Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Telehealth-levering av en vekttapsintervensjon hos eldre voksne

4. februar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimalisering av telehealth-levering av en vekttapsintervensjon hos eldre voksne med flere kroniske tilstander: en sekvensiell, multippel tildeling, randomisert prøveversjon

Denne studien søker å svare på de grunnleggende spørsmålene om hvilken innledende vekttapsintervensjon som bør tilbys til eldre voksne med fedme og flere kroniske tilstander, og hvordan man kan adressere de høye frafallsratene observert med de fleste konvensjonelle strategier. En sekvensiell, multiple assignment, randomisert studie (SMART) design vil tillate evaluering av behandlingskombinasjoner som maksimerer vekttap og vil gi data om å konstruere en fremtidig skreddersydd, adaptiv intervensjon. Hvis de lykkes, vil disse funnene identifisere intervensjoner som markant kan forbedre helsen og livskvaliteten til disse eldre voksne, redusere langsiktig funksjonshemming og redusere helsekostnader

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: I samsvar med forskningsprioriteringene til National Institute on Aging, vil denne forskningsprotokollen undersøke den optimale intervensjonssekvensen for å oppnå vekttap hos eldre voksne med fedme og mer enn 2 kroniske tilstander, kalt multiple kroniske tilstander (MCC). For dette formål er de spesifikke målene å: 1) teste overlegenheten til en innledende foreskrivende eller atferdsmessig intervensjon ved å bruke en adaptiv strategi for tidlige ikke-respondere; 2) vurdere mønstrene for innledende vekttap og sammenligne strategier for ikke-respondere ved å bruke en adaptiv strategi; og 3) undersøke kostnadseffektiviteten fra et samfunnsperspektiv for å opprettholde vekttap av de foreslåtte sekvensene ved 78 uker (26 uker etter intervensjonsavslutning).

Prosedyrer (metoder): Etterforskerne vil gjennomføre en 52-ukers, to-trinns, Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) som registrerer 180 eldre voksne med fedme og MCC for å sammenligne to vekttap-intervensjoner: 1) en preskriptivt fokusert, medisinsk skreddersydd, vekttapintervensjon (preskriptiv), eller 2) en atferdsfokusert, helsecoachingintervensjon (atferdsmessig). I samsvar med et SMART-design, etter 8 uker, vil etterforskerne randomisere tidlige ikke-responderere (vekttap på < 2,5 %) til (a) en økt frekvens av økter i den opprinnelige oppgaven; (b) en kombinasjon av foreskrivende og atferdsmessige intervensjoner; eller (c) bytte til enten en reseptbelagt, medisinsk skreddersydd modell (eller omvendt).

Mål 1 – Effektivitet Test overlegenheten til en innledende foreskrivende kontra atferdsintervensjon på forskjellene i vekttap (primært utfall) og sekundære utfall, ved å bruke en adaptiv strategi for tidlige ikke-respondere i en 52-ukers, telehelsebasert SMART. Ved 52 uker vil prosent vekttap (primært utfall) være større blant pasienter som initialt ble randomisert til en foreskrivende intervensjon, det samme vil global helse og fysisk funksjon, antropometri, atferdsmessige behandlingsmål og risikofaktorer, og kliniske indekser (sekundære utfall).

Mål 2 - Presisjonsmedisin Vurder mønstrene for innledende vekttap og sammenlign strategier for ikke-responderere på vekttap (økende antall økter, kombinert reseptbelagte og atferdsmessige, eller bytte innledende behandlingsstrategier [foreskrivende til atferdsmessige, eller atferdsmessige til foreskrivende]). Utforskerne vil estimere en adaptiv strategi (dynamisk behandlingsregime) for å gi rett intervensjon til rett deltaker. Etterforskerne antar at dette dynamiske regimet vil føre til et bedre resultat i gjennomsnitt sammenlignet med det beste ikke-adaptive (faste) regimet

Mål 3 - Kostnadseffektivitet Undersøk kostnadseffektiviteten fra et samfunnsperspektiv ved 78 uker (26 uker etter intervensjonsavslutning). For de første førstelinjeintervensjonene vil etterforskerne estimere den inkrementelle kostnaden per prosent vektendring og vurdere sekundære utfall av den inkrementelle kostnaden for å opprettholde minst 5 % vekttap og kvalitetsjusterte leveår. Etterforskerne vil også modellere kostnadseffektiviteten til den presisjonsmedisinske tilnærmingen som er spådd å ha størst individualisert sannsynlighet for vekttaprespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: John A Batsis, MD
Telefonnummer: 919-843-4096
E-post: John.Batsis@unc.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Brett R Sheppard, MA
Telefonnummer: 919-423-9264
E-post: brett_sheppard@unc.edu

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Rekruttering
    - UNC Center for Aging and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Engelsktalende voksne i alderen 65-85 som bor i lokalsamfunnet (uklare fordeler med vekttap hvis >85 år)
Fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥30 kg/m^2;
≥2 av de 21 Medicare-definerte kroniske tilstandene;
Dokumentert endring innen 12 uker etter registrering av en vektendring på <5 %;
Callahan Kognitiv skjermspørreskjemascore ≥2 (evne til å samtykke);
Eldre amerikanere Ressurser og tjenester ≥6 (funksjonshemming);
endringsberedskap11 ≥6/10;
medisinsk godkjenning fra primærhelsepersonell.

Ekskluderingskriterier:

dokumentert diagnose i elektronisk journal for demens;
dokumentert diagnose i elektronisk helsejournal for fedmekirurgi tidligere;
ubehandlet psykiatrisk, livstruende eller terminal sykdom;
innleggelse på sykehjem eller sykehus de siste tre månedene
avansert hjerte-, lever-, nyresvikt, ikke-hudkreft; vekttap kontraindikasjon;
medisiner mot fedme;
elektiv kirurgi i neste seks måneder;
nylig (<1 måned) koronavirussykdom, 2019 (COVID-19) infeksjon;
nåværende eller tidligere deltakelse (i de siste 12 månedene) i en annen vekttapsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Foreskrivende En diett- og treningsresept som er individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap). Lisensierte, utdannede fagfolk - Registrerte ernæringsfysiologer (RDNs) og fysioterapeuter (PTs) vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntids og asynkron veiledning . Registrerte ernæringsfysiologer (RDNs) og fysioterapeuter (PTs) vil levere gruppe- og individuelle, live økter til hjemmet ved hjelp av telemedisin. Øktene varer i 60 minutter (registrert ernæringsfysiolog: 20 minutter; fysioterapi: 40 minutter).	Annen: Foreskrivende Foreskrivende En diett- og treningsresept individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap). Lisensierte, utdannede fagfolk, registrerte ernæringsfysiologer (RDN) og fysioterapeuter (PT), vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntid og asynkron. veiledning. Registrerte ernæringsfysiologer (RDN-er) og fysioterapeuter (PT-er) vil levere gruppe- og individuelle økter direkte til hjemmet ved hjelp av telemedisin. Øktene vil vare 60 min (registrert ernæringsfysiolog: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
Aktiv komparator: Atferdsmessig Helsecoacher har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram. Helsecoacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon). Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin. Konseptuelle modellmål inkluderer: identifisering av barrierer: problemløsning for å identifisere og adressere barrierer for å nå mål selvregulering: fokus på egenkontroll og atferdsmål med tilbakemelding autonom motivasjon: selvvalgte mål, bruk av motiverende intervjuer og å lage planer; og (d) self-efficacy: lære av gruppeerfaringer, verbal overtalelse og oppmuntrende jakt på mål i møte med tilbakeslag.	Atferdsmessig: Atferdsmessig Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram. Adferdshelse-coacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon). Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin.
Eksperimentell: Reagerte på foreskrivende - Fortsett å foreskrive Den reseptbelagte strategien vil fortsette blant deltakere som responderte godt på denne intervensjonen i utgangspunktet, noe som betyr at deltakere som mistet mer enn eller lik 2,5 prosent (%) av kroppsvekten ved bruk av den reseptbelagte intervensjonen. Deltakerne vil fortsette sine diett- og treningsprogrammer som i utgangspunktet var skreddersydd for dem.	Annen: Foreskrivende Foreskrivende En diett- og treningsresept individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap). Lisensierte, utdannede fagfolk, registrerte ernæringsfysiologer (RDN) og fysioterapeuter (PT), vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntid og asynkron. veiledning. Registrerte ernæringsfysiologer (RDN-er) og fysioterapeuter (PT-er) vil levere gruppe- og individuelle økter direkte til hjemmet ved hjelp av telemedisin. Øktene vil vare 60 min (registrert ernæringsfysiolog: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
Eksperimentell: Ikke-responderer på foreskrivende- Bytt til atferd Deltakere som har mistet mindre enn 2,5 prosent (%) av kroppsvekten i utgangspunktet vil bli randomisert til en annen type intervensjon. En mulighet kan være at deltakerne bytter førstelinjebehandling fra en foreskrivende strategi til den alternative (atferdsmessige) da deltakerne kan ha behov for motivasjon eller problemløsning.	Atferdsmessig: Atferdsmessig Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram. Adferdshelse-coacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon). Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin.
Eksperimentell: Ikke-responderer på foreskrivende - Kombinasjon av foreskrivende og atferdsmessig Deltakere som tidlig mistet mindre enn 2,5 prosent (%) av kroppsvekten vil bli re-randomisert til en annen type intervensjon. En mulighet kan være at deltakerne vil ha en kombinert foreskrivende og atferdsmessig intervensjon - tre veiledningsrådde strategier som kan være synergistiske i en undergruppe av deltakere som trenger kunnskap, og som trenger målsetting og problemløsningsferdigheter. Denne tilnærmingen er tilgjengelig i fedmeklinikker med flere spesialiteter i tertiær omsorg.	Annen: Foreskrivende Foreskrivende En diett- og treningsresept individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap). Lisensierte, utdannede fagfolk, registrerte ernæringsfysiologer (RDN) og fysioterapeuter (PT), vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntid og asynkron. veiledning. Registrerte ernæringsfysiologer (RDN-er) og fysioterapeuter (PT-er) vil levere gruppe- og individuelle økter direkte til hjemmet ved hjelp av telemedisin. Øktene vil vare 60 min (registrert ernæringsfysiolog: 20 min; fysioterapeut: 40 min). Atferdsmessig: Atferdsmessig Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram. Adferdshelse-coacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon). Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin.
Eksperimentell: Reagerte på atferd - Fortsett atferd Atferdsstrategien vil fortsette blant deltakere som responderte godt på denne intervensjonen i utgangspunktet, noe som betyr at deltakere som mistet mer enn eller lik 2,5 prosent (%) av kroppsvekten ved å bruke atferdsintervensjonen.	Atferdsmessig: Atferdsmessig Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram. Adferdshelse-coacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon). Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin.
Eksperimentell: Ikke-responderer på atferd – Bytt til foreskrivende Deltakere som tidlig mistet mindre enn 2,5 prosent (%) av kroppsvekten vil bli re-randomisert til en annen type intervensjon. En mulighet kan være at deltakerne bytter førstelinjebehandlingsstrategi til alternativet (preskriptivt) da deltakerne kan trenge kunnskap for å støtte etterlevelse.	Annen: Foreskrivende Foreskrivende En diett- og treningsresept individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap). Lisensierte, utdannede fagfolk, registrerte ernæringsfysiologer (RDN) og fysioterapeuter (PT), vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntid og asynkron. veiledning. Registrerte ernæringsfysiologer (RDN-er) og fysioterapeuter (PT-er) vil levere gruppe- og individuelle økter direkte til hjemmet ved hjelp av telemedisin. Øktene vil vare 60 min (registrert ernæringsfysiolog: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
Eksperimentell: Ikke-responderer på atferd – kombinasjon av foreskrivende og atferdsmessig Deltakere som tidlig mistet mindre enn 2,5 prosent (%) av kroppsvekten vil bli re-randomisert til en annen type intervensjon. En mulighet kan være at deltakerne vil ha en kombinert foreskrivende og atferdsmessig intervensjon - tre retningslinjer-anbefalte strategier som kan være synergistiske i en undergruppe av deltakere som trenger kunnskap, og som trenger målsetting og problemløsningsferdigheter. Denne tilnærmingen er tilgjengelig i fedmeklinikker med flere spesialiteter i tertiær omsorg.	Annen: Foreskrivende Foreskrivende En diett- og treningsresept individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap). Lisensierte, utdannede fagfolk, registrerte ernæringsfysiologer (RDN) og fysioterapeuter (PT), vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntid og asynkron. veiledning. Registrerte ernæringsfysiologer (RDN-er) og fysioterapeuter (PT-er) vil levere gruppe- og individuelle økter direkte til hjemmet ved hjelp av telemedisin. Øktene vil vare 60 min (registrert ernæringsfysiolog: 20 min; fysioterapeut: 40 min). Atferdsmessig: Atferdsmessig Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram. Adferdshelse-coacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon). Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i vekt fra baseline Tidsramme: 8, 26, 52 uker	Absolutt endring i vektprosent (%) over tid fra utgangspunktet til etter 52 uker. Vekten vil bli målt objektivt på en digital vekt. Et negativt tall vil indikere vekttap.	8, 26, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i % kroppsfett fra baseline Tidsramme: 0, 26, 52 uker	Dobbel røntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvare vil vurdere total kroppsfett % (prosent). En reduksjon i prosentandelen av totalt kroppsfett tyder på forbedringer i helserelaterte resultater.	0, 26, 52 uker
Endring i volum av visceralt fett fra baseline Tidsramme: 0, 26, 52 uker	Dobbel røntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvare vil vurdere visceral fettmasse % (prosent). En reduksjon i visceralt fettvolum tyder på forbedringer i helserelaterte resultater.	0, 26, 52 uker
Endring i appendikulær mager masse fra baseline Tidsramme: 0, 26, 52 uker	Dobbel røntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvare vil vurdere prosent (%) mager masse (totalt, segmentert). En reduksjon i prosentandelen av mager masse tyder på forverring av helserelaterte utfall.	0, 26, 52 uker
Brukervennlighetsundersøkelse for telehelse Tidsramme: 52 uker	En enkelt element Likert-skala (1-10) vil måle nytte, brukervennlighet, effektivitet, pålitelighet og tilfredshet ved telemedisin. Dette vil bli målt ved avslutningen av studieintervensjonen. Område 0-100. Høyere score indikerer bedre resultater.	52 uker
Endring i Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Global helse Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) måler fysiske, mentale og sosiale helseaspekter (5-punkts skala). En gjennomsnittlig standardisert poengsum for befolkningen er 50; 10 poeng indikerer ett standardavvik. Høyere poengsummer indikerer bedre helse. Rekkevidde (0-100)	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Fysisk funksjon Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Selvrapportert fysisk funksjon (5-punkts skala) som er et følsomt mål for å evaluere mobilitet og daglige aktiviteter; En gjennomsnittlig standardisert score for befolkningen er 50; 10 poeng indikerer ett standardavvik. Høyere score indikerer bedre helse. Rekkevidde (0-100)	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i 30-sekunders sitt-til-stå-test fra utgangspunkt Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uker	Dette er et mål for fysisk funksjon som predikerer fall og funksjonsnedsettelse og er følsom for endringer. 30-sekunders sitte-stå-testen utføres med en sammenleggbar stol uten armlener og innebærer å registrere antall ganger en person kan reise seg fra sittende stilling på 30 sekunder. Endring i 30-sekunders sitte-stå-test målt i antall repetisjoner over tid vil rapporteres fra baseline til 52 uker. En økning i antall repetisjoner vil representere en forbedring i fysisk funksjon. Den kontinuerlige verdien korrelerer med Minimal Klinisk Viktig Forskjell (2.0 repetisjoner) for quadriceps	0, 8, 26, 52 uker
Endring i håndstyrke fra utgangspunktet Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uker	Et objektivt mål som relaterer seg til styrke i over- og underekstremitetene og forutsier mobilitetsfunksjonsnedsettelse. Ved bruk av en Jamar-dynamometer, endring i deltakerens maksimale håndstyrkemåling i kilogram fra utgangspunktet. Absolutt endring i håndstyrke i kilogram over tid vil rapporteres fra utgangspunktet til 52 uker. En økning i kilogram vist på enheten vil representere en forbedring av fysisk funksjon. Ingen grenseverdier vil brukes for dette - forskningsteamet vil bruke den kontinuerlige verdien.	0, 8, 26, 52 uker
Endring i ganghastighet fra utgangspunktet Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uker	Ganghastighet (målt i meter/sekund eller m/s) måler hvor lang tid det tar en person å tilbakelegge en gitt distanse. Det er et enkelt, klinisk mål for objektiv fysisk funksjon som reflekterer helse og funksjonsstatus og forutsier fall, funksjonshemming og dødelighet. Ganghastighet måles ved å bruke tiden i sekunder det tar en deltaker å fullføre en 4 meters bane mens de går i vanlig tempo. Ganghastighet måles som distanse (meter) ÷ tid (sekunder). En absolutt endring i ganghastighet vil være forskjellen mellom oppfølgingsmålinger og utgangspunkt. En forbedring i ganghastighet representerer en forbedring i fysisk funksjon. Enheten er meter/sekund. Normal >1,2 m/s.	0, 8, 26, 52 uker
Endring i 6-minutters gange fra utgangspunkt Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uker	Et mål på aerob utholdenhet (normal avstand 400-700 m) som er en erstatning for submaksimal aerob/hjertesykdom. Klinisk signifikant endring varierer mellom 14-30,5 m.	0, 8, 26, 52 uker
Endring i midjeomkrets fra baseline Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uker	Absolutt endring i midjemål i centimeter (cm) over tid fra baseline. Midjemål vil bli målt objektivt ved hjelp av et målebånd. Et negativt tall vil indikere en reduksjon i midjemål	0, 8, 26, 52 uker
Endring i hoftemål fra utgangspunkt Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uker	Absolutt endring i hofteomkrets i centimeter (cm) over tid fra utgangspunktet. Hofteomkretsen vil bli målt objektivt ved hjelp av et målebånd. Et negativt tall vil indikere en reduksjon i hofteomkrets	0, 8, 26, 52 uker
Andel med større enn eller lik 5 % vekttap Tidsramme: 8, 26, 52 uker	Andelen som oppnår en klinisk signifikant vektreduksjon på 5 %	8, 26, 52 uker
Instrument for senere livsfunksjon og funksjonshemming Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52	Selvrapportert 32-spørsmåls fysisk funksjonsmåling bestående av funksjons- og livsoppgaveelementer som korrelerer med ganghastighet og funksjon i underkroppen. En forskjell på 2 poeng er klinisk signifikant. Skala (skalert score, 0-100). Høyere skår indikerer bedre prestasjon og mindre begrensning enn lavere skår.	0, 8, 16, 26, 52
Endring i Pittsburgh Fatigability-spørreskjema Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Den 15-punkts Pittsburgh Fatigability-skalaen måler opplevd tretthet ved stillesittende, sosiale, livsstils- og fysiske aktiviteter (lett-høy intensitet, 0-50 skala). Grenseverdi på ≥15 og ≥13 indikerer høyere fysisk og mental tretthet som kan føre til redusert ytelse eller begrenset aktivitet. Høyere skår indikerer større opplevd fysisk eller mental utmattingsevne. En reduksjon i den absolutte endringen i skår tyder på forbedringer i tretthet.	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i egeneffektivitet - trening Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Self-Efficacy for Exercise-skalaen (område 0-90) er basert på Social Cognitive Theory (høyere poengsummer betyr høyere selveffektivitet for å initiere/opprettholde trening). En positiv endring i selveffektivitet reflekterer bedre resultater, og en negativ endring reflekterer dårligere resultater.	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i egen mestringstro – ernæring Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Den 8-punkts Weight-Efficacy Lifestyle Short Form måler tillit til å ta i bruk og opprettholde vekttapsatferd. En 15-punkts endring var relatert til 25 % vekttap hos deltakere i fedmekirurgi. Rekkevidde (0-80). En positiv endring i selvtillit reflekterer bedre utfall, og en negativ endring reflekterer dårligere utfall.	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i selvopplevd mestring - teknologi Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	En 10-punkts Likert-skala (1-10) vil måle daglig Teknologisk Selvtillit (høyere poengsum betyr høyere selvtillit). Rekkevidde (0-100)	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i målsatt trening Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Kun utført i de atferdsmessige armene. Dette er et Likert-skala-spørsmål, der svar kan variere fra 1 til 10, med høyere poengsummer som indikerer bedre målsetningsevner	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i målsetting - ernæring Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Kun gjennomført i de atferdsmessige armene. Dette er et Likert-skala spørreskjema, hvor svar kan variere fra 1-10, med høyere poengsummer som indikerer bedre målsetningsevner.	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i målsetting - teknologi Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Kun gjennomført i de atferdsmessige armene. Dette er et Likert-skjema, hvor svarene kan variere fra 1 til 10, med høyere poengsummer som indikerer bedre målsetningsevner.	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i sosial støtte for kosthold Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	En validert skala som vurderer støtte fra venner/familie for å gjennomføre kostholdsendringer. Høyere poengsummer indikerer høyere sosial støtte. Hver vurderes separat for familie og venner (område 0-100).	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i sosial støtte for trening Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	En validert skala som vurderer støtte fra venner/familie for å delta i kostholdsøvelser. Høyere poeng indikerer høyere sosial støtte. Hver vurderes separat for familie og venner (område 0-60).	0, 8, 16, 26, 52 uker
Behandling selvregulering: kosthold Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	En validert 15-punkts, 7-punkts skala (område 0-100) som reflekterer autonom motivasjon og kontrollert motivasjon. Høyere skår indikerer bedre resultater.	0, 8, 16, 26, 52 uker
Behandlingsselvregulering: trening Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	En validert 15-punkts, 7-punkts skala (område 0-100) som reflekterer autonom motivasjon og kontrollert motivasjon. Høyere poengsummer indikerer bedre resultater.	0, 8, 16, 26, 52 uker
Endring i kaloriinntak Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Ved hjelp av det automatiserte selvadministrerte 24-timers kostholdsregistreringssystemet (ASA-24) vil forskerne måle kaloriinntaket per dag. Endring målt som forskjellen mellom kalorier per dag ved utgangspunktet, gjennom studien, og ved oppfølgingsvurderingen. Dette er en automatisert matinntaksoppføring som vurderer kaloriinntak. En endring i kaloriinntak vil bli rapportert i kcal per dag. Reduksjon i kaloriinntak tyder på redusert kaloriinntak.	0, 8, 16, 26, 52 uker
Fysisk aktivitet: fellesskapets sunne aktivitetsmodellprogram for seniorer Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Denne spørreskjemaet, kjent som CHAMPS (community healthy activities model program for seniors), vil vurdere aktivitetsnivåer og typer (ukentlig kaloriforbruk; hyppighet av aktiviteter) og deres endringer. Forskerne vil bruke en standardisert algoritme for å vurdere lav, moderat og kraftig aktivitet samt kaloriforbruk	0, 8, 16, 26, 52 uker
Pasientaktiveringsmål Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Pasientaktiveringsmåling vurderer kunnskap, ferdigheter & selvtillit for håndtering av helse, som avslører innsikt i motivasjoner, atferd, holdninger & resultater (4 poeng hver; poengsum 0-100, lav til høy)	0, 8, 16, 26, 52 uker
Fitbit-bruk – Bruk/ikke-bruk tid Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Måling ved bruk av Fitbit-data av tiden brukt i løpet av dagen med enheten på.	0, 8, 16, 26, 52 uker
Fitbit bruk - aktivitet/trinn Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uker	Evaluering ved bruk av Fitbit-data av gjennomsnittlig antall skritt (og totalt antall til det tidspunktet) en deltaker har gjennomført	0, 8, 16, 26, 52 uker
Oppmøte Tidsramme: 52 uker	Gjennomførbarhet av studien målt som gjennomsnittlig oppmøteprosent for alle deltakere. Deltakerens oppmøteprosent = (totalt antall besøk deltatt på / totalt antall planlagte besøk) x 100. Det er ingen grenseverdier for tolkning. Høyere score indikerer høyere gjennomførbarhet	52 uker
Akseptabilitet av studieintervensjon Tidsramme: 52 uker	Akseptabilitet måles gjennom en tilfredshetssurvey ved studiens slutt, og måles på en 10-punkts Likert-skala gjennomført på alle deltakere etter 52 uker. Dette vurderes på en survey fra 1 (sterkt uenig) til 10 (sterkt enig).	52 uker
Prosentandel av deltakere som vurderer intervensjonen som akseptabel Tidsramme: 52 uker	Gjennomført på alle deltakere ved bruk av en Likert-skala fra 1 til 5 for å vurdere passeligheten av studieintervensjonstiltakene ved hjelp av følgende: helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig. Akseptabilitet rapporteres som svar for Enig eller Helt Enig. Prosentandel beregnes som totalt antall deltakere som rangerer som enig eller helt enig delt på antallet totale deltakere.	52 uker
Tilfredshet med telehelsetjenester Tidsramme: 52 uker	En spørreundersøkelse ved studiens slutt som vurderer pasienttilfredshet angående bruken av Telehelse (Likert-skala, 1-10). Omfang 0-100. Høyere poengsummer indikerer bedre resultater.	52 uker
Endring i systolisk blodtrykk Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uker	Forskjellen mellom basislinje- og oppfølgingsverdier - målt i mmHg (millimeter kvikksølv) - en verdi på 5 mmHg (millimeter kvikksølv) er klinisk signifikant	0, 8, 26, 52 uker
Endring i diastolisk blodtrykk Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uker	Forskjellen mellom basislinje- og oppfølgingsverdier (målt i mmHg)- en verdi på 5mmHg (millimeter kvikksølv) er klinisk signifikant	0, 8, 26, 52 uker
Endring i lavtetthetslipoprotein blodnivåer Tidsramme: 0, 52 uker	Forskjellen mellom basisverdier og oppfølgingsverdier målt i mg/dL (milligram per desiliter) ved bruk av et lipiddpanel. Nivåer >100 mg/dL kan være potensielt klinisk aktuelle.	0, 52 uker
Endring i HDL-kolesterolverdier i blodet Tidsramme: 0, 52 uker	Forskjellen mellom basislinje- og oppfølgingsverdier målt i mg/dL (milligram per desiliter) ved bruk av et lipidpanel	0, 52 uker
Endring i totalt kolesterol i blodet Tidsramme: 0, 52 uker	Forskjellen mellom basislinje- og oppfølgingsverdier målt i mg/dL (milligram per desiliter) ved bruk av et lipidpanel	0, 52 uker
Endring i blodglukosenivå Tidsramme: 0, 52 uker	Forskjellen mellom basislinje- og oppfølgingsverdier, enheter i mg/dL (milligram per desiliter). En glukosenivå >126mg/dL regnes som diabetisk.	0, 52 uker
Endring i leggomkrets fra utgangspunkt Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uker	Endring i leggomkrets i centimeter (cm) over tid fra utgangspunktet til 12 uker. Leggomkrets vil bli målt objektivt ved hjelp av et målebånd. Et negativt tall vil indikere en reduksjon i leggomkrets	0, 8, 26, 52 uker
Endring i armomkrets fra utgangspunkt Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uker	Endring i overarmsomkrets i centimeter (cm) over tid fra baseline til 12 uker. Overarmsomkrets vil bli målt objektivt ved hjelp av et målebånd. Et negativt tall vil indikere en reduksjon i overarmsomkrets.	0, 8, 26, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Hovedetterforsker: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

23-1146
1R01AG077163-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Optimalisering av Telehealth-levering av en vekttapsintervensjon hos eldre voksne