Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mindfulness-basert yoga og meditasjon på noen parametere hos brystkreftpasienter

14. februar 2024 oppdatert av: Melike Pehlivan, Kutahya Health Sciences University

Effekten av mindfulness-basert yoga- og meditasjonspraksis på stress, selvtillit, kroppsbilde og seksuell tilpasning hos brystkreftpasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av mindfulness-basert meditasjon og yoga på stress, selvfølelse, kroppsbilde og seksuell tilpasning hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i et enkeltsenter, prospektiv (pretest-posttest-2. måneders oppfølging), to-arm (1:1), randomisert kontrollert eksperimentell design.

I denne studien vil effekten av et 8-ukers strukturert mindfulness-basert meditasjons- og yogaprogram på stress, selvtillit, kroppsbilde og seksuell tilpasning bli evaluert hos kvinner som gjennomgår modifisert radikal mastektomi. De 8 uker lange intervensjonene ble utført av forskeren. Forskeren som utførte disse applikasjonene har et sertifikat for mindfulness meditasjon, yoga, pust og bevegelsestrener. På grunn av forskningens natur er forskeren involvert i implementeringen av det mindfulness-baserte meditasjons- og yogaprogrammet, datainnsamling og datainnføring i systemet. Samtidig måtte kvinnene i forsøksgruppen informeres om forskningen. Derfor kunne forsker og deltaker blinding ikke utføres. Randomisering ble imidlertid utført for å forhindre seleksjonsskjevhet (1:1). Randomiseringsprosessen ble utført av en annen statistisk ekspert enn forskeren og formidlet til forskeren. Deltakerne inkludert i studien ble nummerert fra 1 til 41, og beholdt deres tilfeldige rekkefølge i listen mottatt fra sykehuset. Gruppene ble delt inn i gruppe 1 og gruppe 2 av statistikeren og den første gruppen ble bestemt som forsøksgruppe og den andre gruppen som kontrollgruppe etter lotterimetode. Randomiseringstabellen ble laget ved å bruke "http://calculatorsoup.com". Før 8 ukers prosessen startet ble det gjort 3 målinger til deltakerne: pre-test, post-test ved slutten av 8 uker og oppfølgingsmåling 2 måneder etter søknaden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kütahya, Tyrkia
        • Kutahya Health Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(a) kan lese og skrive tyrkisk, (b) som har gjennomgått modifisert radikal mastektomioperasjon, (c) kvinnelige pasienter mellom 30-55 år, (d) premenopausale pasienter, (e) minst 3 måneder har gått siden mastektomioperasjonen og alle tilgjengelige behandlinger (kjemoterapi og/eller strålebehandling), (f) diagnostisert med invasivt duktalt karsinom og invasivt lobulært karsinom, (g) ingen tilstand som utgjør en hindring for aktivt seksualliv (for vurdering av seksuell kompatibilitet), ( h) De som ikke har gjennomgått plastisk og rekonstruktiv kirurgi for brystet etter modifisert radikal mastektomi, (ı) De som ikke har tidligere erfaring med meditasjon og/eller yoga, (i) De som ikke har en diagnose av en psykisk lidelse av organisk opprinnelse, (j) de som ikke har rus- og/eller alkoholavhengighet, (k) de som ikke har alvorlig depresjon som følger med sykdommen, (l) de som ikke har en fysisk funksjonshemming som ville hindre deltakelse i studien, (m) De som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert i utvalget.

Ekskluderingskriterier:

(a) Pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi i den preoperative perioden, (b) Pasienter under 30 år og over 55 år, (c) Pasienter som har gjennomgått onkoplastisk, brystbevarende kirurgi, (d) Pasienter som har gjennomgått mastektomi med andre diagnoser enn invasivt duktalt karsinom og invasivt lobulært karsinom, (e) Pasienter med tidligere erfaring med mindfulness, meditasjon eller yoga vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert meditasjons- og yogaintervensjonsgruppe

Etter randomisering gjennomgikk deltakerne i den eksperimentelle gruppen mindfulness-basert meditasjon og yogapraksis med 90-minutters økter på torsdager i 8 uker. I disse praksisene ble et annet tema bestemt hver uke.

De 8-ukers temaoverskriftene er som følger:

Uke 1 utforske mindfulness Uke 2: Hvordan oppfatter vi verden? uke 3 være i kroppen Uke 4 møte stress med oppmerksomhet Uke 5 vårt forhold til stressfremkallende tanker Uke 6 Kommunikasjon med oppmerksomhet Uke 7 ta vare på deg selv Uke 8 farvel og en ny begynnelse
Atferdsmessig: Mindfulness-basert meditasjons- og yogaprogram
I det mindfulness-baserte meditasjons- og yogaprogrammet gjennomføres mindfulness-baserte formelle og uformelle intervensjoner i 8 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble utført på kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala
Tidsramme: Uke 1 (pre-test), uke 8 (sluttprøve) og 2. måned (oppfølgingsmåling)
The Perceived Stress Scale utviklet av Cohen, Kamarck og Mermelstein (1983) består av 14 elementer og har 2 underdimensjoner (persepsjon av utilstrekkelig self-efficacy og persepsjon av stress/ubehag). Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere på en 5-punkts Likert-skala hvor ofte de har opplevd bestemte følelser eller tanker den siste måneden.
Uke 1 (pre-test), uke 8 (sluttprøve) og 2. måned (oppfølgingsmåling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Uke 1 (pre-test), uke 8 (sluttprøve) og 2. måned (oppfølgingsmåling)
Rosenberg Self-Esteem Scale er en selvrapporteringsskala som består av 63 flervalgsspørsmål. Skalaen består av tolv underkategorier. Rosenberg opplyste at underskalaene kan brukes separat i forskning om ønskelig. For formålet med studien vil de første '10' punktene på skalaen bli brukt til å måle selvtillit.
Uke 1 (pre-test), uke 8 (sluttprøve) og 2. måned (oppfølgingsmåling)
Skala for seksuell etterlevelse og kroppsbilde
Tidsramme: Uke 1 (pre-test), uke 8 (sluttprøve) og 2. måned (oppfølgingsmåling)
Skalaen ble utviklet av Dalton et al. å vurdere kroppsbilde og seksualitet hos postoperative kvinner med brystkreft. Den består av to separate skalaer, Body Image Scale og Sexual Adjustment Scale. Body Image Scale med seks elementer har to underskalaer, nemlig før body image score og etter body image score. Disse underskalaene måler kroppsbilde før og etter diagnosen brystkreft. Den åtte-elements seksuelle tilpasningsskalaen har tre underskalaer: seksuell tilpasning, seksuell funksjon og seksuell betydning av brystscore.
Uke 1 (pre-test), uke 8 (sluttprøve) og 2. måned (oppfølgingsmåling)
Skala for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Uke 1 (pre-test), uke 8 (sluttprøve) og 2. måned (oppfølgingsmåling)
Det er et personlig verktøy for å måle seksuell funksjon som har blitt validert hos kvinner som har blitt klinisk diagnostisert med kvinnelig seksuell dysfunksjon. Female Sexual Function Scale ble utviklet av Rosen et al. i USA i 2000 som en 19-elements flerdimensjonal skala for å vurdere kvinnelig seksuell funksjon.
Uke 1 (pre-test), uke 8 (sluttprøve) og 2. måned (oppfølgingsmåling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kutahya Health Sciences University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Koç University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melike Pehlivan, Kutahya Health Science University
  • Studieleder: Semra Eyi, Osmangazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KHSU-GSHMYO-MP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger