Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av USL for tørre øyne

7. september 2023 oppdatert av: Chan-Sik Kim

Effekt og sikkerhet av USL for tørre øyne (DED): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fase 2 klinisk studie

Målet er å sammenligne USL og placebo når det gjelder effekt og sikkerhet, og å bestemme riktig dosering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi planla en fase 2, dosefinnende, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av to forskjellige doser USL sammenlignet med placebo. Totalt 120 pasienter, over 19 år, med kornealfargingsscore (Oxford-gradering) ≥ 2 eller TBUT < 10 sek og OSDI ≥ 10 poeng vil bli rekruttert ved Daejeon University Daejeon Korean Medicine Hospital. Pasienter vil ta medisiner to ganger daglig i 12 uker, med 5 besøksdager (screening, uke 0, uke 6, uke 12, uke 14).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 19 år
  • Ved screening av begge øyne er den korrigerte synsstyrken 0,2 eller mer
  • Personer med fluorescein hornhinnefarging score (Oxford-gradering) ≥ 2 eller TBUT-test ≤10 ved screening
  • Emner med OSDI ≥ 10
  • Forsøkspersoner som frivillig takket ja til å delta i denne kliniske studien i skriftlig form

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med øyelidelser som muligens påvirker studieresultatene (øyekirurgi, traumer, sykdommer) innen 2 måneder

    1. Unormal øyelokkfunksjon : Forstyrrelser av øyelokkene eller øyevippene
    2. Okulære allergier eller for øyeblikket under behandling av allergiske sykdommer i øyet (aktuelt okulær mastcellestabilisator, bruk av antihistamin, etc.)
    3. Cicatricial keratoconjunctivitis forårsaket av herpetisk keratopati, konjunktival arrdannelse (alkaliskade, Steven-Johnson syndrom, cicatricial pemfigoid), pterygium, pinguecula, mangel på medfødt tårebetennelse, nevrogen keratitt, keratokonus, hornhinnetransplantasjon
  • De med akutt øyebetennelse/infeksjon innen 1 måned
  • De som har gjennomgått øyeoperasjoner (inkludert LASIK/LASIK) innen 3 måneder
  • De som hadde tatt tårepunktokklusjon, kauterisering av punctum eller intenst pulserende lys innen 3 måneder
  • De som bruker kontaktlinser innen 72 timer etter screening eller planlegger å bruke kontaktlinser i løpet av studieperioden
  • Intraokulært trykk (IOP)> 25 mmHg på mer enn én side
  • Autoimmun sykdom (f.eks. Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Graves sykdom)
  • De som har brukt ciklosporin eller diquafosol bruker i noen form (systemisk, aktuell) innen 1 måned
  • Medisinsk tilstand eller historie innen 1 måned som skal behandles med aktuelle midler i tillegg til kunstige tårer (glaukom, øyeallergi, øyebetennelse/infeksjonssykdom, etc)
  • De som har tatt eller tar steroidmedisiner eller immundempende midler (azatioprin, takrolimus, cyklosporin, mykofenolatmofetil osv.) som kan påvirke immunfunksjonen innen 3 måneder før screening
  • De som hadde tatt antihypertensiva som antihistamin og betablokkere, diuretika, antidepressiva (spesielt trisykliske antidepressiva, Parkinsons behandlingsmedisiner osv.) som kan forverre tørre øyne kan ikke delta i denne studien
  • Alvorlige unormale leverfunksjonstester (alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) verdier ≥ 2 ganger øvre normalgrense) og unormal nyrefunksjon (kreatininverdier ≥ 2 ganger øvre normalgrense)
  • Genetiske lidelser, som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Komorbiditeter som kan avbryte behandlingen av kreft eller klinisk signifikante lidelser i nyrene, leveren, det psykiatriske systemet, det kardiovaskulære systemet, luftveiene, det endokrine systemet og sentralnervesystemet, sikkerhetsvurderingen eller fullføringen av denne kliniske studien
  • Uregulert hypertensjon (høyt blodtrykk på 160 mmHg i kondensatoren eller høyt blodtrykk over 100 mmHg i avslapningsperioden)
  • Uregulert diabetes (fastende blodsukker (FBS) over 180 mg/dL)
  • Hepatitt A (aktiv) eller hepatitt B (aktiv) eller hepatitt C
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på aktive ingredienser eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet
  • Historie med overdreven alkoholbruk eller narkotikaavhengighet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • De som ikke gikk med på å bruke prevensjon med medisinsk tillatte metoder (f.eks. kirurgisk behandling av infertilitet, intrauterin enhet, kondom eller diafragma, og injiserbare eller innsettbare prevensjonsmidler) i perioden fra dosering av undersøkelsesproduktet til 90 dager etter den kliniske studien, blant kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med den kvinnelige partneren
  • De som hadde erfaring med å delta i en annen klinisk studie innen 4 uker før deltagelse i denne kliniske studien
  • Forsøkspersoner som ble bestemt ikke å være kvalifisert til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standarddose USL-gruppe
2 tabletter (1 USL, 1 placebo) b.i.d i 12 uker
Legemiddel: USL
500mg av Achyranthis Radix-ekstrakt
Legemiddel: USL Placebo
USL Placebo
Eksperimentell: Høydose USL-gruppe
2 tabletter (2 USL) b.i.d i 12 uker
Legemiddel: USL
500mg av Achyranthis Radix-ekstrakt
Placebo komparator: Placebo gruppe
2 tabletter (2 placebo) b.i.d i 12 uker
Legemiddel: USL Placebo
USL Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBUT (Tårebruddstid)
Tidsramme: Screening, 6 uker, 12 uker, 14 uker

Tårebruddstidstesten måler tiden i sekunder. Tiden er fra siste blinking til punktet av tårelagsdefekt eller stripelignende defekt etter å ha blinket øyet med 1 % fluorescein.

10 sekunder eller mer som normalt, mellom 5 og 10 sekunder som mildt tørre øyesyndrom, og 5 sekunder eller mindre som alvorlig tørre øyesyndrom.
Screening, 6 uker, 12 uker, 14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsramme: Screening, 6 uker, 12 uker, 14 uker

Ocular Surface Disease Index besto av 12 spørsmål som hver inkluderte visuelle symptomer, visuell arbeidsstatus og miljøfaktorer.

Ocular Surface Disease Index-skårene varierer fra 0 til 100, og den høye poengsummen er jo alvorligere symptomene er. Ocular Surface Disease Index-poengsum beregnes som følger.

: (Summen av alle besvarte punkter × 25) / totalt antall besvarte spørsmål
Screening, 6 uker, 12 uker, 14 uker
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 0 uke, 6 uker, 12 uker, 14 uker
Visual Analog Scale (VAS)-poengsum er 0 poeng for ingen symptom, 10 poeng for det mest alvorlige symptomet, og pasienten blir bedt om å markere graden av subjektive smertesymptomer som et heltall.
0 uke, 6 uker, 12 uker, 14 uker
Schirmers test
Tidsramme: 0 uke, 6 uker, 12 uker, 14 uker
Øynene ble tørket og Schirmer-testpapiret ble satt inn i høyre øye ved 1/3 av nedre øyelokk uten øyebedøvelse og satt inn i venstre øye. Etter 5 minutter med øynene lukket ble Schirmer-testpapiret fjernet fra høyre side i rekkefølgen av innsetting og venstre side fjernet. Den våte lengden ble målt i millimeter og lengden på midtpunktet ble målt når den våte kanten var på skrå.
0 uke, 6 uker, 12 uker, 14 uker
Meibomian kjerteltest
Tidsramme: 0 uke, 6 uker, 12 uker, 14 uker
Ved uttrykk av øyelokk vil skåring av uttrykkbarhet og kvalitet på meibum bli testet. Form for sekresjon hovedsakelig utskilt av de åtte meibomske kjertlene i midten av lokket ble evaluert som følger. karakter 0, tydelig meibum uttrykkes lett; grad 1, uklar meibum uttrykkes med mildt trykk; grad 2, overskyet meibum uttrykkes med mer enn moderat trykk; og grad 3, meibum kan ikke uttrykkes selv med det harde presset. Høyere poengsum betyr dårligst resultat.
0 uke, 6 uker, 12 uker, 14 uker
Fluorescein hornhinnefargingsscore - Oxford-gradering
Tidsramme: Screening, 6 uker, 12 uker, 14 uker
Graden av hornhinnebetennelse skåres (totalt 5 poeng) i henhold til Oxfords karakterskala fra 0 (ingen farging, A) til 5 (alvorlig, sammenflytende farging, >E).
Screening, 6 uker, 12 uker, 14 uker
SPEED-II (Standard Pasient Evaluation for Eye Dryness-II)
Tidsramme: 0 uke, 6 uker, 12 uker, 14 uker
SPEED-spørreskjemaet ble designet for raskt å spore utviklingen av symptomer på tørre øyne over tid. Dette spørreskjemaet gir en score fra 0 til 28 som er resultatet av 8 elementer som vurderer hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer. Symptomene som vurderes inkluderer tørrhet, grynethet, riper, irritasjon, svie, vanning, sårhet og tretthet i øynene. Spørreskjemaet vurderer videre om disse symptomene ikke var problematiske, tolerable, ubehagelige, plagsomme eller utålelige.
0 uke, 6 uker, 12 uker, 14 uker
Biomarkører
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
Nivåene av IL-1β, IFN-y, TNF-α
0 uke, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chan-Sik Kim

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chan-Sik Kim, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KIOM_2301_DED_USL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger