Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mild menneskelig berøring og kenguruomsorg på smerte og gråt Fysiologiske parametere under hepatitt-B-vaksinasjon hos en nyfødt

25. desember 2023 oppdatert av: Elif Tuba KOC, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effekt av skånsom menneskelig berøring og kengurupleie brukt under hepatitt-B-vaksinasjon hos nyfødte på smerte, gråtvarighet og fysiologiske parametere: Randomisert kontrollert studie

Mange kort- og langsiktige konsekvenser, inkludert endrede fysiologiske parametere, problemer med fôring og søvn, kronisk smertesyndrom, problemer med å fokusere, angst, kognitive atferdsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser og veksthemming, har vært knyttet til smerter hos nyfødte. Hver eneste nyfødte har rett til smertelindring og reduksjon. Å unngå smertefulle inngrep er den mest avgjørende taktikken i behandlingen av smerter hos nyfødte. Imidlertid er det umulig å ignorere nødvendigheten av terapeutiske og diagnostiske intervensjoner. Som sådan er smertereduksjon og eliminering avgjørende. Ikke-farmakologiske teknikker som brukes på spedbarn som gjennomgår invasive operasjoner har vist seg i studier å være vellykket i å redusere ubehag, smerte og rastløshet, samtidig som de forbedrer komforten.

Tallrike ikke-invasive, ikke-farmakologiske teknikker brukes for dette målet. Blant de ikke-invasive, ikke-farmakologiske teknikkene inkluderer amming, amming, terapeutisk berøring, hud-til-hud-kontakt, innpakning, swaddling, musikkterapi og hvit støy. Hepatitt-B-vaksinen er blant de første invasive terapiene som gis til spedbarn. Forskning indikerer at smerteskår påvirkes positivt av berøring på baldakinen. Hud-til-hud-kontakt oppnås ved en rekke teknikker. Den mest populære er kengurupleie, som gis mødre naken på brystet. Mild menneskelig berøring er en annen teknikk som brukes for å redusere smerte under invasive operasjoner (GHT). GHT er en beroligende taktil stimulering som ikke involverer berøring eller gnidning. Flere undersøkelser har undersøkt GHTs innvirkning og oppdaget at den effektivt reduserer smerte.

Hensikten med denne studien var å finne ut hvordan GHT- og kenguru-omsorg påvirket den nyfødtes smerte, lengden på gråten og fysiologiske parametere mens hepatitt-B-vaksinen ble administrert. Forskerne ved Kirsehir Training and Research Hospital i Tyrkia vil bruke funnene sine på friske nyfødte som er plassert ved siden av mødrene sine på fødselsavdelingen. Forskerne har erfaring innen nyfødtkritisk sykepleie og er kvalifisert innen terapeutisk berøring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fødselen gjennomgår fosteret en transformasjonsprosess fra sin mangfoldige fysiologiske og anatomiske tilstand i løpet av den intrauterine perioden. I løpet av de første 28 dagene av livet fortsetter alle nyfødtes kroppssystemer og funksjoner å utvikle seg i et forsøk på å tilpasse seg den ekstrauterine verdenen.

Med riktig behandling kan ekstrauterin tilpasning sikres for den nyfødte i denne farlige tiden. Mange invasive prosedyrer for diagnose og forebygging er en del av sunn nyfødtpleie, og de er avgjørende for å opprettholde helsen når tidlig ekstrauterin tilpasning er oppnådd. Disse invasive prosedyrene inkluderer blodsukkertesting, intramuskulære injeksjoner, blodprøvetaking i hælen og blodprøvetaking fra perifere vener.

I motsetning til populær antagelse, har nyfødte mer sensitiv smerteoppfatning, og det er velkjent at ubehag hos nyfødte kan føre til en rekke problemer. American Academy of Pediatrics uttaler at smerte er en ubehagelig følelsesmessig og sensorisk opplevelse forårsaket av faktisk eller forventet tekstur.

Spedbarn opplever smerte i samme grad som voksne. Så mye at smerter hos babyer har blitt knyttet til et bredt spekter av både umiddelbare og langsiktige konsekvenser, inkludert endrede fysiologiske parametere, problemer med ernæring og søvn, kronisk smertesyndrom, problemer med å fokusere, angst, kognitive atferdsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelse, og veksthemming. Hver eneste nyfødte har rett til smertelindring og reduksjon.

Å unngå smertefulle inngrep er den mest avgjørende taktikken i behandlingen av smerter hos nyfødte. Det er imidlertid umulig å unngå nødvendigheten av terapeutiske og diagnostiske prosedyrer. Som sådan er smertereduksjon og eliminering avgjørende. I følge studier er ikke-farmakologiske teknikker som brukes på spedbarn som gjennomgår invasive operasjoner, vellykket i å redusere ubehag, smerte og rastløshet samtidig som komforten forbedres. Tallrike ikke-invasive, ikke-farmakologiske teknikker brukes for dette målet. Blant de ikke-invasive, ikke-farmakologiske teknikkene inkluderer amming, amming, terapeutisk berøring, hud-til-hud-kontakt, innpakning, swaddling, musikkterapi og hvit støy.

Hepatitt-B-vaksinen er blant de første invasive terapiene som gis til spedbarn. Forskning indikerer at smerteskår påvirkes positivt av berøring på baldakinen. Hud-til-hud-kontakt oppnås ved en rekke teknikker. Den mest populære er kengurupleie, som gis til mødre som er nakne på brystet. Skånsom menneskelig berøring er en annen teknikk som brukes for å redusere smerte under invasive operasjoner (GHT). GHT er en beroligende taktil stimulering som ikke involverer berøring eller gnidning. Tallrike forskning har undersøkt GHTs innvirkning og oppdaget at den effektivt reduserer smerte.

For å sikre pasientenes komfort og minimere skadevirkningene av ubehagelige behandlinger, spiller sykepleiere en avgjørende rolle. ekstra legehjelp Grunnleggende sykepleierprosedyrer har innebygde teknikker som bidrar til å redusere ubehaget ved påtrengende intervensjoner. Formålet med denne studien var derfor å sammenligne effekten av de to bruksområdene og vurdere virkningen av kengurupleie og GHT på smerte, varighet av gråt og fysiologiske parametere under administrering av hepatitt-B-vaksinen til nyfødte. Forskningsdesign: Denne studien ble designet som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å vurdere virkningen av GHT og kenguruomsorg på nyfødte spedbarns smerter, lengde på gråt og fysiologiske parametere under administrering av hepatitt-B-vaksinen. Plassering og studiefunksjoner: Gynekologi- og obstetrikktjenesten til Kırşehir Training and Research Hospital i Tyrkia vil være stedet for denne forskningen. Avdelingen har tolv sykepleiere og tjueåtte senger. Hvert år blir det i gjennomsnitt født 1000 mennesker. Universet og studieutvalget: For å bestemme hvor mange nyfødte som skal være i forskningsutvalget, vil det bli gjort en kraftanalyse ved studiestart. Ved gjennomgang av den relevante litteraturen, blir det tydelig at sammenlignbar forskning har benyttet prøver. En analyse av den relevante litteraturen viser at forskning med lignende design har samplet mellom 30-35 grupper. Forskning vil bli vurdert i forhold til det sammenlignbare forskningsutvalget. G*-kraftverktøyet vil da bli brukt av en statistiker for å gjøre en effektanalyse. Studieunivers og prøve: Antallet nyfødte nyfødte som skal inkluderes i forskningsutvalget vil bli bestemt ved starten av studien gjennom en kraftanalyse. En analyse av relevant litteratur viser at forskning med lignende design har samplet mellom 30-35 grupper. Forskning vil bli vurdert i forhold til det sammenlignbare forskningsutvalget. G*-kraftverktøyet vil da bli brukt av en statistiker for å gjøre en effektanalyse.

Minst tretti babyer vil bli inkludert i hver av de tre gruppene som vil bli tilfeldig tildelt, sammen med en kontrollgruppe. Eksempelgruppen vil bli tilfeldig tildelt tall fra 1 til 90 ved å bruke nettprogramvaren www.randomizer.org for å identifisere gruppene som de nyfødte skal plasseres i. En statistiker vil utføre post-power-analyse når det er nitti prøver.

Datainnsamlingsskjema er det første datainnsamlingsverktøyet. 1. Forskeren skannet litteraturen for å generere dette skjemaet. Den spør om foreldrenes sosiodemografiske detaljer så vel som den nyfødtes fødselsvekt, høyde, hodeomkrets, første og femte Apgar-score, svangerskapsuke og kjønn.

2. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) 3. Registreringsskjema for søknad Dette skjemaet brukes til å registrere gruppenes fysiologiske parametere og NIPS-score før, under og etter hepatitt-B-vaksinasjonsprosedyren.

Metoder og tilnærming til bruk Mødre som er rolige før fødsel vil bli invitert til å delta i studien. Mødre som melder seg frivillig til å delta i forskningen og oppfyller kvalifikasjonskravene vil få innhentet skriftlig samtykke.

Både mor og barn forventes å være stabile etter fødselen. Før operasjonen vil de nyfødtes fysiologiske parametere (hjertefrekvens og SpO2) overvåkes ved å feste en neonatal sonde til pulsoksymetrien.

Deretter vil gruppene valgt ved randomisering motta GHT med Gentle Human Touch (Gruppe 1), Kangaroo Care (Gruppe 2) og Kontrollgruppe (Gruppe 3). Uten å påvirke kontrollgruppen, vil forskeren gjennomføre GHT og gi kenguru omsorg med mødrene til spedbarnene. Den samme sykepleieren vil gi hver baby hepatitt-B-vaksinasjonen. En neonatal sykepleier vil bruke en stoppeklokke for å overvåke den nyfødtes skriketider under prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kirsehir
      • Kırşehir, Kirsehir, Tyrkia, 40100
        • Kirşehir Ahi Evran University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Svangerskapsuke mellom 38-42,

  • Født ved 38 uker eller eldre og med en kroppsvekt på >2500 gram,
  • Apgar score 1. og 5. 7 og høyere per minutt,
  • Mødre som snakker og snakker tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali
  • Sykehusinnleggelse av babyen på neonatal intensivavdeling etter fødsel
  • Mødre med hepatitt B-vaksinevegring
  • Mødre som ikke har kengurustell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mild menneskelig berøring (GHT)
Eksperimentell: Skånsom menneskelig berøring (GHT) Gruppe 1: Skånsom berøring er en berøringsteknikk som gir en slags avspenning hos premature babyer, reduserer atferdsstress og motoriske aktiviteter hos babyer og er effektiv i deres positive oppførsel.
Skånsom berøring er en berøringsteknikk som gir en slags avspenning hos premature babyer, reduserer atferdsstress og motoriske aktiviteter til babyer og er effektiv i deres positive oppførsel. GHT Hepatitt-B-vaksine vil starte 5 minutter før søknaden og fortsette under og etter prosedyren. Det er planlagt å ta 10 minutter totalt. Forskeren vil legge den ene hånden på babyens hode og den andre hånden på babyens nedre del av magen, som dekker midjen og hoftene, i 10 minutter.
Aktiv komparator: Kenguru omsorg
Eksperimentell: Kengurupleiegruppe 2: Kengurupleie er en trøstende teknikk som styrker og binder babyen og forelderen, øker melkeproduksjonen hos moren og reduserer stresset og angsten til begge parter. Kenguruomsorg mellom foreldre og baby er en metode som regulerer vitale verdier, reduserer muligheten for hypoglykemi og forebygger hypotermi.

Kenguruomsorg vil bli gitt til tilfeldig utvalgte frivillige mødre på deres egne gynekologiske avdelingsrom, hvor de vil ha hud-til-hud-kontakt med babyene sine mens de beholder privatlivet. Kengurupleie er en strategi som fremmer binding og engasjement mellom en mor og hennes spedbarn ved å tillate hud-til-hud-kontakt med det nyfødte ansiktet vendt mot moren og bare bleien gjenstår.

Spedbarnet er plassert slik at hans eller hennes skuldre er helt på morens bryst, noe som sikrer at babyens luftveier er åpne. For å unngå varmetap mens babyen er i hud-mot-hud-kontakt med moren, legges et lite teppe på ryggen og en lue på hodet. Kengurupleie vil begynne 5 minutter før hepatitt-B-vaksinen administreres og vil fortsette gjennom hele operasjonen. Det er beregnet at det vil ta 10 minutter totalt.

Aktiv komparator: Amming
Amming vil begynne 5 minutter før hepatitt-B-vaksineadministrasjonen og vil fortsette under og etter prosedyren. Det er planlagt å vare i 10 minutter totalt.
Amming vil bli standard medisinsk praksis. Amming vil starte så snart babyen er vaksinert og fortsette gjennom hele prosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertenivå
Tidsramme: før vaksinasjon/ rett etter vaksinasjon
Den nyfødtes smertevurdering vil bli målt av NIPS. I skalaen vises babyens ansiktsuttrykk (0-1 poeng), gråt (0-2 poeng), pustemønster (0-1 poeng), armbevegelser (0-1 poeng), benbevegelser (0-1 poeng) og årvåkenhet (Skårer mellom 0-7 gis i henhold til 0-1 poeng). En økning i poengsummen på skalaen indikerer en høyere alvorlighetsgrad av smerte.
før vaksinasjon/ rett etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyfødt gråt varighet
Tidsramme: umiddelbart etter vaksinasjon
Den nyfødtes gråtvarighet vil bli målt og registrert med en stoppeklokke
umiddelbart etter vaksinasjon
Metning
Tidsramme: før vaksinasjon/ rett etter vaksinasjon
En bærbar pulsoksymeterenhet vil bli brukt. metning vil bli registrert og evaluert.
før vaksinasjon/ rett etter vaksinasjon
Puls
Tidsramme: før vaksinasjon/ rett etter vaksinasjon
En bærbar pulsoksymeterenhet vil bli brukt.
før vaksinasjon/ rett etter vaksinasjon
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før vaksinasjon/ rett etter vaksinasjon
En bærbar pulsoksymeterenhet vil bli brukt.
før vaksinasjon/ rett etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AhiEvranU-UTubaKOÇ-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .