Optimalisering av Telehealth-levering av en vekttapsintervensjon hos eldre voksne
28. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimalisering av telehealth-levering av en vekttapsintervensjon hos eldre voksne med flere kroniske tilstander: en sekvensiell, multippel tildeling, randomisert prøveversjon
Denne studien søker å svare på de grunnleggende spørsmålene om hvilken innledende vekttapsintervensjon som bør tilbys til eldre voksne med fedme og flere kroniske tilstander, og hvordan man kan adressere de høye frafallsratene observert med de fleste konvensjonelle strategier.
En sekvensiell, multiple assignment, randomisert studie (SMART) design vil tillate evaluering av behandlingskombinasjoner som maksimerer vekttap og vil gi data om å konstruere en fremtidig skreddersydd, adaptiv intervensjon.
Hvis de lykkes, vil disse funnene identifisere intervensjoner som markant kan forbedre helsen og livskvaliteten til disse eldre voksne, redusere langsiktig funksjonshemming og redusere helsekostnader
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: I samsvar med forskningsprioriteringene til National Institute on Aging, vil denne forskningsprotokollen undersøke den optimale intervensjonssekvensen for å oppnå vekttap hos eldre voksne med fedme og mer enn 2 kroniske tilstander, kalt multiple kroniske tilstander (MCC). For dette formål er de spesifikke målene å: 1) teste overlegenheten til en innledende foreskrivende eller atferdsmessig intervensjon ved å bruke en adaptiv strategi for tidlige ikke-respondere; 2) vurdere mønstrene for innledende vekttap og sammenligne strategier for ikke-respondere ved å bruke en adaptiv strategi; og 3) undersøke kostnadseffektiviteten fra et samfunnsperspektiv for å opprettholde vekttap av de foreslåtte sekvensene ved 78 uker (26 uker etter intervensjonsavslutning).
Prosedyrer (metoder): Etterforskerne vil gjennomføre en 52-ukers, to-trinns, Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) som registrerer 180 eldre voksne med fedme og MCC for å sammenligne to vekttap-intervensjoner: 1) en preskriptivt fokusert, medisinsk skreddersydd, vekttapintervensjon (preskriptiv), eller 2) en atferdsfokusert, helsecoachingintervensjon (atferdsmessig). I samsvar med et SMART-design, etter 8 uker, vil etterforskerne randomisere tidlige ikke-responderere (vekttap på < 2,5 %) til (a) en økt frekvens av økter i den opprinnelige oppgaven; (b) en kombinasjon av foreskrivende og atferdsmessige intervensjoner; eller (c) bytte til enten en reseptbelagt, medisinsk skreddersydd modell (eller omvendt).
Mål 1 – Effektivitet Test overlegenheten til en innledende foreskrivende kontra atferdsintervensjon på forskjellene i vekttap (primært utfall) og sekundære utfall, ved å bruke en adaptiv strategi for tidlige ikke-respondere i en 52-ukers, telehelsebasert SMART. Ved 52 uker vil prosent vekttap (primært utfall) være større blant pasienter som initialt ble randomisert til en foreskrivende intervensjon, det samme vil global helse og fysisk funksjon, antropometri, atferdsmessige behandlingsmål og risikofaktorer, og kliniske indekser (sekundære utfall).
Mål 2 - Presisjonsmedisin Vurder mønstrene for innledende vekttap og sammenlign strategier for ikke-responderere på vekttap (økende antall økter, kombinert reseptbelagte og atferdsmessige, eller bytte innledende behandlingsstrategier [foreskrivende til atferdsmessige, eller atferdsmessige til foreskrivende]). Utforskerne vil estimere en adaptiv strategi (dynamisk behandlingsregime) for å gi rett intervensjon til rett deltaker. Etterforskerne antar at dette dynamiske regimet vil føre til et bedre resultat i gjennomsnitt sammenlignet med det beste ikke-adaptive (faste) regimet
Mål 3 - Kostnadseffektivitet Undersøk kostnadseffektiviteten fra et samfunnsperspektiv ved 78 uker (26 uker etter intervensjonsavslutning). For de første førstelinjeintervensjonene vil etterforskerne estimere den inkrementelle kostnaden per prosent vektendring og vurdere sekundære utfall av den inkrementelle kostnaden for å opprettholde minst 5 % vekttap og kvalitetsjusterte leveår. Etterforskerne vil også modellere kostnadseffektiviteten til den presisjonsmedisinske tilnærmingen som er spådd å ha størst individualisert sannsynlighet for vekttaprespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy S Plymale, BS
- Telefonnummer: 919-962-3412
- E-post: amynsp@email.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John A Batsis, MD
- Telefonnummer: 919-843-4096
- E-post: John.Batsis@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Center for Aging and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne i alderen 65-85 som bor i lokalsamfunnet (uklare fordeler med vekttap hvis >85 år)
- Fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥30 kg/m^2;
- ≥2 av de 21 Medicare-definerte kroniske tilstandene;
- Dokumentert endring innen 12 uker etter registrering av en vektendring på <5 %;
- Callahan Kognitiv skjermspørreskjemascore ≥2 (evne til å samtykke);
- Eldre amerikanere Ressurser og tjenester ≥6 (funksjonshemming);
- endringsberedskap11 ≥6/10;
- medisinsk godkjenning fra primærhelsepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- dokumentert diagnose i elektronisk journal for demens;
- dokumentert diagnose i elektronisk helsejournal for fedmekirurgi tidligere;
- ubehandlet psykiatrisk, livstruende eller terminal sykdom;
- innleggelse på sykehjem eller sykehus de siste tre månedene
- avansert hjerte-, lever-, nyresvikt, ikke-hudkreft; vekttap kontraindikasjon;
- medisiner mot fedme;
- elektiv kirurgi i neste seks måneder;
- nylig (<1 måned) koronavirussykdom, 2019 (COVID-19) infeksjon;
- nåværende eller tidligere deltakelse (i de siste 12 månedene) i en annen vekttapsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foreskrivende
En diett- og treningsresept som er individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap).
Lisensierte, utdannede fagfolk - Registrerte ernæringsfysiologer (RDNs) og fysioterapeuter (PTs) vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntids og asynkron veiledning .
Registrerte ernæringsfysiologer (RDNs) og fysioterapeuter (PTs) vil levere gruppe- og individuelle, live økter til hjemmet ved hjelp av telemedisin.
Øktene varer i 60 minutter (registrert ernæringsfysiolog: 20 minutter; fysioterapi: 40 minutter).
|
Foreskrivende En diett- og treningsresept individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap).
Lisensierte, utdannede fagfolk, registrerte ernæringsfysiologer (RDN) og fysioterapeuter (PT), vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntid og asynkron. veiledning.
Registrerte ernæringsfysiologer (RDN-er) og fysioterapeuter (PT-er) vil levere gruppe- og individuelle økter direkte til hjemmet ved hjelp av telemedisin.
Øktene vil vare 60 min (registrert ernæringsfysiolog: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
|
|
Aktiv komparator: Atferdsmessig
Helsecoacher har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram. Helsecoacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon). Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin. Konseptuelle modellmål inkluderer:
|
Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram.
Adferdshelse-coacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon).
Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin.
|
|
Eksperimentell: Reagerte på foreskrivende - Fortsett å foreskrive
Den reseptbelagte strategien vil fortsette blant deltakere som responderte godt på denne intervensjonen i utgangspunktet, noe som betyr at deltakere som mistet mer enn eller lik 2,5 prosent (%) av kroppsvekten ved bruk av den reseptbelagte intervensjonen.
Deltakerne vil fortsette sine diett- og treningsprogrammer som i utgangspunktet var skreddersydd for dem.
|
Foreskrivende En diett- og treningsresept individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap).
Lisensierte, utdannede fagfolk, registrerte ernæringsfysiologer (RDN) og fysioterapeuter (PT), vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntid og asynkron. veiledning.
Registrerte ernæringsfysiologer (RDN-er) og fysioterapeuter (PT-er) vil levere gruppe- og individuelle økter direkte til hjemmet ved hjelp av telemedisin.
Øktene vil vare 60 min (registrert ernæringsfysiolog: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
|
|
Eksperimentell: Ikke-responderer på foreskrivende- Bytt til atferd
Deltakere som har mistet mindre enn 2,5 prosent (%) av kroppsvekten i utgangspunktet vil bli randomisert til en annen type intervensjon.
En mulighet kan være at deltakerne bytter førstelinjebehandling fra en foreskrivende strategi til den alternative (atferdsmessige) da deltakerne kan ha behov for motivasjon eller problemløsning.
|
Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram.
Adferdshelse-coacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon).
Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin.
|
|
Eksperimentell: Ikke-responderer på foreskrivende - Kombinasjon av foreskrivende og atferdsmessig
Deltakere som tidlig mistet mindre enn 2,5 prosent (%) av kroppsvekten vil bli re-randomisert til en annen type intervensjon.
En mulighet kan være at deltakerne vil ha en kombinert foreskrivende og atferdsmessig intervensjon - tre veiledningsrådde strategier som kan være synergistiske i en undergruppe av deltakere som trenger kunnskap, og som trenger målsetting og problemløsningsferdigheter.
Denne tilnærmingen er tilgjengelig i fedmeklinikker med flere spesialiteter i tertiær omsorg.
|
Foreskrivende En diett- og treningsresept individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap).
Lisensierte, utdannede fagfolk, registrerte ernæringsfysiologer (RDN) og fysioterapeuter (PT), vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntid og asynkron. veiledning.
Registrerte ernæringsfysiologer (RDN-er) og fysioterapeuter (PT-er) vil levere gruppe- og individuelle økter direkte til hjemmet ved hjelp av telemedisin.
Øktene vil vare 60 min (registrert ernæringsfysiolog: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram.
Adferdshelse-coacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon).
Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin.
|
|
Eksperimentell: Reagerte på atferd - Fortsett atferd
Atferdsstrategien vil fortsette blant deltakere som responderte godt på denne intervensjonen i utgangspunktet, noe som betyr at deltakere som mistet mer enn eller lik 2,5 prosent (%) av kroppsvekten ved å bruke atferdsintervensjonen.
|
Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram.
Adferdshelse-coacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon).
Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin.
|
|
Eksperimentell: Ikke-responderer på atferd – Bytt til foreskrivende
Deltakere som tidlig mistet mindre enn 2,5 prosent (%) av kroppsvekten vil bli re-randomisert til en annen type intervensjon.
En mulighet kan være at deltakerne bytter førstelinjebehandlingsstrategi til alternativet (preskriptivt) da deltakerne kan trenge kunnskap for å støtte etterlevelse.
|
Foreskrivende En diett- og treningsresept individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap).
Lisensierte, utdannede fagfolk, registrerte ernæringsfysiologer (RDN) og fysioterapeuter (PT), vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntid og asynkron. veiledning.
Registrerte ernæringsfysiologer (RDN-er) og fysioterapeuter (PT-er) vil levere gruppe- og individuelle økter direkte til hjemmet ved hjelp av telemedisin.
Øktene vil vare 60 min (registrert ernæringsfysiolog: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
|
|
Eksperimentell: Ikke-responderer på atferd – kombinasjon av foreskrivende og atferdsmessig
Deltakere som tidlig mistet mindre enn 2,5 prosent (%) av kroppsvekten vil bli re-randomisert til en annen type intervensjon.
En mulighet kan være at deltakerne vil ha en kombinert foreskrivende og atferdsmessig intervensjon - tre retningslinjer-anbefalte strategier som kan være synergistiske i en undergruppe av deltakere som trenger kunnskap, og som trenger målsetting og problemløsningsferdigheter.
Denne tilnærmingen er tilgjengelig i fedmeklinikker med flere spesialiteter i tertiær omsorg.
|
Foreskrivende En diett- og treningsresept individuelt tilpasset hver deltakers flere kroniske helsetilstander vil gi konkrete råd med mindre autonomi, og vil minimere risikoen for fysiologiske endringer på grunn av vekttap (hypoglykemi, hypotensjon, muskeltap).
Lisensierte, utdannede fagfolk, registrerte ernæringsfysiologer (RDN) og fysioterapeuter (PT), vil introdusere klinisk resonnement, kunnskap og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vekttap, endre resepter basert på endrede medisinske behov, og gi sanntid og asynkron. veiledning.
Registrerte ernæringsfysiologer (RDN-er) og fysioterapeuter (PT-er) vil levere gruppe- og individuelle økter direkte til hjemmet ved hjelp av telemedisin.
Øktene vil vare 60 min (registrert ernæringsfysiolog: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tar et 6-8 ukers sertifiseringsprogram.
Adferdshelse-coacher vil bruke en strukturert manual som involverer evidensbaserte atferdsendringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivasjon).
Gruppe- og individuelle økter vil foregå via telemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Absolutt endring i vektprosent (%) over tid fra baseline til 52 uker.
Vekt vil bli målt objektivt på en digital vekt.
Et negativt tall vil indikere vekttap.
|
8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) - Global helse
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) måler fysiske, mentale og sosiale aspekter ved helse (5-punkts skala).
En gjennomsnittlig standardisert poengsum for populasjonen er 50; 10 poeng indikerer ett standardavvik.
Høyere score indikerer bedre helse.
Område (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) - Fysisk funksjon
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Selvrapportert fysisk funksjon (5-punkts skala) mål som er et responsivt mål som evaluerer mobilitet og daglige aktiviteter; En gjennomsnittlig standardisert poengsum for populasjonen er 50; 10 poeng indikerer ett standardavvik.
Høyere score indikerer bedre helse.
Område (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i 30 sekunders sitte-til-stå fra baseline
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Dette er en konstruksjon av fysisk funksjon som forutsier fall og funksjonshemming og er følsom for endringer.
Den 30 sekunder lange sitt-til-stå-testen administreres ved hjelp av en sammenleggbar stol uten armer og innebærer å registrere antall stativ fra en sittende stilling en person kan fullføre på 30 sekunder.
Endring i 30-sekunders sitt-å-stå i repetisjoner over tid vil bli rapportert fra baseline til 78 uker.
En forbedring i repetisjoner vil representere en forbedring av fysisk funksjon.
Den kontinuerlige verdien korrelerer med quadriceps minimal klinisk viktig forskjell (2,0 repetisjoner)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i grepsstyrke fra baseline
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Et objektivt mål som relaterer seg til over- og underekstremitetsstyrke, og predikerer bevegelseshemming.
Bruk et Jamar-dynamometer til å endre deltakerens maksimale grepsstyrkemåling i kilo fra baseline.
Absolutt endring i grepsstyrke i kilogram over tid vil bli rapportert fra baseline til 78 uker.
En økning i kilogram representert på enheten vil representere en forbedring av fysisk funksjon.
Ingen cutoffs vil bli brukt til dette - forskerteamet vil bruke den kontinuerlige verdien.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i ganghastighet fra baseline
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Ganghastighet (målt i meter/sekund eller m/s) måler hvor lang tid det tar en person å reise en gitt distanse.
Det er et enkelt, klinisk mål på objektiv fysisk funksjon som gjenspeiler helse og funksjonsstatus og forutsier fall, funksjonshemming og dødelighet.
Ganghastighet måles ved å bruke tiden i sekunder det tar en deltaker å fullføre en 4 meter bane mens han går i vanlig tempo.
Ganghastighet måles som avstand (meter) ÷ tid (sekunder).
En absolutt endring i ganghastighet vil være forskjellen fra oppfølgingsmål og baseline.
En forbedring i ganghastighet representerer en forbedring i fysisk funksjon.
Enheter er meter/sekund.
Normal >1,2m/s.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Bytt på 6 minutters gange fra grunnlinjen
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Et mål på aerob utholdenhet (normal avstand 400-700m) som er et surrogat for submaksimal aerob/kardiovaskulær kondisjon.
Klinisk signifikant endring varierer mellom 14-30,5 m.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Absolutt endring i midjeomkrets i centimeter (cm) over tid fra baseline.
Midjeomkretsen vil bli målt objektivt ved hjelp av et målebånd.
Et negativt tall vil indikere tap i midjeomkrets
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i hofteomkrets fra baseline
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Absolutt endring i hofteomkrets i centimeter (cm) over tid fra baseline.
Hofteomkrets vil bli målt objektivt ved hjelp av et målebånd.
Et negativt tall vil indikere tap av hofteomkrets
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Andel med større enn eller lik 5 % vekttap
Tidsramme: 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Andelen som oppnår et klinisk signifikant vekttap på 5 %
|
8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i % kroppsfett fra baseline
Tidsramme: 0, 26, 52 uker
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvare vil vurdere total kroppsfett % (prosent).
En reduksjon i prosentandelen av totalt kroppsfett tyder på forbedringer i helserelaterte resultater.
|
0, 26, 52 uker
|
|
Endring i volum av visceralt fett fra baseline
Tidsramme: 0, 26, 52 uker
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvare vil vurdere visceral fettmasse % (prosent).
En reduksjon i visceralt fettvolum tyder på forbedringer i helserelaterte resultater.
|
0, 26, 52 uker
|
|
Endring i appendikulær mager masse fra baseline
Tidsramme: 0, 26, 52 uker
|
Dobbel røntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvare vil vurdere prosent (%) mager masse (totalt, segmentert).
En reduksjon i prosentandelen av mager masse tyder på forverring av helserelaterte utfall.
|
0, 26, 52 uker
|
|
Senlivsfunksjon og funksjonshemming instrument
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78
|
Selvrapportert 32-elements fysisk funksjonsmål bestående av funksjons- og livsoppgaveelementer som korrelerer med ganghastighet og funksjon i underekstremitetene.
En forskjell på 2 poeng er klinisk signifikant.
Rekkevidde, (skalert poengsum, 0-100).
Høyere score indikerer bedre ytelse og mindre begrensning enn lavere score.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78
|
|
Endring i Pittsburgh Fatigability-spørreskjema
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Pittsburgh Fatigability Scale med 15 elementer måler opplevd tretthet ved stillesittende, sosiale, livsstils- og fysiske aktiviteter (lys-høy intensitet, skala 0-50).
Cutoff på ≥15 og ≥13 indikerer høyere fysisk og mental tretthet som kan føre til redusert ytelse eller begrenset aktivitet.
Høyere skårer indikerer større opplevd fysisk eller mental utmattelse.
En reduksjon i den absolutte endringen i poengsum antyder forbedringer i tretthet.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i Self-efficacy- trening
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Self-Efficacy for Exercise Scale (område 0-90) er basert på den sosial kognitive teorien (høyere skårer betyr høyere selveffektivitet for å starte/vedlikeholde trening).
En positiv endring i self-efficacy reflekterer bedre resultater, og en negativ endring reflekterer dårligere resultater.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i Self-efficacy- ernæring
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Den 8-elementers Weight-Efficacy Lifestyle Short Form måler tillit til å ta i bruk og opprettholde vekttapsatferd.
En endring på 15 poeng var relatert til et vekttap på 25 % hos deltakere i fedmekirurgi.
Rekkevidde (0-80).
En positiv endring i self-efficacy reflekterer bedre resultater, og en negativ endring reflekterer dårligere resultater.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i Self-efficacy-teknologi
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
En Likert-skala med 10 elementer (1-10) vil måle daglig Technology Self-Efficacy (høyere poengsum betyr høyere self-efficacy).
Område (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i Målsetting- øvelse
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Kun utført i Behavioural armene.
Dette er et Likert-skala-spørsmål, der svarene kan variere fra 1-10, med høyere poengsum som indikerer bedre målsettingsevner
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i målsetting- ernæring
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Kun utført i Behavioural armene.
Dette er et Likert-skala-spørreskjema, der svarene kan variere fra 1-10, med høyere poengsum som indikerer bedre målsettingsevner.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i målsettingsteknologi
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Kun utført i Behavioural armene.
Dette er et Likert-skala-spørreskjema, der svarene kan variere fra 1-10, med høyere poengsum som indikerer bedre målsettingsevner.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i sosial støtte til kosthold
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
En validert skala som vurderer støtte fra venner/familie for å delta i kostholdsendringer.
Høyere skårer indikerer høyere sosial støtte.
Hver scores for familie og venner separat (område 0-100).
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i sosial støtte til trening
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
En validert skala som vurderer støtte fra venner/familie for å delta i kostholdsøvelser.
Høyere skårer indikerer høyere sosial støtte.
Hver scores for familie og venner separat (område 0-60).
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Behandling selvregulering: kosthold
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
En validert 15-punkts, 7-punkts skala (område 0-100) som gjenspeiler autonom motivasjon og kontrollert motivasjon.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Behandling selvregulering: trening
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
En validert 15-punkts, 7-punkts skala (område 0-100) som gjenspeiler autonom motivasjon og kontrollert motivasjon.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Ved å bruke den automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingen (ASA-24), vil etterforskerne måle kaloriinntaket per dag.
Endring målt i forskjellen mellom kalorier per dag ved baseline, gjennom hele studien og oppfølgingsvurdering.
Dette er en automatisk tilbakekalling av mat som vurderer kaloriinntaket.
En endring i kaloriinntaket vil bli rapportert i kcal per dag.
Reduksjon i kaloriinntak tyder på redusert kaloriinntak.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Fysisk aktivitet: modellprogram for samfunnsmessige sunne aktiviteter for seniorer
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Dette spørreskjemaet, kjent som CHAMPS (Community Health Activity Model Program for seniors), vil vurdere aktivitetsnivåer og typer (ukentlig kaloriforbruk; frekvens av aktiviteter) og endringene deres.
Etterforskerne vil bruke en standardisert algoritme for å vurdere lav, moderat, kraftig aktivitet og kaloriproduksjon
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Pasientaktiveringsmål vurderer kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å håndtere helse og avslører innsikt i motivatorer, atferd, holdninger og resultater (4 poeng hver; score 0-100, lav til høy) 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Fitbit-bruk- Slitasje/ikke-slitasjetid
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Måling ved hjelp av Fitbit-data av tiden brukt i løpet av dagen med å bruke enheten.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Fitbit bruk- aktivitet/trinn
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Evaluering ved hjelp av Fitbit-data av gjennomsnittlig antall trinn (og totalt antall til det punktet) en deltaker har engasjert seg i
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Deltakelse
Tidsramme: 78 uker
|
Gjennomførbarhet av studieprosedyrer målt som gjennomsnittlig oppmøterate for alle deltakere.
Deltakerandel = (totalt antall besøkte besøk / totalt antall planlagte besøk) x 100.
Det er ingen cut-off score for tolkning.
Høyere score indikerer høyere gjennomførbarhet
|
78 uker
|
|
Akseptabilitet av studieintervensjon
Tidsramme: 78 uker
|
Målt gjennom en studietilfredshetsundersøkelse ved slutten av studien, måles akseptabilitet på en 10-punkts Likert-skala utført på alle deltakerne ved 78 uker.
Dette er vurdert på en undersøkelse fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
78 uker
|
|
Prosent av deltakerne vurderer intervensjonen som akseptabel
Tidsramme: 78 uker
|
Gjennomført på alle deltakere ved å bruke en 1-5 Likert-skala for å vurdere hensiktsmessigheten av studieintervensjonstiltakene ved å bruke følgende: helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig.
Akseptabilitet rapporteres som Enig- eller Helt Enig-svar.
Prosent beregnes som totalt antall deltakere rangering som enig eller fullstendig enig delt på antall totalt deltakere.
|
78 uker
|
|
Telehelsetilfredshet
Tidsramme: 52, 78 uker
|
Et sluttspørreskjema som vurderer pasienttilfredshet angående bruk av Telehealth (Likert-skala, 1-10).
Område 0-100.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
52, 78 uker
|
|
Brukervennlighetsundersøkelse for telehelse
Tidsramme: 52 uker
|
En enkelt element Likert-skala (1-10) vil måle nytte, brukervennlighet, effektivitet, pålitelighet og tilfredshet ved telemedisin.
Dette vil bli målt ved avslutningen av studieintervensjonen.
Område 0-100.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
52 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Forskjellen mellom baseline- og oppfølgingsverdier - målt i mmHg (millimeter kvikksølv) - en verdi på 5mmHg (millimeter kvikksølv) er klinisk signifikant
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Forskjellen mellom baseline- og oppfølgingsverdier (målt i mmHg) - en verdi på 5mmHg (millimeter kvikksølv) er klinisk signifikant
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinnivåer i blodet
Tidsramme: 0, 8, 52 uker
|
Forskjellen mellom baseline- og oppfølgingsverdier målt i mg/dL (milligram per desiliter) ved bruk av et lipidpanel. Nivåer >100 mg/dL vil være potensielt klinisk handlingsdyktige. 0, 8, 52 uker |
0, 8, 52 uker
|
|
Endring i blodnivåer av lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 0, 8, 52 uker
|
Forskjellen mellom baseline- og oppfølgingsverdier målt i mg/dL (milligram per desiliter) ved bruk av et lipidpanel
|
0, 8, 52 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 0, 8, 52 uker
|
Forskjellen mellom baseline- og oppfølgingsverdier målt i mg/dL (milligram per desiliter) ved bruk av et lipidpanel
|
0, 8, 52 uker
|
|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: 0, 8, 52 uker
|
Forskjellen mellom baseline- og oppfølgingsverdier, enheter i mg/dL (milligram per desiliter).
Et glukosenivå >126mg/dL regnes som diabetiker.
|
0, 8, 52 uker
|
|
Endring i leggomkrets fra baseline
Tidsramme: 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Endring i leggomkrets i centimeter (cm) over tid fra baseline til 12 uker.
Leggomkretsen vil bli målt objektivt ved hjelp av et målebånd.
Et negativt tall vil indikere tap i leggomkrets
|
8, 16, 26, 52, 78 uker
|
|
Endring i armomkrets fra baseline
Tidsramme: 8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Endring i armomkrets i centimeter (cm) over tid fra baseline til 12 uker.
Armomkrets vil bli målt objektivt ved hjelp av et målebånd.
Et negativt tall vil indikere tap i armomkrets.
|
8, 16, 26, 52, 78 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .