Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledede klinikker opplæringsprogram på pasienter med mild kognitiv svikt

7. januar 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten av opplæringsprogram for sykepleierledede klinikker på pasienter med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøveprotokoll

Dette sporet er den første studien som tester effekten av sykepleierledede klinikker kognitiv trening på pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) ved bruk av en enkeltblind, randomisert kontrollert studiedesign. Etterforskerne antar at sykepleierledede klinikker kognitiv trening kan (a) bremse eller lindre kognitiv nedgang, (b) lindre angst og depressive symptomer, (c) øke livskvaliteten for både pasienter og familiemedlemmer, (d) forbedre evnen. i dagliglivet, (e)redusere forekomsten av agitasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Globalt er det utviklet sykepleierledede klinikker (NLC) for å betjene og følge opp pasienter som nettopp har blitt utskrevet fra sykehuset. NLCs kognitive treningsprogram som en potensielt effektiv og lovende behandling for MCI-pasienter.

Metoder: Studien er en enkeltblind, randomisert-kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter må diagnostiseres som MCI. Deltakerne vil bli randomisert til enten en NLCs treningsgruppe eller en hjemmebasert treningsgruppe. Begge gruppene vil gjennomgå totalt 72 timer over 12 måneder. Resultatmålene vil bli vurdert ved baseline, ved 6 måneder og 12 måneder under intervensjonen. Det primære resultatet er global kognitiv funksjon, vurdert av 30-punktene Mini-Mental State Examination (MMSE), og de sekundære resultatene inkluderer endringer i andre nevropsykologiske vurderinger og som følge av hvilende elektroencefalografi (EEG).

Resultater: Utprøvingen pågår for tiden, og det er forventet at rekrutteringen vil være fullført i juni 2025.

Diskusjon: Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til NLCs kognitive trening hos pasienter med MCI, og videre utforske de potensielle mekanismene ved å analysere resultatene av nevropsykologiske vurderinger og EEG.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner med informert samtykke;
  • Literær han-kinesisk, over 18 år;
  • Minst 6 års utdanning;
  • Verken normal eller dement i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, med en Clinical Dementia Rating (CDR) ≥0,5 på minst ett domene og en global score ≤0,5; en Mini-Menta State Examination score ≥20 (grunnskole), eller ≥24 (ungdomsskole eller høyere).
  • ha normalt syn og hørsel med/uten korrigerende utstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig afasi, fysiske funksjonshemninger eller andre faktorer som kan forhindre fullføring av nevropsykologisk testing.
  • Klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, luftveis-, infeksjonssykdom, endokrin eller kardiovaskulær systemsykdom; kreft; alkoholisme; dopavhengighet.
  • Sykdommer som påvirker mobilitet eller ikke er i stand til å akseptere vurderinger eller intervensjoner som kreves i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: kognitiv trening i NLCer
datastyrt kognitiv trening (CCT) ble gitt to ganger i uken i løpet av 1-6 måneder og en gang i uken i løpet av 7-12 måneder i sykepleieklinikken. Det er 60 minutter av gangen. Alle pasientene var i stand til å utføre opplæringen under veiledning av avanserte praktiserende sykepleiere (APN). Samtidig vil APN i følge omsorgspersonenes tilbakemeldinger gi dem ønsket omsorgsveiledning.
Atferdsmessig: kognitiv trening i NLCer
I opplæringsgruppen for sykepleierledede klinikker (NLCs) ble CCT gitt to ganger i uken i løpet av 1-6 måneder og en gang i uken i løpet av 7-12 måneder i sykepleieklinikken. Det er 60 minutter av gangen.
Aktiv komparator: kognitiv trening i hjemmet
CCT ble gitt fire ganger i uken i løpet av 1-6 måneder og to ganger i uken i løpet av 7-12 måneder i sykepleieklinikken. Det er 30 minutter av gangen. Sykepleiere lærer pasienter å tilegne seg og utføre CCT hjemme under sykehusinnleggelse. Sykepleiere stiller inn den daglige påminnelsesfunksjonen kl. 09.00 gjennom treningssystemet. Dataresultatene for hver trening vil automatisk lagres i personopplysningsdatabasen i skyen. Og en treningsrapport vil bli generert, inkludert treningsvansker, treningsresultater og treningstid. Sykepleiere kan undersøke pasientenes trening gjennom skyen.
Atferdsmessig: kognitiv trening i hjemmet
I den hjemmebaserte treningsgruppen ble CCT gitt fire ganger i uken i løpet av 1-6 måneder og to ganger i uken i løpet av 7-12 måneder i sykepleieklinikken. Det er 30 minutter av gangen. Sykepleiere lærer pasienter å tilegne seg og utføre CCT hjemme under sykehusinnleggelse. Sykepleiere stiller inn den daglige påminnelsesfunksjonen kl. 09.00 gjennom treningssystemet.
Placebo komparator: kognitiv trening i tradisjon
Hjemmemanualen for kognitiv trening for Alzheimers sykdom, utarbeidet av vårt forskningsteam, ble distribuert. Og pasientene og deres familier ble gitt detaljert helseopplæring om definisjon, kliniske manifestasjoner, medikamentell og ikke-medikamentell behandling, hjemmesykepleie, betydningen av kognitiv trening og metodene for kognitiv trening. I mellomtiden etablerte vi forbindelse med pasienter for senere oppfølging
Atferdsmessig: kognitiv trening i tradisjon
I den tradisjonelle treningsgruppen ble Home Cognitive Training Manual for Alzheimers Disease utarbeidet av vårt forskerteam distribuert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Intervensjonen vil bli vurdert av MMSE der skårene varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som representerer bedre generell kognitiv ytelse.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Montreal Cognitive Assessment der skårene varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som representerer bedre generell kognitiv ytelse.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endring i Verdens helseorganisasjon-University of California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test (WHO-UCLA AVLT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Verdens helseorganisasjon-University of California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test , som scorer fra 0 til 45, vil bli brukt til å vurdere hukommelsesfunksjonen der score varierer fra 0 til 45, med en høyere verdi som representerer et bedre resultat.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endring i Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Boston navnetest der poengsummene varierer fra 0 til 30 vil bli brukt til å vurdere språkytelse, spesielt visuell navngiving.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet der skårene varierer fra 0 til 24 ble definert som å være i stand til å fullføre instrumentell aktivitetsevne.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endring i barthelindeksen (BI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
barthelindeksen der skårene varierer fra 0 til 100 ble definert som å være i stand til å fullføre grunnleggende aktivitetsevne.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Hamilton angstvurderingsskala der skårene varierer fra 0 til 56 tiltak14 elementer, ta i bruk Likert5 nivåscore, jo høyere poengsum i henhold til mer alvorlig grad av angst
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Geriatrisk depresjonsskala måler 30 elementer, hvor poengsummen varierer fra 0 til 30. Jo høyere poengsum i henhold til desto mer alvorlig grad av depresjon
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Cohen-Mansfield Agitation Inventory måler 29 opphisset eller aggressiv atferd. Hyppigheten av hvert symptom er vurdert på en syv-punkts skala (1-7) som strekker seg fra "aldri" til "flere ganger i timen." score varierer fra 29 til 203. Jo høyere poengsum i henhold til desto mer alvorlig grad av agitasjon
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Nevropsykiatrisk inventar består av 12 elementer som analyseres med spørsmål, underspørsmål og vurderinger av frekvens og alvorlighetsgrad. poengsummen varierer fra 0 til 144. Jo høyere poengsum i henhold til desto mer alvorlig grad av mentale og atferdsmessige abnormiteter
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endring i Zarit omsorgspersonbyrdeintervju (ZBI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Zarit omsorgspersonbyrdeintervju inneholder 29 punkter på en firepunkts Likert-skala, skal brukes til å vurdere omsorgspersonbyrden.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
Endring i hvile-EEG
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
EEG ble innhentet ved hjelp av en 32-leder elektrodehette og forsterker (BioSemi, Amsterdam, Nederland) med en samplingsfrekvens på 2048 Hz. For å redusere interferens under signalinnsamling, sørget vi for at elektrodemotstanden var <5 kΩ. Under datainnsamlingen ble deltakerne satt i en komfortabel stol, avslappet, avstått fra tale eller frivillige bevegelser, og holdt øynene lukket. Tilstanden med lukkede øyne ble registrert i 5 minutter, og dataene ble lagret på en datamaskin for offline-analyse.
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger