Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online kognitiv bevissthetsbasert sykepleiestøtte for premenopausal ((MenoMind))

8. mars 2024 oppdatert av: Fatma Aslan Demirtaş, Bandırma Onyedi Eylül University

Effekten av online kognitiv bevissthetsbasert sykepleiestøtte for premenopausale kvinner på vasomotoriske symptomer, stress og livskvalitet

Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellom 16.05.2022-30.06.2023. Forskningsdata ble samlet inn ved gynekologisk poliklinikk. Utvalget av studien besto av 135 (45-intervensjon, 90-kontroll) premenopausale kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene og ble plassert ved randomisering. Det ble gjennomført med totalt 74 deltakere: 37 i intervensjonsgruppen og 37 i kontrollgruppen. Dataene fra studien ble samlet inn ved hjelp av "Personal Information Form, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Visual Analogue Scale for Vasomotor Symptoms (VAS), Perceived Stress Scale (PSS) and Menopause-Specific Quality of Life Scale (MENQOL)". Først ble studiens forhåndstester brukt på kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene. Etterpå gjennomgikk kvinner i intervensjonsgruppen MenoMind-programmet i åtte uker, og kvinner i kontrollgruppen fikk rutinemessig klinisk behandling. I den åttende uken av forskningen ble "MenoMind Evaluation Form" brukt på kvinnene i intervensjonsgruppen for å evaluere MenoMind-programmet. En måned etter at studien var fullført ble det utført ettertester på intervensjons- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODE Formålet med forskningen Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av online kognitiv bevisstgjøringsbasert sykepleiestøtte (MenoMind) for premenopausale kvinner på vasomotoriske symptomer, stress og livskvalitet.

Type forskning Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.

Sted og tidspunkt for forskning Forskningsstudien ble utført ved gynekologisk poliklinikk ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellom 16.05.2022-30.06.2023.

Sted og tidspunkt for forskning Forskningsstudien ble utført ved gynekologisk poliklinikk ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellom 16.05.2022-30.06.2023.

Hypoteser om forskningen Hypotese 1: MenoMind-programmet øker bevissthetsnivået hos premenopausale kvinner.

Hypotese 2: MenoMind-programmet reduserer vasomotoriske symptomer hos premenopausale kvinner.

Hypotese 3: MenoMind-programmet reduserer stressnivået hos premenopausale kvinner.

Hypotese 4: MenoMind forbedrer livskvaliteten til premenopausale kvinner.

Populasjon og utvalg av forskningen Forskningens univers; Utvalget besto av premenopausale kvinner med menstruasjonsuregelmessigheter som søkte til Gynecology Polyclinic i Istanbul Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital for kontrollformål.

Kraften til studien ble beregnet i G*Power (v3.1.7) program, som tar Perceived Stress Scale som hovedparameter for utvalget av studien. I følge Perceived Stress Scale, Carmody et al. (2011) studie; Som et resultat av kraftanalysen ble totalt 74 kvinner, 37 i intervensjonsgruppen og 37 i kontrollgruppen, beregnet til å inkluderes i studien, med representativiteten til studien β=95 % og α=0,05 (effektstørrelse: 0,78). Det var planlagt å danne en prøve på 74 premenopausale kvinner, hvis antall var høyere i henhold til G*Power-analyseresultatene. (Carmody et al., 2011). Med tanke på at det kan oppstå tap i løpet av studieprosessen, var det planlagt å inkludere 45 personer i intervensjonsgruppen og 90 personer i kontrollgruppen. I løpet av forskningen ble seks deltakere fra intervensjonsgruppen ekskludert fra studien fordi de ikke deltok på minst to økter av programmet og to kvinner ble ekskludert fra studien fordi de ikke kunne kontaktes ved posttesten. I kontrollgruppen ble 40 kvinner som ikke kunne nås i posttesten på grunn av tiden som gikk etter pre-testen og 13 kvinner som fylte ut posttestskjemaene ufullstendig ekskludert ut. Derfor ble studien fullført med deltagelse av totalt 74 premenopausale kvinner, 37 i intervensjonsgruppen og 37 i kontrollgruppen.

Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., & Olendzki, N. (2011). Mindfulnesstrening for å mestre hetetokter: resultater av en randomisert studie. Menopause (New York, NY), 18(6), 611-620

Implementering av forskning Forskeren deltok på opplæringsprogrammet for implementering av Mindflness Stress Reduction Program, mottok et arvelig sertifikat og begynte å forske som praktiker. Etterpå ble det opprettet et online mindfulness-basert sykepleiestøtteprogram (MenoMind) i samsvar med Mindfulness Stressreduksjonsprogram. MenoMind-programmet er et åtte ukers program som passer for netttilstander for premenopausale kvinner og varer i gjennomsnitt 50 minutter i uken. Treningshefter "MenoMind" og "Healthy Menopause: Every Woman's Right" ble laget av forskere for MenoMind-programmet. Treningsheftet «MenoMind» er en veiledning for kvinner i tiltaksgruppen. Treningsheftet «MenoMind» inkluderer foreløpig forberedelse til øktene, formålet med øktene, informasjon om søknadene som skal brukes på øktene, evalueringsspørsmål og hjemmelekser for å evaluere økten etter øktene gjennom hele MenoMind-programmet. Treningsheftet "Sunn overgangsalder: hver kvinnes rett" gir kvinner informasjon om hva de vil oppleve i overgangsalderen. Den var forberedt på å informere dem om symptomene og hvordan de skulle takle disse symptomene. Treningsheftet "Healthy Menopause: Every Woman's Right" var planlagt sendt via WhatsApp© til kvinner i intervensjonsgruppen i løpet av uken av 1. økt, og til kvinner i kontrollgruppen etter at den endelige testen var utført. Disse opplæringsheftene var planlagt sendt til kvinnene i intervensjonsgruppen via WhatsApp©. Før oppstart ble den sendt til fakultetsmedlemmer som er eksperter på sine felt for å få deres meninger og forslag. Den endelige versjonen av opplæringsheftene ble laget i tråd med forslagene fra fakultetsmedlemmene.

Foreløpige tester av forskningen ble først brukt på kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene som godtok forskningen og oppfylte inklusjonskriteriene (å kunne lese og skrive, kunne bruke internett, ha en enhet som kan bruke internett, ikke har en diagnostisert psykiatrisk sykdom, ikke har en kronisk sykdom, ikke bruker hormonbehandling, 40 år eller eldre og har symptomer på menstruasjonsuregelmessighet, har vasomotoriske symptomer). Etterpå delte forskeren inn kvinnene i intervensjonsgruppen i grupper på 4-5 i henhold til aktuelle dager og timer for å implementere MenoMind-programmet, og det ble gjort via Zoom©-programmet. MenoMind-programmet ble utført via video på WhatsApp©-programmet for kvinner som ikke kunne eller ønsket å bruke Zoom©-programmet. Forskeren ga støtte til kvinnene i åtte uker, i forskjellige grupper, 2-3 dager i uken og til forskjellige tider, avhengig av tilgjengelighet. Hver økt varer i ca. 50 minutter. I tillegg ble det organisert sminkeøkter for kvinner som av ulike årsaker ikke kunne delta på øktene eller hadde vanskeligheter med å overholde dag/datoplanen. Etter at MenoMind-programmet startet, ble det sendt en WhatsApp-melding til kvinner på dagene for øktene for å minne dem om økttiden og de nødvendige forberedelsene til økten. Etter hver økt i det åtte ukers programmet ble kvinner bedt om å gjenta MenoMind-applikasjonene og fikk ukentlige lekser for dem. Sesjonsopptak ble sendt til kvinner og de fikk et "MenoMind" treningshefte for å hjelpe dem med ukentlige lekser. Da programmet startet hver uke, var det første som ble diskutert lekser. På slutten av økten i den åttende uken av MenoMind-programmet ble hver kvinne intervjuet og "MenoMind Evaluation Form" ble brukt for å evaluere programinnholdet og forskerens påføringsteknikk. En måned (4 uker) etter utfylling av søknaden ble testene administrert til kvinnene i intervensjonsgruppen for siste gang.

Under gjennomføringen av studien ble ingen intervensjon utført på kontrollgruppen, og kvinnene ble overlatt til rutinemessig klinisk behandling. På slutten av forskningen fikk kvinnene i kontrollgruppen, i samsvar med prinsippet om likestilling, et "Healthy Menopause: Every Woman's Right" undervisningshefte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å kunne lese og skrive,
  • Å kunne bruke internett,
  • Å ha en enhet som kan bruke internett (for eksempel en smarttelefon eller datamaskin),
  • Å ikke ha en diagnostisert psykiatrisk sykdom,
  • Har ikke en kronisk sykdom
  • Bruker ikke hormonbehandling,
  • Alder 40 og over og har symptomer på menstruasjonsuregelmessighet,
  • Å motta en gjennomsnittlig poengsum på to eller flere fra overgangsalderen-spesifikk livskvalitetsskala,
  • Score tre eller flere på Visual Analogue Scale for vasomotoriske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Det er situasjoner som hindrer øvelsene i å bli utført,
  • Deltar i et mindfulness-treningsprogram før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjon
Et online mindfulness-sykepleiestøtteprogram (MenoMind) ble brukt på denne gruppen i 8 uker og varte i gjennomsnitt 50 minutter.
For å implementere MenoMind-programmet ble kvinnene i tiltaksgruppen delt inn i grupper på 4-5 etter passende dager og timer, og det ble gjort via Zoom©-programmet. MenoMind-programmet ble utført via video på WhatsApp©-programmet for kvinner som ikke kunne eller ønsket å bruke Zoom©-programmet. Forskeren ga støtte til kvinnene i åtte uker, i forskjellige grupper, 2-3 dager i uken og til forskjellige tider, avhengig av tilgjengelighet. Hver økt er ca. 50 minutter. varte. I tillegg ble det arrangert sminkeøkter for kvinner som av ulike årsaker ikke kunne delta på øktene eller hadde vanskeligheter med å overholde programmet (dag/dato).
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon og kvinnene ble overlatt til rutinemessig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for personlig informasjon
Tidsramme: 5. minutt
Personopplysningsskjemaet, laget i tråd med litteraturen, har som mål å bestemme de sosiodemografiske kjennetegnene til kvinner i premenopausal perioden; Det er et skjema som består av 13 elementer som inneholder beskrivende informasjon spesifikt for individet (alder, utdanning, sivilstatus, arbeidsstatus, inntektsnivå, vasomotoriske symptomer, røykestatus og regelmessig treningsstatus).
5. minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 5. minutt
MAAS ble utviklet av Brown og Ryan i 2003. Skalaen er en sekspunkts Likert-type (1 - nesten alltid, 4 - nesten aldri) og består av 15 elementer. En enkelt totalscore oppnås i MAAS. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 15 og den høyeste poengsummen er 90.
5. minutt
Visuell analog skala for vasomotoriske symptomer (VAS)
Tidsramme: 2. minutt
VAS tillater numerisk måling av verdier som ikke kan måles numerisk. Disse parameterne er skrevet i begge ender av en 100 mm linje for å bestemme alvorlighetsgraden av hetetokter, svette og nattesvette. Kvinnen blir bedt om å angi egnetheten til hennes situasjon ved å peke, tegne en linje eller sette en prikk på denne linjen. Ved å velge riktig verdi for kvinner, bestemmes alvorlighetsgraden av hetetokter, nattesvette og svette. Evaluering av VAS gjøres ved å ta gjennomsnittet av oppnådde skårer.
2. minutt
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 5. minutt
PSS, Cohen et al. Den ble utviklet av i 1983. Fempunkts Likert-skalaen (0 - aldri, 4 - veldig ofte) består av 14 elementer. Skalaen har to underskalaer. Oppfatning av stress/ubehag (spørsmål 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) og oppfatning av utilstrekkelig self-efficacy (spørsmål 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13). Skalaen har ikke noe grensepunkt. Det er forstått at etter hvert som poengsummen på skalaen øker, øker personens oppfatning av stress.
5. minutt
Menopause-spesifikk livskvalitetsskala (MENQOL)
Tidsramme: 10. minutt
MENQOL, Hilditch et al. Den ble utviklet av i 1996. Likert-skalaen består av 29 elementer. Skalatotalen beregnes ved hjelp av gjennomsnittsskåren. Den foreløpige laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 6. En poengsum på "0" indikerer at det ikke er noe problem angående problemet, en poengsum på "1" indikerer at problemet eksisterer, men ikke er forstyrrende, og score mellom "2-6" indikerer alvorlighetsgraden og økende grad av det eksisterende problemet . Skalaen består av fire områder. De er det vasomotoriske domenet (spørsmål 1-3), det psykososiale domenet (spørsmål 4-10), det fysiske domenet (spørsmål 11-26) og det seksuelle domenet (spørsmål 27-29).
10. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .