer at søvnforstyrrelser påvirker hjertets arbeidsfysiologi hos pasienter med hjertesykdom, påvirker hjertehelsen negativt og påvirker postoperativ restitusjon. I tillegg, siden søvnforstyrrelser også er forbundet med hjerte- og karsykdommer, er det av stor betydning å forbedre søvnkvaliteten til denne pasientgruppen. En av de ikke-farmakologiske sykepleieintervensjonene er øyelappen. Øyelappen er et instrument laget av stoff, med en elastisk stropp, rettet mot rent mørke ved å avlede alt lys fra pasientens øyne. Det fysiologiske hovedformålet med å bruke øyeplaster er å justere hormonene melatonin og kortisol, som påvirker døgnrytmen. Som et resultat antas det at øyelappen vil forhindre at pasienter utsettes for mye lys i sykehusmiljøet, reguleringen av hormoner og søvnkvaliteten vil bli bedre, og smertene vil avta.
Formål: Målet med denne studien er å undersøke effekten av øyeplaster på pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon på søvnkvalitet og smerte.
Metode: Personer som har gjennomgått en koronar bypassoperasjon i henhold til prøvetakingsinklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i forsøks- og kontrollgruppen ved blokkrandomisering. Etter å ha bestemt gruppene, vil hver pasient i forsøks- og kontrollgruppene, hvis skriftlige samtykke ble innhentet, få den første forskeren til å fylle ut skjemaet for beskrivende kjennetegn, Richards-Campbell Sleep Questionnaire og Numerical Pain Scale om morgenen den første natten de tilbrakte. i klinikken.
Pasienter i forsøksgruppen vil få "standardbehandling" og "øyelapp"-applikasjonen i klinikken 2. og 3. natt i klinikken. Pasientene i kontrollgruppen vil kun få «standardbehandling» i klinikken 2. og 3. natt i klinikken. Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å fylle ut Richards-Campbell Sleep Questionnaire og Numerical Pain Scale-skjemaer om morgenen den andre og tredje natten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43000
- Necibe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- De under 65 (Studier viser at natteoppvåkning og søvnvarighet endres med alderen (Lie et al., 2018)
- Kan snakke tyrkisk
- De som takket ja til å delta i studien
- De som ikke har hatt åpen hjerteoperasjon før
- Ingen akutt bypass-operasjon
- Ingen intra-aorta ballongpumpe eller pacemaker
- Tar ikke inotrope legemidler
- De som ikke har drukket kaffe eller hypnotiske midler minst 12 timer før
- De som ikke har jobbet nattskift de siste 3 månedene
- Ingen historie med kroniske smerter (f.eks. leddgikt)
- Kunne bruke øyemaske på egenhånd
- Ikke avhengig av alkohol og narkotika
- Har ikke et psykisk problem (som depresjon, angstlidelse)
- Ingen anxiolytisk bruk
- Ingen kroniske søvnproblemer
- Bruker ikke sovemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Lav risikofaktor for komplikasjoner (f.eks. ejeksjonsfraksjon < 35 %).
- Under CABG-kirurgi, mitralklaffreparasjon eller -erstatning (Hver type hjertekirurgi vil variere med hensyn til operasjonstid, operasjonssted, restitusjonstid og lengde på sykehusopphold, noe som kan påvirke pasientens angst.)
- Pasienter med brystsonde og dren
- Pasienter med synsproblemer
- Pasienter med hørselsproblemer
- Pasienter med klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyemaskegruppe
|
Kontrollgruppe (n)
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av søvnkvalitet (Richards- Campbell Sleep Questionnaire)
Tidsramme: En gang om dagen den andre dagen om morgenen, den tredje dagen om morgenen, den fjerde dagen om morgenen
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) ble utviklet av Richards i 1987 og er en skala med 6 elementer som evaluerer dybden av nattesøvnen, tiden det tar å sovne, hyppigheten av å våkne, tid for å holde seg våken når den er vekket, søvnkvaliteten og støynivået i omgivelsene.
Hvert element blir evaluert på et diagram mellom 0 og 100 med den visuelle analoge skalateknikken.
En score på "0-25" fra skalaen indikerer svært dårlig søvn, og en score på "76-100" indikerer veldig god søvn.
Når poengsummen på skalaen øker, øker også søvnkvaliteten til pasientene.
Cronbach α-verdien til skalaen utviklet av Richards ble funnet å være 0,82.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble undersøkt av Özlü og Özer i 2015 og Cronbach α-verdien ble funnet å være 0,91.
|
En gang om dagen den andre dagen om morgenen, den tredje dagen om morgenen, den fjerde dagen om morgenen
|
|
smertemåling (numerisk smerteskala)
Tidsramme: En gang om dagen den andre dagen om morgenen, den tredje dagen om morgenen, den fjerde dagen om morgenen
|
Numerisk smerteskala: Den er basert på uttrykket av smerteintensitet i tall.
Mens fravær av smerte er uttrykt som 0 i numeriske skalaer, øker tallet som vises når alvorlighetsgraden av smerte øker, og 10 poeng representerer uutholdelig smerte.
Numeriske skalaer har blitt tatt i bruk mer fordi de letter definisjonen av smertens alvorlighetsgrad og letter skåring og registrering.
|
En gang om dagen den andre dagen om morgenen, den tredje dagen om morgenen, den fjerde dagen om morgenen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
- Hovedetterforsker: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Smerter, postoperativt
- Søvnvåkenforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .