Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 611 i kinesiske voksne med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

17. november 2025 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multisentrert, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II klinisk studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 611 hos kinesiske voksne med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.

Hovedmålet med studien var å evaluere effekten og sikkerheten til 611 hos voksne kinesiske med moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Maksimal studievarighet var 28 uker per deltaker, inkludert en screeningperiode på opptil 4 uker, en 16 ukers randomisert behandlingsperiode og en 8-ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må kunne forstå og etterkomme studiets krav. og må delta frivillig og signere det skriftlige informerte samtykket.
  2. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 40 til 85 år når de signerer det informerte samtykket.
  3. BMI≥16 kg/m2.
  4. Dokumentert diagnose av KOLS i minst ett år før innskrivning.
  5. Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og post-bronkodilator FEV1 % predikert >30 % og ≤70 %.
  6. Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår eller miljøeksponering for biodrivstoffgasser ≥10 år
  7. Dokumentert historie med ≥ 2 moderate eller ≥ 1 alvorlige KOLS-eksaserbasjoner innen 12 måneder før innmelding.
  8. Bakgrunn trippelterapi (ICS + LABA + LAMA) i 3 måneder før randomisering med en stabil dose medikamenter i ≥1 måned før randomisering; Dobbel terapi (LABA + LAMA) tillatt hvis ICS er kontraindisert.
  9. Pasienter med blodeosinofiler ≥200 celler/mikroliter ved screening.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder (og deres mannlige partnere) og mannlige forsøkspersoner (og deres kvinnelige partnere) må bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose. Forsøkspersonene hadde ingen planer om å bli gravid, donere sæd eller donere egg under hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre signifikante lungesykdommer enn KOLS (f.eks. aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, etc)
  2. Diagnostisert lunge- eller systemisk sykdom assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.
  3. En gjeldende astmadiagnose eller astmahistorie i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer eller andre aksepterte retningslinjer.
  4. Diagnose av α-1 anti-trypsin mangel.
  5. Cor pulmonale, bevis på høyre hjertesvikt
  6. Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) og atopisk keratokonjunktivitt (AKC).
  7. En deltaker med en historie med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, hematologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller annen betydelig medisinsk sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studien eller kreve behandling som kan forstyrre studien.
  8. Pasienter som har aktive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjoner som bestemt av positive resultater ved screening.
  9. Hyperkapni som krever ventilasjon på to nivåer.
  10. AECOPD som definert i inklusjonskriterier innen 4 uker før screening eller randomisering.
  11. Historie om eller planlagt pneumonektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi.
  12. Behandling med oksygen i mer enn 12 timer per dag.
  13. Kjent med allergisk eller intolerant mot mometasonfuroat spray eller 611/placebo.
  14. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppe A
611 300 mg Q2W, subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: 611 300 mg Q2W
611 subkutan (SC) injeksjon
Eksperimentell: gruppe B
611 450 mg Q2W, subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: 611 450 mg Q2W
611 subkutan (SC) injeksjon
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo Q2W, subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: Matchende placebo
placebo subkutan (SC) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator FEV1 ved uke 16
Tidsramme: til uke 16
FEV1 er det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund på studiestedet
til uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE), måling av vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietester ved hvert besøk.
Tidsramme: Opptil 24 uker
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (TEAE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), så vel som kliniske symptomer, og eventuelle abnormiteter av vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogram, laboratorietester og, etc.
Opptil 24 uker
Annualisert rate av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner hos deltakerne
Tidsramme: til uke 16

Moderat eller alvorlig KOLS-forverring er definert ved symptomatisk forverring av KOLS.

Moderat: Bruk av systemiske kortikosteroider; og/eller bruk av antibiotika; Alvorlig: En innleggelse på sykehus på grunn av KOLS
til uke 16
Tid til første Moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: til uke 16

Moderat eller alvorlig KOLS-forverring er definert ved symptomatisk forverring av KOLS.

Moderat: Bruk av systemiske kortikosteroider; og/eller bruk av antibiotika; Alvorlig: En innleggelse på sykehus på grunn av KOLS
til uke 16
611 Konsentrasjon i serum
Tidsramme: Opptil 24 uker
Konsentrasjonen av 611 i serum
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Opptil 24 uker
Immunogenisitetsvurdering vil være basert på anti-drug antistoffer (ADA) respons og utvikling av nøytraliserende antistoffer (NAB). Prosent er beregnet basert på antall evaluerbare deltakere og ble beregnet etter antall deltakere med behandlingsfremkomne positive anti-legemiddelantistoffer / antall evaluerbare deltakere * 100 %.
Opptil 24 uker
Endring i serumkonsentrasjoner av PD-variabler
Tidsramme: Opptil 24 uker
PD-variabler inkluderte lunge- og aktiveringsregulert kjemokin (PARC), IgE, eosinofiltall i blod og fibrinogen
Opptil 24 uker
Endring fra baseline i vurderingsverktøy for kronisk obstruktiv lungesykdom (CAT).
Tidsramme: til uke 16
Vurderingsverktøy for kronisk obstruktiv lungesykdom (CAT)-score varierer fra 0 til 40, en høyere poengsum som indikerer en høyere innvirkning på helsetilstanden.
til uke 16
Endring fra baseline i totalscore for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: til uke 16
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørreskjema designet for å måle og kvantifisere helserelatert helsestatus hos voksne pasienter med kronisk luftstrømsbegrensning. En global poengsum varierer fra 0 til 100. Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
til uke 16
Prosentandel av deltakere med en nedgang i SGRQ totalscore på ≥ 4 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: til uke 16
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørreskjema designet for å måle og kvantifisere helserelatert helsestatus hos voksne pasienter med kronisk luftstrømsbegrensning. En global poengsum varierer fra 0 til 100. Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SSGJ-611-COPD-II-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger