Evaluering av 611 i kinesiske voksne med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Emnet må kunne forstå og etterkomme studiets krav. og må delta frivillig og signere det skriftlige informerte samtykket.
2. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 40 til 85 år når de signerer det informerte samtykket.
3. BMI≥16 kg/m2.
4. Dokumentert diagnose av KOLS i minst ett år før innskrivning.
5. Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og post-bronkodilator FEV1 % predikert >30 % og ≤70 %.
6. Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår eller miljøeksponering for biodrivstoffgasser ≥10 år
7. Dokumentert historie med ≥ 2 moderate eller ≥ 1 alvorlige KOLS-eksaserbasjoner innen 12 måneder før innmelding.
8. Bakgrunn trippelterapi (ICS + LABA + LAMA) i 3 måneder før randomisering med en stabil dose medikamenter i ≥1 måned før randomisering; Dobbel terapi (LABA + LAMA) tillatt hvis ICS er kontraindisert.
9. Pasienter med blodeosinofiler ≥200 celler/mikroliter ved screening.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder (og deres mannlige partnere) og mannlige forsøkspersoner (og deres kvinnelige partnere) må bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose. Forsøkspersonene hadde ingen planer om å bli gravid, donere sæd eller donere egg under hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre signifikante lungesykdommer enn KOLS (f.eks. aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, etc)
2. Diagnostisert lunge- eller systemisk sykdom assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.
3. En gjeldende astmadiagnose eller astmahistorie i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer eller andre aksepterte retningslinjer.
4. Diagnose av α-1 anti-trypsin mangel.
5. Cor pulmonale, bevis på høyre hjertesvikt
6. Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) og atopisk keratokonjunktivitt (AKC).
7. En deltaker med en historie med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, hematologisk, oftalmologisk, respiratorisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller annen betydelig medisinsk sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studien eller kreve behandling som kan forstyrre studien.
8. Pasienter som har aktive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjoner som bestemt av positive resultater ved screening.
9. Hyperkapni som krever ventilasjon på to nivåer.
10. AECOPD som definert i inklusjonskriterier innen 4 uker før screening eller randomisering.
11. Historie om eller planlagt pneumonektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi.
12. Behandling med oksygen i mer enn 12 timer per dag.
13. Kjent med allergisk eller intolerant mot mometasonfuroat spray eller 611/placebo.
14. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.