En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for signal-C-testevaluering

Pasienter mellom 45 og 84 år, som har en gjennomsnittlig risiko for å utvikle tykktarmskreft, og er planlagt for en standard-of-care screening koloskopi.

Omtrent 15 000 000 fag må registreres. Påmeldingen er hendelsesstyrt og vil bli stoppet når det nødvendige antallet CRC-tilfeller er bekreftet med en endelig diagnose.

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 45-84 år på tidspunktet for samtykke
2. Tiltenkt å gjennomgå en standard-of-care screening koloskopi
3. Betraktes av en lege eller helsepersonell som å ha "gjennomsnittlig risiko" for CRC
4. Villig til å samtykke til blodprøvetaking før tarmforberedende prosedyrer eller gjennomgår koloskopi, ideelt sett innen 90 dager etter datoen for blodprøvetakingen.
5. Villig til å samtykke til oppfølging i ett år i henhold til protokoll
6. Kan og er villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Gjennomgår koloskopi for undersøkelse av CRC-risikosymptomer
2. Har gjennomgått koloskopi i løpet av de siste 9 år
3. Positivt FIT/FOBT-resultat innen de foregående 12 månedene (+/- 3 måneder)
4. Har fullført Cologuard eller Epi proColon testing i løpet av de siste 3 årene.
5. Har gjennomgått en CT-kolonografi de siste 4 årene.
6. Historie om tykktarmskreft.
7. Historie om malignitet innen 5 år. (Pasienter med klare kliniske bevis og dokumentasjon på at de er kreftfrie og pasienter som har gjennomgått kirurgisk fjerning av plateepitelkreft i huden, kan registreres forutsatt at prosedyren ble fullført minst 12 måneder før datoen for gitt informert samtykke for studien.)
8. Kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom (CD).
9. Positiv familiehistorie med tykktarmskreft, definert som å ha en førstegradsslektning (forelder, søsken eller barn) med CRC diagnostisert i en alder <60 år eller med mer enn én førstegradsslektning diagnostisert med CRC i alle aldre.
10. Kjent arvelig risiko for tykktarmskreft (for eksempel Lynch-syndrom eller arvelig ikke-polyposis CRC [HNPCC], eller familiær adenomatøs polypose [FAP]).
11. Ethvert større fysisk traume (f.eks. forstyrrelse av vev, kirurgi, organtransplantasjon, blodprodukttransfusjon) i løpet av de 30 dagene frem til gitt informert samtykke.
12. Kjent medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
13. Kjent graviditet ved informert samtykke, blodprøvetaking og under studiedeltakelse.
14. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie der et eksperimentelt medikament har blitt administrert eller kan administreres innen 30 dager frem til informert samtykke eller kan administreres gjennom tiden for koloskopi.