Online kognitiv bevissthetsbasert sykepleiestøtte for premenopausal ((MenoMind))
Effekten av online kognitiv bevissthetsbasert sykepleiestøtte for premenopausale kvinner på vasomotoriske symptomer, stress og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODE Formålet med forskningen Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av online kognitiv bevisstgjøringsbasert sykepleiestøtte (MenoMind) for premenopausale kvinner på vasomotoriske symptomer, stress og livskvalitet.
Type forskning Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Sted og tidspunkt for forskning Forskningsstudien ble utført ved gynekologisk poliklinikk ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellom 16.05.2022-30.06.2023.
Sted og tidspunkt for forskning Forskningsstudien ble utført ved gynekologisk poliklinikk ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellom 16.05.2022-30.06.2023.
Hypoteser om forskningen Hypotese 1: MenoMind-programmet øker bevissthetsnivået hos premenopausale kvinner.
Hypotese 2: MenoMind-programmet reduserer vasomotoriske symptomer hos premenopausale kvinner.
Hypotese 3: MenoMind-programmet reduserer stressnivået hos premenopausale kvinner.
Hypotese 4: MenoMind forbedrer livskvaliteten til premenopausale kvinner.
Populasjon og utvalg av forskningen Forskningens univers; Utvalget besto av premenopausale kvinner med menstruasjonsuregelmessigheter som søkte til Gynecology Polyclinic i Istanbul Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital for kontrollformål.
Kraften til studien ble beregnet i G*Power (v3.1.7) program, som tar Perceived Stress Scale som hovedparameter for utvalget av studien. I følge Perceived Stress Scale, Carmody et al. (2011) studie; Som et resultat av kraftanalysen ble totalt 74 kvinner, 37 i intervensjonsgruppen og 37 i kontrollgruppen, beregnet til å inkluderes i studien, med representativiteten til studien β=95 % og α=0,05 (effektstørrelse: 0,78). Det var planlagt å danne en prøve på 74 premenopausale kvinner, hvis antall var høyere i henhold til G*Power-analyseresultatene. (Carmody et al., 2011). Med tanke på at det kan oppstå tap i løpet av studieprosessen, var det planlagt å inkludere 45 personer i intervensjonsgruppen og 90 personer i kontrollgruppen. I løpet av forskningen ble seks deltakere fra intervensjonsgruppen ekskludert fra studien fordi de ikke deltok på minst to økter av programmet og to kvinner ble ekskludert fra studien fordi de ikke kunne kontaktes ved posttesten. I kontrollgruppen ble 40 kvinner som ikke kunne nås i posttesten på grunn av tiden som gikk etter pre-testen og 13 kvinner som fylte ut posttestskjemaene ufullstendig ekskludert ut. Derfor ble studien fullført med deltagelse av totalt 74 premenopausale kvinner, 37 i intervensjonsgruppen og 37 i kontrollgruppen.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., & Olendzki, N. (2011). Mindfulnesstrening for å mestre hetetokter: resultater av en randomisert studie. Menopause (New York, NY), 18(6), 611-620
Implementering av forskning Forskeren deltok på opplæringsprogrammet for implementering av Mindflness Stress Reduction Program, mottok et arvelig sertifikat og begynte å forske som praktiker. Etterpå ble det opprettet et online mindfulness-basert sykepleiestøtteprogram (MenoMind) i samsvar med Mindfulness Stressreduksjonsprogram. MenoMind-programmet er et åtte ukers program som passer for netttilstander for premenopausale kvinner og varer i gjennomsnitt 50 minutter i uken. Treningshefter "MenoMind" og "Healthy Menopause: Every Woman's Right" ble laget av forskere for MenoMind-programmet. Treningsheftet «MenoMind» er en veiledning for kvinner i tiltaksgruppen. Treningsheftet «MenoMind» inkluderer foreløpig forberedelse til øktene, formålet med øktene, informasjon om søknadene som skal brukes på øktene, evalueringsspørsmål og hjemmelekser for å evaluere økten etter øktene gjennom hele MenoMind-programmet. Treningsheftet "Sunn overgangsalder: hver kvinnes rett" gir kvinner informasjon om hva de vil oppleve i overgangsalderen. Den var forberedt på å informere dem om symptomene og hvordan de skulle takle disse symptomene. Treningsheftet "Healthy Menopause: Every Woman's Right" var planlagt sendt via WhatsApp© til kvinner i intervensjonsgruppen i løpet av uken av 1. økt, og til kvinner i kontrollgruppen etter at den endelige testen var utført. Disse opplæringsheftene var planlagt sendt til kvinnene i intervensjonsgruppen via WhatsApp©. Før oppstart ble den sendt til fakultetsmedlemmer som er eksperter på sine felt for å få deres meninger og forslag. Den endelige versjonen av opplæringsheftene ble laget i tråd med forslagene fra fakultetsmedlemmene.
Foreløpige tester av forskningen ble først brukt på kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene som godtok forskningen og oppfylte inklusjonskriteriene (å kunne lese og skrive, kunne bruke internett, ha en enhet som kan bruke internett, ikke har en diagnostisert psykiatrisk sykdom, ikke har en kronisk sykdom, ikke bruker hormonbehandling, 40 år eller eldre og har symptomer på menstruasjonsuregelmessighet, har vasomotoriske symptomer). Etterpå delte forskeren inn kvinnene i intervensjonsgruppen i grupper på 4-5 i henhold til aktuelle dager og timer for å implementere MenoMind-programmet, og det ble gjort via Zoom©-programmet. MenoMind-programmet ble utført via video på WhatsApp©-programmet for kvinner som ikke kunne eller ønsket å bruke Zoom©-programmet. Forskeren ga støtte til kvinnene i åtte uker, i forskjellige grupper, 2-3 dager i uken og til forskjellige tider, avhengig av tilgjengelighet. Hver økt varer i ca. 50 minutter. I tillegg ble det organisert sminkeøkter for kvinner som av ulike årsaker ikke kunne delta på øktene eller hadde vanskeligheter med å overholde dag/datoplanen. Etter at MenoMind-programmet startet, ble det sendt en WhatsApp-melding til kvinner på dagene for øktene for å minne dem om økttiden og de nødvendige forberedelsene til økten. Etter hver økt i det åtte ukers programmet ble kvinner bedt om å gjenta MenoMind-applikasjonene og fikk ukentlige lekser for dem. Sesjonsopptak ble sendt til kvinner og de fikk et "MenoMind" treningshefte for å hjelpe dem med ukentlige lekser. Da programmet startet hver uke, var det første som ble diskutert lekser. På slutten av økten i den åttende uken av MenoMind-programmet ble hver kvinne intervjuet og "MenoMind Evaluation Form" ble brukt for å evaluere programinnholdet og forskerens påføringsteknikk. En måned (4 uker) etter utfylling av søknaden ble testene administrert til kvinnene i intervensjonsgruppen for siste gang.
Under gjennomføringen av studien ble ingen intervensjon utført på kontrollgruppen, og kvinnene ble overlatt til rutinemessig klinisk behandling. På slutten av forskningen fikk kvinnene i kontrollgruppen, i samsvar med prinsippet om likestilling, et "Healthy Menopause: Every Woman's Right" undervisningshefte.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å kunne lese og skrive,
- Å kunne bruke internett,
- Å ha en enhet som kan bruke internett (for eksempel en smarttelefon eller datamaskin),
- Å ikke ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- Har ikke en kronisk sykdom
- Bruker ikke hormonbehandling,
- Alder 40 og over og har symptomer på menstruasjonsuregelmessighet,
- Å motta en gjennomsnittlig poengsum på to eller flere fra overgangsalderen-spesifikk livskvalitetsskala,
- Score tre eller flere på Visual Analogue Scale for vasomotoriske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Det er situasjoner som hindrer øvelsene i å bli utført,
- Deltar i et mindfulness-treningsprogram før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon
Et online mindfulness-sykepleiestøtteprogram (MenoMind) ble brukt på denne gruppen i 8 uker og varte i gjennomsnitt 50 minutter.
|
For å implementere MenoMind-programmet ble kvinnene i tiltaksgruppen delt inn i grupper på 4-5 etter passende dager og timer, og det ble gjort via Zoom©-programmet.
MenoMind-programmet ble utført via video på WhatsApp©-programmet for kvinner som ikke kunne eller ønsket å bruke Zoom©-programmet.
Forskeren ga støtte til kvinnene i åtte uker, i forskjellige grupper, 2-3 dager i uken og til forskjellige tider, avhengig av tilgjengelighet.
Hver økt er ca. 50 minutter.
varte.
I tillegg ble det arrangert sminkeøkter for kvinner som av ulike årsaker ikke kunne delta på øktene eller hadde vanskeligheter med å overholde programmet (dag/dato).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon og kvinnene ble overlatt til rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: 5. minutt
|
Personopplysningsskjemaet, laget i tråd med litteraturen, har som mål å bestemme de sosiodemografiske kjennetegnene til kvinner i premenopausal perioden; Det er et skjema som består av 13 elementer som inneholder beskrivende informasjon spesifikt for individet (alder, utdanning, sivilstatus, arbeidsstatus, inntektsnivå, vasomotoriske symptomer, røykestatus og regelmessig treningsstatus).
|
5. minutt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 5. minutt
|
MAAS ble utviklet av Brown og Ryan i 2003.
Skalaen er en sekspunkts Likert-type (1 - nesten alltid, 4 - nesten aldri) og består av 15 elementer.
En enkelt totalscore oppnås i MAAS.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 15 og den høyeste poengsummen er 90.
|
5. minutt
|
|
Visuell analog skala for vasomotoriske symptomer (VAS)
Tidsramme: 2. minutt
|
VAS tillater numerisk måling av verdier som ikke kan måles numerisk.
Disse parameterne er skrevet i begge ender av en 100 mm linje for å bestemme alvorlighetsgraden av hetetokter, svette og nattesvette.
Kvinnen blir bedt om å angi egnetheten til hennes situasjon ved å peke, tegne en linje eller sette en prikk på denne linjen.
Ved å velge riktig verdi for kvinner, bestemmes alvorlighetsgraden av hetetokter, nattesvette og svette.
Evaluering av VAS gjøres ved å ta gjennomsnittet av oppnådde skårer.
|
2. minutt
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 5. minutt
|
PSS, Cohen et al.
Den ble utviklet av i 1983.
Fempunkts Likert-skalaen (0 - aldri, 4 - veldig ofte) består av 14 elementer.
Skalaen har to underskalaer.
Oppfatning av stress/ubehag (spørsmål 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) og oppfatning av utilstrekkelig self-efficacy (spørsmål 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
Skalaen har ikke noe grensepunkt.
Det er forstått at etter hvert som poengsummen på skalaen øker, øker personens oppfatning av stress.
|
5. minutt
|
|
Menopause-spesifikk livskvalitetsskala (MENQOL)
Tidsramme: 10. minutt
|
MENQOL, Hilditch et al.
Den ble utviklet av i 1996.
Likert-skalaen består av 29 elementer.
Skalatotalen beregnes ved hjelp av gjennomsnittsskåren.
Den foreløpige laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 6.
En poengsum på "0" indikerer at det ikke er noe problem angående problemet, en poengsum på "1" indikerer at problemet eksisterer, men ikke er forstyrrende, og score mellom "2-6" indikerer alvorlighetsgraden og økende grad av det eksisterende problemet .
Skalaen består av fire områder.
De er det vasomotoriske domenet (spørsmål 1-3), det psykososiale domenet (spørsmål 4-10), det fysiske domenet (spørsmål 11-26) og det seksuelle domenet (spørsmål 27-29).
|
10. minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .