"Chou's Tiaoshen" akupunktur for kortvarig søvnløshet.
"Chou's Tiaoshen" akupunkter for kortvarig søvnløshet: En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien er å lære om den kurative effekten av "Chou's Tiaoshen" akupunktur ved kortvarig søvnløshet og utforske den mulige virkningsmekanismen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt den helbredende effekten av kaupunkturbehandling av "Chou's Tiaoshen" akupunktur ved behandling av kortvarig søvnløshet ikke er dårligere enn Esazolam.
- Hva er den mulige mekanismen for akupunktur "Chou's Tiaoshen" akupunktur for kortvarig søvnløshet.
Deltakere med kortvarig søvnløshet som oppfylte kriteriene vil bli tilfeldig tildelt "Chou's Tiaoshen" akupunktsgruppen og Esazolam-gruppen. Polysomnografi, hjertefrekvensvariabilitet, kortisol og relaterte skalaer vil bli målt før og etter behandling for å oppdage endringer i symptomer og tegn før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Huanqin Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086+13521663936
- E-post: hqin_li@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ZiYi Wang, Master
- Telefonnummer: 0086+18801316757
- E-post: 1729644336@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Underetterforsker:
- Xiang Li
-
Ta kontakt med:
- Huanqin Li
-
Hovedetterforsker:
- Huanqin Li
-
Underetterforsker:
- Qiuyang Hong
-
Underetterforsker:
- Xuewen Mao
-
Underetterforsker:
- Zhaoyang Huang
-
Underetterforsker:
- Xin Zhao
-
Underetterforsker:
- Yue Deng
-
Underetterforsker:
- Ziyi Wang
-
Underetterforsker:
- Yeqing He
-
Underetterforsker:
- Yichen Fei
-
Underetterforsker:
- Xiaoyu Yan
-
Underetterforsker:
- Qian Liu
-
Underetterforsker:
- Mingyang Cao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for kortvarig insomni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision, 5th ed (DSM-V) og Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guide 2017, en dominerende klage på misnøye med søvnmengde eller -kvalitet, assosiert med ett (eller flere) av følgende symptomer: 1) Vanskeligheter med å få i gang søvn. 2). Vansker med å opprettholde søvn, preget av hyppige oppvåkninger eller problemer med å sovne tilbake etter oppvåkning. 3) Oppvåkning tidlig om morgenen med manglende evne til å sovne tilbake. 4) Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige, pedagogiske, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder. Søvnvanskene oppstår minst 3 netter per uke. Varigheten av søvnvansker er 1 uke til 3 måneder.
- Opplevde søvnløshet mellom 1 uke og 3 måneder før prosjektstart.
- Alder: pasienter mellom 18 og 70 år.
- Pasienter som gikk med på å delta i denne studien og tildelte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre DSM-IV akse I, akse II psykiske lidelser eller rusmisbruk/avhengighet;
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, hypertensjon, fordøyelsessystem, hematopoietisk system, lever, nyre eller alvorlig angst og depresjon;
- Forårsaket av alkohol eller narkotika;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Lett å kombinere infeksjon og blødning; 6.1 Pasienter som har brukt psykofarmaka, som antidepressiva, manimedisiner eller andre legemidler som brukes til å behandle psykose, den siste måneden, og pasienter som har tatt sovemedisiner den siste 1 måneden;
7. De som ikke kan samarbeide med behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Chou's Tiaoshen" akupunkturgruppe
Akupunkturbehandling av "Chou's Tiaoshen" akupunkter,"Chou's Tiaoshen" akupunktur er avledet fra erfaringene til Zhou Dean, en nasjonal kjent lege for tradisjonell kinesisk medisin i vår avdeling.
|
"Chou's Tiaoshen" akupunktur inkluderer Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) og Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7).
Ved hjelp av nåler i rustfritt stål (0,32×40) mm, HuaTuo, Kina).
Deretter er noen andre punkter som Danzhong(CV-17), Daling(PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) og Qiuxu(GB-40) valgt.
Operasjon: Pasienter i ryggleie.
Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) og Sishencong (EX-HN1) er punktert i en dybde på 20-25 mm på skrå.
Sanyinjiao (SP-6) og Shenmen (HT-7) settes inn 15 mm vinkelrett.
Inntil følelsen av taktil følelse deretter manuelt manipulert ved rotasjonsmetoder for å produsere en karakteristisk følelse kjent som "De Qi"; Teknikk: Mild forsterkende og dempende, holder nålen i 30 minutter.
Behandlingen gis én gang om dagen og 5 ganger i uken på hverdager, kurset vil vare i to uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Estazolam gruppe
Estazolam er et legemiddel som vanligvis brukes i behandlingen av søvnløshet
|
Deltakerne vil ta estazolam 1 mg 30 minutter før leggetid hver dag.
Behandlingsforløpet er to uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: PSQI vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på den 14. dagen, den 28. dagen etter behandlingen.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Atten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet (SQ), latens ved innsettende søvn (SOL), total søvntid (TST), vanlig søvneffektivitet (SE), søvnforstyrrelser (dyssomni), bruk av sovemedisiner, og dagtidsdysfunksjon (DD). Den kumulative komponentpoengsummen er PSQI-totalskåren fra 0 til 21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
PSQI vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på den 14. dagen, den 28. dagen etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi
Tidsramme: PSG vil bli registrert hos 10 tilfeldig utvalgte pasienter i hver gruppe før behandling og 14 dager etter behandling.
|
Polysomnografi (PSG) er et klassisk instrument for å oppdage søvnforhold. Følgende data kan oppnås ved PSG-overvåking: total søvntid, søvnlatens, prosentandelen av tiden brukt i hvert søvnstadium.
PSG er av stor verdi for graden og differensialdiagnosen av søvnløshet.
|
PSG vil bli registrert hos 10 tilfeldig utvalgte pasienter i hver gruppe før behandling og 14 dager etter behandling.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: HRV vil bli registrert 3 ganger, før behandling, på 14. dag og 28. dag etter behandling.
|
Graden og regelmessigheten av hjertefrekvensendringer kan reflekteres ved å måle variabiliteten til kontinuerlige normale R-R-interfaseendringer ved hjelp av dynamisk elektrokardiogram, for å bedømme dens innvirkning på kardiovaskulære aktiviteter, som kan reflektere aktiviteten til det autonome nervesystemet og kvantitativt evaluere balansen mellom sympatisk og vagus nervespenning.
|
HRV vil bli registrert 3 ganger, før behandling, på 14. dag og 28. dag etter behandling.
|
|
Konsentrasjon av serumkortisol
Tidsramme: Serumkortisol vil bli registrert 2 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling, og måletidspunktet ble fastsatt til kl. 08.00 hver gang.
|
Serumkortisol er forhøyet under stress, noe som kan reflektere overdreven opphisselse, og hvis hjernen konstant er under høyt stress, kan det føre til langsiktige forhøyede kortisolnivåer.
|
Serumkortisol vil bli registrert 2 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling, og måletidspunktet ble fastsatt til kl. 08.00 hver gang.
|
|
Fatigue Scale
Tidsramme: FS vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling.
|
Fatigue-skalaen (FS) består av 14 elementer, som hver er et tretthetsrelatert spørsmål, som reflekterer både fysisk tretthet og mental tretthet.
Den høyeste totalskåren er 14 poeng, den laveste er 0 poeng, og jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er trettheten.
|
FS vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling.
|
|
Ford Insomnia Response to Stress Test kinesisk versjon,FØRST
Tidsramme: FØRST vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling.
|
FIRST er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer ni elementer designet for å vurdere søvnrespons. Minimum totalscore er 9 og maksimum er 36.
Høyere score på FIRST indikerer et mer reaktivt søvnsystem.
|
FØRST vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling.
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin symptomscoringsskala
Tidsramme: TCM symptomscore vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på den 14. dagen, den 28. dagen etter behandlingen.
|
TCM-symptomscoringsskalaen består av fem elementer med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30, noe som gjenspeiler de fem kjernesymptomene på søvnløshet, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
TCM symptomscore vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på den 14. dagen, den 28. dagen etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Estazolam
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- LYZD202203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .