Влияние нежного человеческого прикосновения и ухода кенгуру на физиологические параметры боли и плача во время вакцинации новорожденного от гепатита В
Влияние нежного человеческого прикосновения и ухода кенгуру во время вакцинации новорожденных от гепатита В на боль, продолжительность плача и физиологические параметры: рандомизированное контролируемое исследование
С болью у новорожденных связаны многие краткосрочные и долгосрочные последствия, включая изменение физиологических параметров, проблемы с питанием и сном, хронический болевой синдром, трудности с концентрацией внимания, тревогу, когнитивные поведенческие расстройства, нарушения адаптации и задержку роста. Каждый новорожденный имеет право на облегчение и уменьшение боли. Избегание болезненных вмешательств является наиболее важной тактикой в лечении боли у новорожденных. Однако нельзя игнорировать необходимость проведения лечебных и диагностических мероприятий. Таким образом, уменьшение и устранение боли имеют решающее значение. Исследования показали, что нефармакологические методы, используемые у младенцев, перенесших инвазивные операции, успешно уменьшают дискомфорт, боль и беспокойство, а также повышают комфорт.
Для этой цели используются многочисленные неинвазивные, нефармакологические методы. К неинвазивным нефармакологическим методам относятся грудное вскармливание, кормление грудью, лечебные прикосновения, контакт кожа к коже, обертывание, пеленание, музыкотерапия и белый шум. Вакцина против гепатита В является одним из первых инвазивных методов лечения младенцев. Исследования показывают, что прикосновение к куполу положительно влияет на оценку боли. Контакт кожа-к-коже достигается с помощью ряда техник. Самый популярный – уход «кенгуру», который дают матерям обнаженными на груди. Нежное человеческое прикосновение — еще один метод, используемый для уменьшения боли во время инвазивных операций (GHT). GHT — это успокаивающая тактильная стимуляция, не требующая прикосновений или трения. Несколько исследований изучали влияние GHT и обнаружили, что он эффективно уменьшает боль.
Целью этого исследования было выяснить, как GHT и уход по методу «кенгуру» повлияли на боль новорожденного, продолжительность плача и физиологические параметры во время введения вакцины против гепатита B. Исследователи из Учебно-исследовательской больницы Киршехир в Турции будут применять свои выводы к здоровым новорожденным, которых размещают рядом со своими мамами в послеродовом отделении. Исследователи имеют опыт ухода за новорожденными в отделениях интенсивной терапии и обладают квалификацией в области терапевтического воздействия.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рождения плод во внутриутробном периоде претерпевает процесс трансформации из своего разнообразного физиологического и анатомического состояния. В течение первых 28 дней жизни системы и функции организма каждого новорожденного продолжают развиваться, пытаясь приспособиться к внеутробному миру.
При правильном лечении можно обеспечить внеутробную адаптацию новорожденного в это опасное время. Многие инвазивные процедуры диагностики и профилактики являются частью ухода за здоровыми новорожденными и имеют решающее значение для поддержания здоровья после достижения ранней внеутробной адаптации. Эти инвазивные процедуры включают определение уровня сахара в крови, внутримышечные инъекции, забор крови из пяток и забор крови из периферических вен.
Вопреки распространенному мнению, новорожденные имеют более чувствительное восприятие боли, и общепризнано, что дискомфорт у новорожденных может привести к различным проблемам. Американская академия педиатрии утверждает, что боль — это неприятное эмоциональное и сенсорное переживание, вызванное реальной или ожидаемой текстурой.
Младенцы испытывают боль в той же степени, что и взрослые. Настолько, что боль у младенцев связана с широким спектром как непосредственных, так и долгосрочных последствий, включая изменение физиологических параметров, проблемы с питанием и сном, хронический болевой синдром, трудности с концентрацией внимания, тревогу, когнитивные поведенческие расстройства, расстройства адаптации, и задержка роста. Каждый новорожденный имеет право на облегчение и уменьшение боли.
Избегание болезненных вмешательств является наиболее важной тактикой в лечении боли у новорожденных. Однако избежать необходимости проведения лечебных и диагностических процедур невозможно. Таким образом, уменьшение и устранение боли имеют решающее значение. Согласно исследованиям, нефармакологические методы, используемые у младенцев, перенесших инвазивные операции, успешно уменьшают дискомфорт, боль и беспокойство, одновременно повышая комфорт. Для этой цели используются многочисленные неинвазивные, нефармакологические методы. К неинвазивным нефармакологическим методам относятся грудное вскармливание, кормление грудью, лечебные прикосновения, контакт кожа к коже, обертывание, пеленание, музыкотерапия и белый шум.
Вакцина против гепатита В является одним из первых инвазивных методов лечения младенцев. Исследования показывают, что прикосновение к куполу положительно влияет на оценку боли. Контакт кожа-к-коже достигается с помощью ряда техник. Самым популярным является уход «кенгуру», который предоставляется матерям обнаженными на груди. Нежные человеческие прикосновения — еще один метод, используемый для уменьшения боли во время инвазивных операций (GHT). GHT — это успокаивающая тактильная стимуляция, не требующая прикосновений или трения. Многочисленные исследования изучали влияние GHT и обнаружили, что он эффективно уменьшает боль.
В обеспечении комфорта пациентов и минимизации вредных последствий неудобного лечения решающую роль играют медсестры. Дополнительная медицинская помощь. Базовые процедуры ухода имеют встроенные методы, которые помогают уменьшить дискомфорт, связанный с навязчивыми вмешательствами. Таким образом, целью этого исследования было сравнить эффекты двух применений и оценить влияние ухода за кенгуру и GHT на боль, продолжительность плача и физиологические параметры во время введения вакцины против гепатита B новорожденным. Это исследование было разработано как рандомизированный контролируемый экспериментальный план для оценки влияния GHT и ухода «кенгуру» на боль новорожденных, продолжительность плача и физиологические параметры во время введения вакцины против гепатита B. Местоположение и особенности исследования: Местом проведения данного исследования будет служба гинекологии и акушерства Учебно-исследовательской больницы Кыршехир в Турции. В палате двенадцать медсестер и двадцать восемь коек. Ежегодно рождается в среднем 1000 человек. Вселенная и выборка исследования: Чтобы решить, сколько новорожденных должно быть в выборке исследования, в начале исследования будет проведен анализ мощности. При рассмотрении соответствующей литературы становится очевидным, что в сопоставимых исследованиях использовались выборки. Анализ соответствующей литературы показывает, что в исследованиях с аналогичным дизайном были отобраны 30-35 групп. Исследования будут оцениваться по сравнению с сопоставимой исследовательской выборкой. Затем статистик будет использовать инструмент G*power для анализа мощности. Объект исследования и выборка: Число новорожденных новорожденных, которые будут включены в исследовательскую выборку, будет определено в начале исследования посредством анализа мощности. Анализ соответствующей литературы показывает, что исследования с аналогичным дизайном охватывали 30–35 групп. Исследования будут оцениваться по сравнению с сопоставимой исследовательской выборкой. Затем статистик будет использовать инструмент G*power для анализа мощности.
По меньшей мере тридцать младенцев будут включены в каждую из трех групп, которые будут распределены случайным образом, а также контрольную группу. Группе выборки будут случайным образом присвоены номера от 1 до 90 с помощью веб-программы www.randomizer.org. чтобы определить группы, в которые будут помещены новорожденные. Статистик проведет пост-мощный анализ, когда будет собрано девяносто образцов.
Форма сбора данных — это первый инструмент сбора данных. 1. Исследователь просмотрел литературу, чтобы создать эту форму. В нем запрашиваются социально-демографические данные родителей, а также вес новорожденного при рождении, рост, окружность головы, первая и пятая баллы по шкале Апгар, неделя беременности и пол.
2. NIPS (шкала боли у новорожденных младенцев). 3. Регистрационная форма для подачи заявки. Эта форма используется для регистрации физиологических параметров групп и показателей NIPS до, во время и после процедуры вакцинации против гепатита B.
Методы и подходы к использованию. К участию в исследовании будут приглашены матери, которые спокойны перед родами. Матери, которые добровольно примут участие в исследовании и отвечают квалификационным требованиям, получат свое письменное согласие.
Ожидается, что состояние матери и ребенка после родов будет стабильным. Перед операцией физиологические параметры новорожденных (частота сердечных сокращений и SpO2) будут контролироваться путем прикрепления неонатального датчика к пульсоксиметру.
Затем группы, выбранные методом рандомизации, получат GHT с «Нежным человеческим прикосновением» (группа 1), «Уход кенгуру» (группа 2) и контрольную группу (группа 3). Не затрагивая контрольную группу, исследователь проведет GHT и обеспечит кенгуру уход за мамами младенцев. Одна и та же медсестра сделает каждому ребенку прививку от гепатита В. Неонатальная медсестра будет использовать секундомер, чтобы следить за временем крика новорожденного во время процесса.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Elif Tuba KOÇ, 1
- Номер телефона: +905063057819
- Электронная почта: elif.koc@ahievran.edu.tr
Места учебы
-
-
Kirsehir
-
Kırşehir, Kirsehir, Турция, 40100
- Kirşehir Ahi Evran University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гестационная неделя 38-42.
- Родившиеся на сроке 38 недель или старше и с массой тела >2500 граммов,
- Оценка по шкале Апгар 1 и 5 7 и выше в минуту,
- Матери, которые говорят и говорят по-турецки
Критерий исключения:
- Врожденная аномалия
- Госпитализация ребенка в отделение реанимации новорожденных после рождения
- Матери, отказавшиеся от вакцинации против гепатита В
- Матери, у которых нет ухода по принципу «кенгуру»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нежное человеческое прикосновение (GHT)
Экспериментальная часть: Нежное человеческое прикосновение (ГНТ) Группа 1: Нежное прикосновение – техника прикосновения, обеспечивающая своеобразное расслабление недоношенных детей, снижающая поведенческий стресс и двигательную активность детей, а также эффективная в их позитивном поведении.
|
Нежное прикосновение – техника прикосновения, обеспечивающая своеобразное расслабление недоношенных детей, снижающая поведенческое напряжение и двигательную активность малышей, действующая на их позитивное поведение.
Вакцина GHT против гепатита B начинается за 5 минут до применения и продолжается во время и после процедуры.
Всего планируется занять 10 минут.
Исследователь положит одну руку на голову ребенка, а другую руку на нижнюю часть живота ребенка, прикрывая талию и бедра, на 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Уход за кенгуру
Экспериментальная группа: Уход по кенгуру. Группа 2. Уход по кенгуру — это утешительный метод, который укрепляет и связывает ребенка и родителя, увеличивает выработку молока у матери и уменьшает стресс и беспокойство обеих сторон.
Кенгуру-уход между родителем и ребенком – это метод, который регулирует жизненные ценности, снижает вероятность гипогликемии и предотвращает переохлаждение.
|
Уход по методу «кенгуру» будет предоставляться случайно выбранным мамам-волонтерам в их собственных гинекологических палатах, где они будут иметь непосредственный контакт со своими детьми, сохраняя при этом конфиденциальность. Уход по методу «кенгуру» — это стратегия, которая способствует установлению связи и взаимодействия между матерью и ее младенцем, позволяя контакт кожа к коже с лицом новорожденного лицом к матери и оставляя только подгузник. Младенец располагается так, чтобы его плечи полностью находились на груди матери, обеспечивая открытие дыхательных путей ребенка. Чтобы избежать потери тепла во время телесного контакта ребенка с мамой, ему на спину кладут крошечное одеяло, а на голову надевают шапочку. Уход за кенгуру начнется за 5 минут до введения вакцины против гепатита В и будет продолжаться на протяжении всей операции. Предполагается, что в общей сложности это займет 10 минут. |
|
Активный компаратор: Кормление грудью
Грудное вскармливание начинается за 5 минут до введения вакцины против гепатита В и продолжается во время и после процедуры.
Всего планируется продолжительность 10 минут.
|
Грудное вскармливание станет стандартной медицинской практикой.
Грудное вскармливание начнется сразу после вакцинации ребенка и будет продолжаться на протяжении всего процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень боли
Временное ограничение: до вакцинации/сразу после вакцинации
|
Оценка боли новорожденного будет измеряться с помощью NIPS.
По шкале отражают выражение лица ребенка (0–1 балл), плач (0–2 балла), характер дыхания (0–1 балл), движения рук (0–1 балл), движения ног (0–1 балл) и бдительность (оценки от 0 до 7 присваиваются по шкале от 0 до 1).
Увеличение балла по шкале указывает на более высокую выраженность боли.
|
до вакцинации/сразу после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность плача новорожденного
Временное ограничение: сразу после вакцинации
|
Продолжительность плача новорожденного будут измерять и фиксировать с помощью секундомера.
|
сразу после вакцинации
|
|
Насыщенность
Временное ограничение: до вакцинации/сразу после вакцинации
|
Будет использован портативный пульсоксиметр.
насыщенность будет записана и оценена.
|
до вакцинации/сразу после вакцинации
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до вакцинации/сразу после вакцинации
|
Будет использован портативный пульсоксиметр.
|
до вакцинации/сразу после вакцинации
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: до вакцинации/сразу после вакцинации
|
Будет использован портативный пульсоксиметр.
|
до вакцинации/сразу после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Uematsu H, Sobue I. Effect of music (Brahms lullaby) and non-nutritive sucking on heel lance in preterm infants: A randomized controlled crossover trial. Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):e33-e39. doi: 10.1093/pch/pxy072. Epub 2018 Jul 24. Erratum In: Paediatr Child Health. 2019 Feb;24(1):63.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Sezer Efe Y, Erdem E, Caner N, Gunes T. The effect of gentle human touch on pain, comfort and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101622. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101622. Epub 2022 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- AhiEvranU-UTubaKOÇ-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .