Effekt og sikkerhet av USL for tørre øyne

Inklusjonskriterier:

• Over 19 år
• Ved screening av begge øyne er den korrigerte synsstyrken 0,2 eller mer
• Personer med fluorescein hornhinnefarging score (Oxford-gradering) ≥ 2 eller TBUT-test ≤10 ved screening
• Emner med OSDI ≥ 10
• Forsøkspersoner som frivillig takket ja til å delta i denne kliniske studien i skriftlig form

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller historie med øyelidelser som muligens påvirker studieresultatene (øyekirurgi, traumer, sykdommer) innen 2 måneder

  1. Unormal øyelokkfunksjon : Forstyrrelser av øyelokkene eller øyevippene
  2. Okulære allergier eller for øyeblikket under behandling av allergiske sykdommer i øyet (aktuelt okulær mastcellestabilisator, bruk av antihistamin, etc.)
  3. Cicatricial keratoconjunctivitis forårsaket av herpetisk keratopati, konjunktival arrdannelse (alkaliskade, Steven-Johnson syndrom, cicatricial pemfigoid), pterygium, pinguecula, mangel på medfødt tårebetennelse, nevrogen keratitt, keratokonus, hornhinnetransplantasjon
• De med akutt øyebetennelse/infeksjon innen 1 måned
• De som har gjennomgått øyeoperasjoner (inkludert LASIK/LASIK) innen 3 måneder
• De som hadde tatt tårepunktokklusjon, kauterisering av punctum eller intenst pulserende lys innen 3 måneder
• De som bruker kontaktlinser innen 72 timer etter screening eller planlegger å bruke kontaktlinser i løpet av studieperioden
• Intraokulært trykk (IOP)> 25 mmHg på mer enn én side
• Autoimmun sykdom (f.eks. Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Graves sykdom)
• De som har brukt ciklosporin eller diquafosol bruker i noen form (systemisk, aktuell) innen 1 måned
• Medisinsk tilstand eller historie innen 1 måned som skal behandles med aktuelle midler i tillegg til kunstige tårer (glaukom, øyeallergi, øyebetennelse/infeksjonssykdom, etc)
• De som har tatt eller tar steroidmedisiner eller immundempende midler (azatioprin, takrolimus, cyklosporin, mykofenolatmofetil osv.) som kan påvirke immunfunksjonen innen 3 måneder før screening
• De som hadde tatt antihypertensiva som antihistamin og betablokkere, diuretika, antidepressiva (spesielt trisykliske antidepressiva, Parkinsons behandlingsmedisiner osv.) som kan forverre tørre øyne kan ikke delta i denne studien
• Alvorlige unormale leverfunksjonstester (alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) verdier ≥ 2 ganger øvre normalgrense) og unormal nyrefunksjon (kreatininverdier ≥ 2 ganger øvre normalgrense)
• Genetiske lidelser, som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Komorbiditeter som kan avbryte behandlingen av kreft eller klinisk signifikante lidelser i nyrene, leveren, det psykiatriske systemet, det kardiovaskulære systemet, luftveiene, det endokrine systemet og sentralnervesystemet, sikkerhetsvurderingen eller fullføringen av denne kliniske studien
• Uregulert hypertensjon (høyt blodtrykk på 160 mmHg i kondensatoren eller høyt blodtrykk over 100 mmHg i avslapningsperioden)
• Uregulert diabetes (fastende blodsukker (FBS) over 180 mg/dL)
• Hepatitt A (aktiv) eller hepatitt B (aktiv) eller hepatitt C
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på aktive ingredienser eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet
• Historie med overdreven alkoholbruk eller narkotikaavhengighet
• Gravide eller ammende kvinner
• De som ikke gikk med på å bruke prevensjon med medisinsk tillatte metoder (f.eks. kirurgisk behandling av infertilitet, intrauterin enhet, kondom eller diafragma, og injiserbare eller innsettbare prevensjonsmidler) i perioden fra dosering av undersøkelsesproduktet til 90 dager etter den kliniske studien, blant kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med den kvinnelige partneren
• De som hadde erfaring med å delta i en annen klinisk studie innen 4 uker før deltagelse i denne kliniske studien
• Forsøkspersoner som ble bestemt ikke å være kvalifisert til å delta i denne studien