Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuksköterskeledda klinikers utbildningsprogram för patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

7 januari 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten av sjuksköterskeledda klinikers utbildningsprogram för patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: ett randomiserat kontrollerat försöksprotokoll

Detta spår är den första studien som testar effektiviteten av sjuksköterskeledda klinikers kognitiv träning på patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) genom att använda en enkelblind, randomiserad kontrollerad studiedesign. Utredarna antar att sjuksköterskeledda kliniker kognitiv träning kan (a) bromsa eller lindra kognitiv nedgång, (b) lindra ångest och depressiva symtom, (c) öka livskvaliteten för både patienter och familjemedlemmar, (d) förbättra förmågan i det dagliga livet, (e)minska förekomsten av agitation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Inledning: Globalt har sjuksköterskeledda kliniker (NLC) utvecklats för att betjäna och följa upp patienter som just har skrivits ut från sjukhuset. NLCs kognitiva träningsprogram som en potentiellt effektiv och lovande behandling för MCI-patienter.

Metoder: Studien är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Kvalificerade patienter måste diagnostiseras som MCI. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en NLCs träningsgrupp eller en hemmabaserad träningsgrupp. Båda grupperna kommer att genomgå totalt 72 timmar under 12 månader. Resultatmåtten kommer att bedömas vid baslinjen, efter 6 månader och 12 månader under interventionen. Det primära resultatet är global kognitiv funktion, bedömd av 30-punkterna Mini-Mental State Examination (MMSE), och de sekundära resultaten inkluderar förändringar i andra neuropsykologiska bedömningar och resultatet av viloelektroencefalografi (EEG).

Resultat: Försöket pågår för närvarande och rekryteringen förväntas slutföras i juni 2025.

Diskussion: Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NLCs kognitiva träning hos patienter med MCI, och ytterligare utforska de potentiella mekanismerna genom att analysera resultaten av neuropsykologiska bedömningar och EEG.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen med informerat samtycke;
  • Läskunniga hankineser, över 18 år;
  • Minst 6 års utbildning;
  • Varken normal eller dement enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, med en Clinical Dementia Rating (CDR) ≥0,5 på minst en domän och en global poäng ≤0,5; en Mini-Menta State Examination poäng ≥20 (grundskola) eller ≥24 (ungdomsskola eller högre).
  • ha normal syn och hörsel med/utan korrigerande anordningar.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig afasi, fysiska funktionshinder eller någon annan faktor som kan hindra slutförandet av neuropsykologiska tester.
  • Kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, respiratorisk, infektionssjukdom, endokrina eller kardiovaskulära system; cancer; alkoholism; drogmissbruk.
  • Sjukdomar som påverkar rörligheten eller inte kan acceptera bedömningar eller insatser som krävs i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: kognitiv träning i NLC
datoriserad kognitiv träning (CCT) gavs två gånger i veckan under 1-6 månader och en gång i veckan under 7-12 månader på sjuksköterskemottagningen. Det är 60 minuter åt gången. Alla patienter var kapabla att utföra utbildningen under ledning av avancerade praktiserande sjuksköterskor (APN). Samtidigt kommer APN, enligt vårdgivarnas feedback, att ge dem önskad vårdvägledning.
Beteende: kognitiv träning i NLC
I utbildningsgruppen för sjuksköterskeledda kliniker (NLCs) gavs CCT två gånger i veckan under 1-6 månader och en gång i veckan under 7-12 månader på sjuksköterskemottagningen. Det är 60 minuter åt gången.
Aktiv komparator: kognitiv träning i hemmet
CCT gavs fyra gånger i veckan under 1-6 månader och två gånger i veckan under 7-12 månader på sjuksköterskemottagningen. Det är 30 minuter åt gången. Sjuksköterskor lär patienter att förvärva och utföra CCT hemma under sjukhusvistelse. Sjuksköterskor ställer in den dagliga påminnelsefunktionen klockan 09:00 genom träningssystem. Dataresultaten för varje träning kommer automatiskt att lagras i den personliga informationsdatabasen i molnet. Och en träningsrapport kommer att genereras, inklusive träningssvårigheter, träningsresultat och träningstid. Sjuksköterskor kan undersöka patienternas träning genom molnet.
Beteende: kognitiv träning i hemmet
I den hembaserade träningsgruppen gavs CCT fyra gånger i veckan under 1-6 månader och två gånger i veckan under 7-12 månader på sjuksköterskemottagningen. Det är 30 minuter åt gången. Sjuksköterskor lär patienter att förvärva och utföra CCT hemma under sjukhusvistelse. Sjuksköterskor ställer in den dagliga påminnelsefunktionen klockan 09:00 genom träningssystem.
Placebo-jämförare: kognitiv träning i tradition
manualen för kognitiv träning för hemmet för Alzheimers sjukdom som sammanställts av vårt forskarlag distribuerades. Och patienterna och deras familjer fick detaljerad hälsoutbildning om definition, kliniska manifestationer, läkemedels- och icke-drogbehandling, hemsjukvård, betydelsen av kognitiv träning och metoderna för kognitiv träning. Under tiden etablerade vi kontakt med patienter för senare uppföljning
Beteende: kognitiv träning i tradition
I den traditionella träningsgruppen distribuerades Home Cognitive Training Manual for Alzheimers Disease som sammanställts av vårt forskarteam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Interventionen kommer att bedömas av MMSE där poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som representerar bättre allmän kognitiv prestation.
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Montreal Cognitive Assessment där poängen varierar från 0 till 30, där högre poäng representerar bättre allmän kognitiv prestation.
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Förändring i Världshälsoorganisationen-University of California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test (WHO-UCLA AVLT)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Världshälsoorganisationen-University of California-Los Angeles Auditory Verbal Learning Test, vars poäng varierar från 0 till 45 kommer att användas för att bedöma minnesfunktion där poängen varierar från 0 till 45, med ett högre värde som representerar ett bättre resultat.
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Ändring i Boston Naming Test (BNT)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Boston Naming Test där poängen varierar från 0 till 30 kommer att användas för att bedöma språkprestanda, särskilt visuell namngivningsförmåga.
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Förändring i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet där poängen varierar från 0 till 24 definierades som om de kan fullborda instrumentell aktivitetsförmåga.
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Förändring i barthelindex (BI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
barthelindexet där poängen sträcker sig från 0 till 100 definierades som om man kan fullfölja grundläggande aktivitetsförmåga.
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Förändring i Hamilton Anxiety Rating scale (HARS)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Hamiltons betygsskala för ångest där poängen varierar från 0 till 56 åtgärder14 objekt, använd Likert5 nivåpoäng, ju högre poäng enligt desto allvarligare grad av ångest
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Förändring i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Skalan för geriatrisk depression mäter 30 punkter, där poängen varierar från 0 till 30. Ju högre poäng enligt desto allvarligare grad av depression
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Förändring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Cohen-Mansfield Agitation Inventory mäter 29 upprörda eller aggressiva beteenden. Frekvensen av varje symptom bedöms på en sjugradig skala (1-7) som sträcker sig från "aldrig" till "flera gånger i timmen." poäng varierar från 29 till 203. Ju högre poäng enligt desto allvarligare grad av agitation
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Den neuropsykiatriska inventeringen består av 12 artiklar som analyseras med frågor, delfrågor och bedömningar av frekvens och svårighetsgrad. poängen varierar från 0 till 144. Ju högre poäng enligt desto allvarligare grad av mentala och beteendemässiga avvikelser
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Förändring i Zarit caregiver burden interview (ZBI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Zarit vårdgivare börda intervju innehåller 29 objekt på en fyra-gradig Likert skala, kommer att användas för att bedöma bördan av vårdgivare.
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
Förändring i vilo-EEG
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention
EEG förvärvades med hjälp av en 32-ledarelektrodkåpa och förstärkare (BioSemi, Amsterdam, Nederländerna) med en samplingsfrekvens på 2048 Hz. För att minska interferensen under signalinsamlingen såg vi till att elektrodresistansen var <5 kΩ. Under datainsamlingen satt deltagarna i en bekväm stol, avslappnade, avstod från tal eller frivilliga rörelser och höll ögonen stängda. Tillståndet för slutna ögon registrerades i 5 minuter och data lagrades på en dator för offlineanalys.
Från baslinjen till 6 månader och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2021029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar