Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypen og klinisk intervensjon av PCOS med høy BCAA-type (BCAAPCOS)

20. desember 2023 oppdatert av: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

Fenotypen og klinisk intervensjon av aminosyretype med høy forgrenet kjede av polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom er en av hovedsykdommene som fører til infertilitet hos kvinner i fertil alder. I tillegg til endokrin og reproduktiv dysfunksjon, er det ofte ledsaget av betydelige metabolske abnormiteter, som alvorlig påvirker langsiktig helse og livskvalitet. Vår foreløpige forskning fant at 68 % av PCOS-pasienter har betydelig økt innhold av forgrenede aminosyrer, ledsaget av en reduksjon i klinisk graviditetsrate og en økning i spontanabort, noe som utgjør utfordringer for diagnostisering og behandling av PCOS. Basert på dette foreslår vi en ny PCOS-typingsstrategi som bruker konsentrasjonen av forgrenede aminosyrer som en evalueringsindikator for å diagnostisere høy forgrenet aminosyre PCOS, hvor serum BCAA-konsentrasjonen er høyere enn 405 μ Mol/L er diagnostisert som høy forgrenet aminosyre PCOS. I henhold til de forskjellige gradene av forhøyelse av forgrenede aminosyrer, deles de videre inn i vanlig type og ultrahøy type, og virkningen av forskjellige konsentrasjoner av forgrenede aminosyrer på graviditetsutfall, graviditetskomplikasjoner og nyfødte etter assistert reproduksjonsteknologi er analysert; Basert på de typiske kliniske og metabolske fenotypene til pasienter med høy forgrenet aminosyretype PCOS, formuleres tilsvarende intervensjonsstrategier. Ved å analysere de kliniske graviditetsutfallene, svangerskapskomplikasjonene og neonatale tilstandene til pasienter i kombinasjonsintervensjonsgruppen (proteinbegrenset diett kombinert med vitamin D-tilskudd) og den konvensjonelle behandlingsgruppen, bestemmes sikre og effektive intervensjonsmetoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på dette foreslår vi en ny PCOS-typingsstrategi som bruker konsentrasjonen av forgrenede aminosyrer som en evalueringsindikator for å diagnostisere høy forgrenet aminosyre PCOS, hvor serum BCAA-konsentrasjonen er høyere enn 405 μ Mol/L er diagnostisert som høy forgrenet aminosyre PCOS. I henhold til de forskjellige gradene av forhøyelse av forgrenede aminosyrer, deles de videre inn i vanlig type og ultrahøy type, og virkningen av forskjellige konsentrasjoner av forgrenede aminosyrer på graviditetsutfall, graviditetskomplikasjoner og nyfødte etter assistert reproduksjonsteknologi er analysert; Basert på de typiske kliniske og metabolske fenotypene til pasienter med høy forgrenet aminosyretype PCOS, formuleres tilsvarende intervensjonsstrategier. Ved å analysere de kliniske graviditetsutfallene, svangerskapskomplikasjonene og neonatale tilstandene til pasienter i kombinasjonsintervensjonsgruppen (proteinbegrenset diett kombinert med vitamin D-tilskudd) og den konvensjonelle behandlingsgruppen, bestemmes sikre og effektive intervensjonsmetoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Den inkluderte populasjonen er PCOS-pasienter som søker sin første IVF-behandling ved Reproductive Medicine Center ved Peking University Third Hospital, i alderen 20-40 år. PCOS-diagnose oppfyller to av følgende tre kriterier basert på Rotterdam-kriteriene fra 2003: kliniske manifestasjoner av oligomenoré og/eller amenoré, hyperandrogenisme eller hyperandrogenisme (hirsutisme, akne, etc.), PCO-lignende endringer i eggstokkene under ultralyd, mens sykdommer som f.eks. som hyperprolaktinemi, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom og androgenutskillende svulster. Alle utvalgte personer har ingen medisinsk historie med å ta steroidmedisiner innen 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1) nekte å signere informert samtykke eller ute av stand til å følge opp i tide; 2) Alvorlige komplikasjoner som krever seponering av behandlingen (>2 uker) eller avslutning av behandlingen; 3) Pasienter bør ta vitamin D oralt før registrering (grunnlinjedata må fortsatt registreres for senere statistisk analyse); 4) Enhver ustabil eller medisinsk tilstand som påvirker pasientsikkerhet og etterlevelse av forskning. 5) Mannlige partnere har alvorlige mannlige infertilitetsfaktorer; 6) Pasienter som gjennomgår embryoanalyse ved bruk av genetiske testteknikker før implantasjon (PGT-A/SR/M).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
På grunnlag av konvensjonell behandling gis en proteinbegrenset diett kombinert med vitamin D intervensjonsplan
Kosttilskudd: proteinbegrenset diett kombinert med vitamin D-intervensjon
På grunnlag av konvensjonell behandling gis en proteinbegrenset diett kombinert med vitamin D intervensjonsplan
Ingen inngripen: kontrollgruppe
grunnleggende konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ett år
Kliniske graviditetspasienter/(transplantasjonssyklus) pasienter × 100 %
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket embryorate
Tidsramme: ett år
antall embryoer av høy kvalitet/antall normale befruktede spalteembryoer × 100 %
ett år
Befruktningsgrad
Tidsramme: ett år

antall befruktede egg/antall uthentede egg × 100 %

Implantasjonsrate=antall svangerskapssekker/totalt antall transplanterte embryoer × 100 % (antall svangerskapssekker i en enkelt embryooverføring regnes kun som 1)
ett år
Frekvens for tidlig spontanabort
Tidsramme: ett år
antall naturlige abortsykluser innen 12 uker etter svangerskapet/antall kliniske svangerskapssykluser × 100 %
ett år
Levende fødselsrate (transplantasjonssyklus)
Tidsramme: ett år
antall levendefødte/antall transplantasjonssykluser × 100 %
ett år
Forekomsten av svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: ett år
antall svangerskapskomplikasjoner/antall kliniske svangerskapssykluser × 100 %
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCAAPCOS20231219

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger