Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekspressiv emosjonell skriving for å lette sorgløsning hos voksne med ryggmargsskade

17. desember 2025 oppdatert av: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne studien er å evaluere de terapeutiske fordelene ved en 10-ukers online coach-veiledet EEWP om psykososial helse blant voksne med SCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lammelse hos personer med ryggmargsskade (SCI) fører til sorg fra tap av fysisk kapasitet, sosial eller yrkesmessig rollefunksjon og livsmål. Ekspressiv emosjonell skriving (EEW) gir disse personene et utløp for å utforske og uttrykke følelser og følelser som oppstår fra tapene deres relatert til lammelser i lemmer. Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil det foreslåtte prosjektet forsøke å bekrefte fordelene med et online coach-veiledet EEW-program for å forbedre psykososial helse blant voksne med SCI. Fordelene ved å delta i programmet vil bli evaluert ved hjelp av validerte vurderinger for å måle reduksjon av sorgintensitet og forbedring i andre psykososiale dimensjoner og sosial deltakelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Hon Yuen, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-6301
  • E-post: yuen@uab.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Hon K Yuen, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Hon K Yuen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (1) diagnose (med bevis) av SCI (traumatisk eller ikke-traumatisk) med lemsvakhet; (2) i alderen > 18 år; (3) tilgang til internett og en datamaskin eller til en smarttelefon som kan utføre videokonferanser, (4) tilstrekkelige engelskspråklige og kognitive ferdigheter til å fylle ut selvrapporterte studiespørreskjemaer og forstå programinnhold på engelsk, og i stand til å kommunisere muntlig eller skriftlig .

-

Eksklusjonskriterier: (1) alvorlige kognitive svekkelser som hindrer nettbasert læring og fullføring av evalueringen; (2) suicidal hensikt som krever akutthjelp; (3) konsekvent psykoterapi i løpet av de siste 6 månedene; (4) nåværende eller planlagt deltakelse i psykologisk terapi eller en klinisk studie i løpet av studieperioden som kan påvirke resultatene av studien; eller (5) medfødt SCI (f.eks. spinal bifida)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakelse i vanlige daglige aktiviteter
Eksperimentell: Uttrykksfull skriving
Deltakelse i en 10 ukentlig virtuell uttrykksfull skriving med 1 økt per uke
Atferdsmessig: uttrykksfull skriving
En typisk økt vil begynne med at læreren (dvs. skrivecoachen) introduserer et nytt skrivetema. Deltakerne vil ha minst 20 minutter til å skrive, og hver økt vil inkludere refleksjoner og deling etter skriving, en urettet støttende interaksjon mellom deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sorg og tap-skala
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
et 9-elements mål på en persons følelsesmessige reaksjoner eller sorg som sinne, skyldfølelse, angst, tristhet og fortvilelse de siste 7 dagene, ved å bruke en 5-punkts skala: 1=aldri til 5=alltid. Skårene varierer fra 9 til 45. Høyere skårer reflekterer høyere grad av sorg og tap.
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Påvirkning av hendelsesskala
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
et 6-elements mål på en persons nød relatert til forskjellige vanskeligheter de siste 7 dagene, ved å bruke en 5-punkts skala: 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt. Poengsummen varierer fra 0 til 24. Høyere score reflekterer større nød.
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Emosjonell nød – depresjon
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Det er en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Det er et 8-elements mål på en persons emosjonelle nød (depresjon) de siste 7 dagene, ved å bruke en 5-punkts skala: 1=aldri til 5=alltid. Poengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere score reflekterer høyere grad av emosjonell nød (depresjon)
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
er et 10-elements mål på hyppigheten av en person som har opplevd stress den siste måneden, ved å bruke en 5-punkts skala: 1=aldri til 5=veldig ofte. Fire positivt oppgitte elementer krever omvendt koding. Poengsummen varierer fra 10 til 50. Høyere score reflekterer høyere frekvens av stress.
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Det er en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Det er et 4-elements mål på en persons søvnproblem eller kvalitet de siste 7 dagene, ved å bruke en 5-punkts skala: 1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye eller 1=veldig bra til 5=svært dårlig. To positivt oppgitte elementer krever omvendt koding. Poengsummen varierer fra 4 til 20. Høyere score reflekterer større søvnproblemer.
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Søvnpåvirkning
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Det er en del av Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ). Det er et 5-elements mål på en persons problemer med å sovne de siste 7 dagene, ved å bruke en 5-punkts skala: 5=aldri til 5=alltid. Ett positivt angitt element krever omvendt koding. Poengsummen varierer fra 5 til 25. Høyere score reflekterer mindre problemer med å sovne.
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Mening og formål
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Det er en del av NIH Toolbox Item Bank. Det er et 7-elements mål på et individs mening og hensikt med livet, ved å bruke en 5-punkts skala:1=helt uenig til 5=helt enig. Poengsummen varierer fra 7 til 35. Høyere score reflekterer større mening og hensikt med livet.
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander - Håndtere følelser
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Det er en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Det er et 4-elements mål på en persons egeneffektivitet for å håndtere kroniske lidelser, ved å bruke en 5-punkts skala: 1=Jeg er ikke sikker til 5=Jeg er veldig trygg. Poengsummen varierer fra 4 til 20. Høyere skårer reflekterer større trygghet i å håndtere kroniske tilstander.
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Det er et 4-punkts mål på et individs problemer med å delta i sosiale roller og aktiviteter, ved å bruke en 5-punkts skala:1=alltid til 5=aldri. Poengsummen varierer fra 4 til 20. Høyere score reflekterer mindre problemer med å delta i sosiale roller og aktiviteter.
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Det er et 4-elements mål på et individs tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, ved å bruke en 5-punkts skala: 1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye. Poengsummen varierer fra 4 til 20. Høyere skårer reflekterer større tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging

Den består av 10 påstander som respondentene vurderte på en 5-punkts skala fra 0 - Ikke sant i det hele tatt.

1 - Sjelden sant.2 - Noen ganger sant.3 - Ofte sant.4 - Sant nesten hele tiden. Svarene ble skåret fra 0 til 4 for å skape en total poengsum som varierte fra 0 til 100, med høyere tall som angir større motstandskraft.
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Kortisolnivå
Tidsramme: baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging
Hårkortisolnivå
baseline, 11 uker, 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Endowment for the Arts, United States

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1925594-38 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Endowment for the Arts)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger