Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypen og klinisk intervensjon av PCOS med høy BCAA-type (BCAAPCOS)

20. desember 2023 oppdatert av: Long Xiaoyu, Peking University Third Hospital

Fenotypen og klinisk intervensjon av aminosyretype med høy forgrenet kjede av polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom er en av hovedsykdommene som fører til infertilitet hos kvinner i fertil alder. I tillegg til endokrin og reproduktiv dysfunksjon, er det ofte ledsaget av betydelige metabolske abnormiteter, som alvorlig påvirker langsiktig helse og livskvalitet. Vår foreløpige forskning fant at 68 % av PCOS-pasienter har betydelig økt innhold av forgrenede aminosyrer, ledsaget av en reduksjon i klinisk graviditetsrate og en økning i spontanabort, noe som utgjør utfordringer for diagnostisering og behandling av PCOS. Basert på dette foreslår vi en ny PCOS-typingsstrategi som bruker konsentrasjonen av forgrenede aminosyrer som en evalueringsindikator for å diagnostisere høy forgrenet aminosyre PCOS, hvor serum BCAA-konsentrasjonen er høyere enn 405 μ Mol/L er diagnostisert som høy forgrenet aminosyre PCOS. I henhold til de forskjellige gradene av forhøyelse av forgrenede aminosyrer, deles de videre inn i vanlig type og ultrahøy type, og virkningen av forskjellige konsentrasjoner av forgrenede aminosyrer på graviditetsutfall, graviditetskomplikasjoner og nyfødte etter assistert reproduksjonsteknologi er analysert; Basert på de typiske kliniske og metabolske fenotypene til pasienter med høy forgrenet aminosyretype PCOS, formuleres tilsvarende intervensjonsstrategier. Ved å analysere de kliniske graviditetsutfallene, svangerskapskomplikasjonene og neonatale tilstandene til pasienter i kombinasjonsintervensjonsgruppen (proteinbegrenset diett kombinert med vitamin D-tilskudd) og den konvensjonelle behandlingsgruppen, bestemmes sikre og effektive intervensjonsmetoder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på dette foreslår vi en ny PCOS-typingsstrategi som bruker konsentrasjonen av forgrenede aminosyrer som en evalueringsindikator for å diagnostisere høy forgrenet aminosyre PCOS, hvor serum BCAA-konsentrasjonen er høyere enn 405 μ Mol/L er diagnostisert som høy forgrenet aminosyre PCOS. I henhold til de forskjellige gradene av forhøyelse av forgrenede aminosyrer, deles de videre inn i vanlig type og ultrahøy type, og virkningen av forskjellige konsentrasjoner av forgrenede aminosyrer på graviditetsutfall, graviditetskomplikasjoner og nyfødte etter assistert reproduksjonsteknologi er analysert; Basert på de typiske kliniske og metabolske fenotypene til pasienter med høy forgrenet aminosyretype PCOS, formuleres tilsvarende intervensjonsstrategier. Ved å analysere de kliniske graviditetsutfallene, svangerskapskomplikasjonene og neonatale tilstandene til pasienter i kombinasjonsintervensjonsgruppen (proteinbegrenset diett kombinert med vitamin D-tilskudd) og den konvensjonelle behandlingsgruppen, bestemmes sikre og effektive intervensjonsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Den inkluderte populasjonen er PCOS-pasienter som søker sin første IVF-behandling ved Reproductive Medicine Center ved Peking University Third Hospital, i alderen 20-40 år. PCOS-diagnose oppfyller to av følgende tre kriterier basert på Rotterdam-kriteriene fra 2003: kliniske manifestasjoner av oligomenoré og/eller amenoré, hyperandrogenisme eller hyperandrogenisme (hirsutisme, akne, etc.), PCO-lignende endringer i eggstokkene under ultralyd, mens sykdommer som f.eks. som hyperprolaktinemi, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom og androgenutskillende svulster. Alle utvalgte personer har ingen medisinsk historie med å ta steroidmedisiner innen 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1) nekte å signere informert samtykke eller ute av stand til å følge opp i tide; 2) Alvorlige komplikasjoner som krever seponering av behandlingen (>2 uker) eller avslutning av behandlingen; 3) Pasienter bør ta vitamin D oralt før registrering (grunnlinjedata må fortsatt registreres for senere statistisk analyse); 4) Enhver ustabil eller medisinsk tilstand som påvirker pasientsikkerhet og etterlevelse av forskning. 5) Mannlige partnere har alvorlige mannlige infertilitetsfaktorer; 6) Pasienter som gjennomgår embryoanalyse ved bruk av genetiske testteknikker før implantasjon (PGT-A/SR/M).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
På grunnlag av konvensjonell behandling gis en proteinbegrenset diett kombinert med vitamin D intervensjonsplan
Kosttilskudd: proteinbegrenset diett kombinert med vitamin D-intervensjon
På grunnlag av konvensjonell behandling gis en proteinbegrenset diett kombinert med vitamin D intervensjonsplan
Ingen inngripen: kontrollgruppe
grunnleggende konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ett år
Kliniske graviditetspasienter/(transplantasjonssyklus) pasienter × 100 %
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket embryorate
Tidsramme: ett år
antall embryoer av høy kvalitet/antall normale befruktede spalteembryoer × 100 %
ett år
Befruktningsgrad
Tidsramme: ett år

antall befruktede egg/antall uthentede egg × 100 %

Implantasjonsrate=antall svangerskapssekker/totalt antall transplanterte embryoer × 100 % (antall svangerskapssekker i en enkelt embryooverføring regnes kun som 1)
ett år
Frekvens for tidlig spontanabort
Tidsramme: ett år
antall naturlige abortsykluser innen 12 uker etter svangerskapet/antall kliniske svangerskapssykluser × 100 %
ett år
Levende fødselsrate (transplantasjonssyklus)
Tidsramme: ett år
antall levendefødte/antall transplantasjonssykluser × 100 %
ett år
Forekomsten av svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: ett år
antall svangerskapskomplikasjoner/antall kliniske svangerskapssykluser × 100 %
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCAAPCOS20231219

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere