Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for signal-C-testevaluering

5. november 2025 oppdatert av: Universal Diagnostics
For å evaluere ytelsesegenskapene til Signal-C™, en plasmasirkulerende fri-DNA-test, for å oppdage kolorektal kreft og avanserte precancerøse lesjoner (APL) i en gjennomsnittlig risikoscreeningpopulasjon for 45 år og over.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Raonoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
        • Ta kontakt med:
          • Vishal Bhagat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 45 og 84 år, som har en gjennomsnittlig risiko for å utvikle tykktarmskreft, og er planlagt for en standard-of-care screening koloskopi.

Omtrent 15 000 000 fag må registreres. Påmeldingen er hendelsesstyrt og vil bli stoppet når det nødvendige antallet CRC-tilfeller er bekreftet med en endelig diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 45-84 år på tidspunktet for samtykke
  2. Tiltenkt å gjennomgå en standard-of-care screening koloskopi
  3. Betraktes av en lege eller helsepersonell som å ha "gjennomsnittlig risiko" for CRC
  4. Villig til å samtykke til blodprøvetaking før tarmforberedende prosedyrer eller gjennomgår koloskopi, ideelt sett innen 90 dager etter datoen for blodprøvetakingen.
  5. Villig til å samtykke til oppfølging i ett år i henhold til protokoll
  6. Kan og er villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår koloskopi for undersøkelse av CRC-risikosymptomer
  2. Har gjennomgått koloskopi i løpet av de siste 9 år
  3. Positivt FIT/FOBT-resultat innen de foregående 12 månedene (+/- 3 måneder)
  4. Har fullført Cologuard eller Epi proColon testing i løpet av de siste 3 årene.
  5. Har gjennomgått en CT-kolonografi de siste 4 årene.
  6. Historie om tykktarmskreft.
  7. Historie om malignitet innen 5 år. (Pasienter med klare kliniske bevis og dokumentasjon på at de er kreftfrie og pasienter som har gjennomgått kirurgisk fjerning av plateepitelkreft i huden, kan registreres forutsatt at prosedyren ble fullført minst 12 måneder før datoen for gitt informert samtykke for studien.)
  8. Kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom (CD).
  9. Positiv familiehistorie med tykktarmskreft, definert som å ha en førstegradsslektning (forelder, søsken eller barn) med CRC diagnostisert i en alder <60 år eller med mer enn én førstegradsslektning diagnostisert med CRC i alle aldre.
  10. Kjent arvelig risiko for tykktarmskreft (for eksempel Lynch-syndrom eller arvelig ikke-polyposis CRC [HNPCC], eller familiær adenomatøs polypose [FAP]).
  11. Ethvert større fysisk traume (f.eks. forstyrrelse av vev, kirurgi, organtransplantasjon, blodprodukttransfusjon) i løpet av de 30 dagene frem til gitt informert samtykke.
  12. Kjent medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
  13. Kjent graviditet ved informert samtykke, blodprøvetaking og under studiedeltakelse.
  14. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie der et eksperimentelt medikament har blitt administrert eller kan administreres innen 30 dager frem til informert samtykke eller kan administreres gjennom tiden for koloskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gjennomsnittlig risiko
Pasienter mellom 45 og 84 år, som har en gjennomsnittlig risiko for å utvikle tykktarmskreft, og er planlagt for en standard-of-care screening koloskopi.
Enhet: Signal-C™
Signal-C™ er en kvalitativ neste generasjons sekvenseringsbasert in vitro diagnostisk analyse som bruker målrettet hybridiseringsbasert fangst neste generasjons sekvensering sammen med bioinformatikk og maskinlæringsalgoritme for deteksjon og kombinasjon av metylerings- og fragmenteringsassosierte DNA-markørregioner. Signal-C™ bruker sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) isolert fra plasma av perifert fullblod samlet inn via venepunktur i Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes (BCTs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sensitiviteten for CRC og spesifisiteten for avansert neoplasi (AN). Advance Neoplasia (AN) er definert som en endelig diagnose av CRC eller Advanced Precancerous Lesion (APL).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 1 år
For å bestemme sensitiviteten for avanserte forstadier til kreft (APL). For å bestemme NPV og PPV for tykktarmskreft.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universal Diagnostics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier Research Group plc
Science 37
Yanuvia, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRC-US-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger