Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogi i medytacji opartej na uważności na niektóre parametry u pacjentów z rakiem piersi

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Melike Pehlivan, Kutahya Health Sciences University

Wpływ praktyk jogi i medytacji opartych na uważności na stres, samoocenę, obraz ciała i przystosowanie seksualne u pacjentów z rakiem piersi poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania była ocena wpływu medytacji opartej na uważności i jogi na stres, poczucie własnej wartości, obraz ciała i przystosowanie seksualne u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w jednoośrodkowym, prospektywnym (przed testem – po teście – 2 miesiące obserwacji), dwuramiennym (1:1), randomizowanym, kontrolowanym schemacie eksperymentalnym.

W tym badaniu oceniany będzie wpływ 8-tygodniowego ustrukturyzowanego programu medytacji i jogi opartej na uważności na stres, poczucie własnej wartości, obraz ciała i przystosowanie seksualne u kobiet poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. 8-tygodniowe interwencje były prowadzone przez badacza. Badacz, który wykonał te aplikacje, posiada certyfikat trenera medytacji uważności, jogi, oddychania i ruchu. Ze względu na charakter badań badacz zajmuje się realizacją programu medytacji i jogi opartej na uważności, gromadzeniem i wprowadzaniem danych do systemu. Jednocześnie kobiety z grupy eksperymentalnej musiały zostać poinformowane o badaniu. Dlatego nie można było przeprowadzić zaślepienia badacza i uczestnika. Jednakże przeprowadzono randomizację, aby zapobiec stronniczości selekcji (1:1). Proces randomizacji został przeprowadzony przez eksperta statystycznego innego niż badacz i zakomunikowany badaczowi. Uczestnicy włączeni do badania zostali ponumerowani od 1 do 41, zachowując przypadkową kolejność na liście otrzymanej ze szpitala. Grupy zostały podzielone przez statystyka na Grupę 1 i Grupę 2, przy czym metodą loterii określono pierwszą grupę jako grupę eksperymentalną, a drugą jako grupę kontrolną. Tabela randomizacji została utworzona przy użyciu „http://calculatorssoup.com”. Przed rozpoczęciem 8-tygodniowego procesu uczestnikom wykonano 3 pomiary: przed testem, po teście na koniec 8 tygodni i pomiar kontrolny 2 miesiące po aplikacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kütahya, Indyk
        • Kutahya Health Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

(a) potrafią czytać i pisać po turecku, (b) przeszli zmodyfikowaną radykalną mastektomię, (c) kobiety w wieku 30–55 lat, (d) pacjentki w wieku przedmenopauzalnym, (e) upłynęły co najmniej 3 miesiące od operację mastektomii i wszystkie dostępne metody leczenia (chemioterapię i/lub radioterapię), (f) zdiagnozowano inwazyjnego raka przewodowego i inwazyjnego raka zrazikowego, (g) brak stanu stanowiącego przeszkodę w aktywnym życiu seksualnym (w celu oceny zgodności seksualnej), ( h) Osoby, które nie przeszły operacji plastycznej i rekonstrukcyjnej piersi po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii, (ı) Osoby, które nie miały wcześniejszego doświadczenia w medytacji i/lub jodze, (i) Osoby, u których nie zdiagnozowano zaburzenia psychicznego o charakterze organicznym pochodzenia, (j) osoby, które nie są uzależnione od substancji i/lub alkoholu, (k) osoby, które nie mają towarzyszącej chorobie ciężkiej depresji, (l) osoby, które nie posiadają niepełnosprawności fizycznej uniemożliwiającej udział w badaniu, m) Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączone do próby.

Kryteria wyłączenia:

(a) Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową w okresie przedoperacyjnym, (b) Pacjenci w wieku poniżej 30. roku życia i powyżej 55. roku życia, (c) Pacjenci, którzy przeszli operację onkoplastyczną oszczędzającą pierś, (d) Pacjenci, którzy przeszli mastektomię z jakąkolwiek diagnozą inną niż inwazyjny rak przewodowy i inwazyjny rak zrazikowy, (e) Pacjenci z wcześniejszym doświadczeniem w zakresie uważności, medytacji lub jogi nie będą objęci badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna w zakresie medytacji i jogi opartej na uważności

Po randomizacji uczestnicy grupy eksperymentalnej przeszli medytację opartą na uważności i praktyki jogi obejmujące 90-minutowe sesje w czwartki przez 8 tygodni. W ramach tych praktyk co tydzień ustalano inny temat.

Nagłówki tematów 8-tygodniowych są następujące:

Tydzień 1 odkrywamy uważność Tydzień 2: Jak postrzegamy świat? tydzień 3 bycie w ciele Tydzień 4 spotkanie ze stresem z uważną świadomością Tydzień 5 nasza relacja z myślami wywołującymi stres Tydzień 6 Komunikacja z uważnością Tydzień 7 dbanie o siebie Tydzień 8 pożegnanie i nowy początek
Behawioralne: Program medytacji i jogi oparty na uważności
W programie medytacji i jogi opartej na uważności formalne i nieformalne interwencje oparte na uważności prowadzone są przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Skala Postrzeganego Stresu opracowana przez Cohena, Kamarcka i Mermelsteina (1983) składa się z 14 pozycji i ma 2 podwymiary (postrzeganie niewystarczającego poczucia własnej skuteczności oraz postrzeganie stresu/dyskomfortu). Osoby proszone są o ocenę na 5-punktowej skali Likerta, jak często doświadczały określonych uczuć lub myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Skala Samooceny Rosenberga to skala samoopisu składająca się z 63 pytań wielokrotnego wyboru. Skala składa się z dwunastu podkategorii. Rosenberg stwierdził, że w razie potrzeby podskale można stosować w badaniach oddzielnie. Na potrzeby badania do pomiaru samooceny zostanie wykorzystane pierwsze „10” pozycji skali.
Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Skala zgodności seksualnej i obrazu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Skalę opracowali Dalton i in. w celu oceny obrazu ciała i seksualności u kobiet po operacji chorych na raka piersi. Składa się z dwóch oddzielnych skal: Skali Obrazu Ciała i Skali Dostosowania Seksualnego. Sześciopunktowa Skala Obrazu Ciała składa się z dwóch podskal, a mianowicie oceny obrazu ciała przed i wyniku obrazu ciała. Podskale te mierzą obraz ciała przed i po rozpoznaniu raka piersi. Ośmiopunktowa Skala Dostosowania Seksualnego składa się z trzech podskal: przystosowania seksualnego, funkcjonowania seksualnego i oceny piersi w kontekście seksualnym.
Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Skala funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)
Jest to osobiste narzędzie do pomiaru funkcji seksualnych, które zostało sprawdzone u kobiet, u których zdiagnozowano klinicznie zaburzenia seksualne u kobiet. Skala Funkcji Seksualnych Kobiet została opracowana przez Rosena i wsp. w USA w 2000 roku jako 19-punktowa wielowymiarowa skala do oceny funkcji seksualnych kobiet.
Tydzień 1 (test wstępny), Tydzień 8 (badanie końcowe) i drugi miesiąc (pomiar kontrolny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kutahya Health Sciences University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Koç University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melike Pehlivan, Kutahya Health Science University
  • Dyrektor Studium: Semra Eyi, Osmangazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KHSU-GSHMYO-MP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami