Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Chou's Tiaoshen" akupunktur for kortvarig søvnløshet.

18. januar 2024 oppdatert av: Li Huanqin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

"Chou's Tiaoshen" akupunkter for kortvarig søvnløshet: En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie.

Målet med denne kliniske studien er å lære om den kurative effekten av "Chou's Tiaoshen" akupunktur ved kortvarig søvnløshet og utforske den mulige virkningsmekanismen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvorvidt den helbredende effekten av kaupunkturbehandling av "Chou's Tiaoshen" akupunktur ved behandling av kortvarig søvnløshet ikke er dårligere enn Esazolam.
  • Hva er den mulige mekanismen for akupunktur "Chou's Tiaoshen" akupunktur for kortvarig søvnløshet.

Deltakere med kortvarig søvnløshet som oppfylte kriteriene vil bli tilfeldig tildelt "Chou's Tiaoshen" akupunktsgruppen og Esazolam-gruppen. Polysomnografi, hjertefrekvensvariabilitet, kortisol og relaterte skalaer vil bli målt før og etter behandling for å oppdage endringer i symptomer og tegn før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kortvarig søvnløshet er høy. I klinisk praksis, på grunn av at pasienter ikke har tilstrekkelig forståelse for alvorlighetsgraden av kortvarig søvnløshet og bivirkningene av medikamentell behandling, har behandlingen av kortvarig søvnløshet ikke gitt gjennombruddsfremgang, og noen pasienter kan bli kronisk søvnløshet, som er mer skadelig. Det er en økende konsensus om at kortvarig søvnløshet er en hyperarousal lidelse assosiert med høy søvnreaktivitet. "Chou's Tiaoshen" akupunktur er hentet fra erfaringen til Zhou Dean, en nasjonal kjent lege for tradisjonell kinesisk medisin i vår avdeling, og hovedpunktene er valgt: Baihui (DU20), Shenting (DU24), Sishencong (EX-HN1), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6) og Sanyinjiao (SP6), har akupunkturmetoden oppnådd god klinisk effekt i tidlig søvnløshetsforskning, noe som kan forbedre den våkne tilstanden til insomnipasienter om dagen og forbedre søvnkvaliteten om natten. For ytterligere å verifisere effekten av "Chou's Tiaoshen" akupunktur i behandlingen av kortvarig søvnløshet, utforske den mulige virkningsmekanismen, oppdag de fysiske egenskapene til pasienter med kortvarig søvnløshet og forklar konnotasjonen av "Chou's Tiaoshen" akupunktur, er denne kliniske studien utført. 96 pasienter med kortvarig insomni som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut og delt inn i "Chou's Tiaoshen" akupunktsgruppen og den orale esazolamgruppen etter prinsippet om tilfeldig tildeling. Studien vil bli utført i akupunktur- og moxibussjonsavdelingen ved Beijing sykehus for tradisjonell kinesisk medisin og Shunyi sykehus ved Beijing sykehus for tradisjonell kinesisk medisin. Pittsburgh Sleep Scale (PSQI) vurdering, polysomnografi (PSG, noen fag), overvåking av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), serumkortisolmåling vil bli utført før og etter behandling. Ford Insomnia Stress Response Test (FIRST) skala, Daytime function Scale og Chinese Medicine Symptom Score Scale vil bli evaluert for å evaluere effekten og utforske mekanismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Huanqin Li, Doctor
  • Telefonnummer: 0086+13521663936
  • E-post: hqin_li@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Underetterforsker:
          • Xiang Li
        • Ta kontakt med:
          • Huanqin Li
        • Hovedetterforsker:
          • Huanqin Li
        • Underetterforsker:
          • Qiuyang Hong
        • Underetterforsker:
          • Xuewen Mao
        • Underetterforsker:
          • Zhaoyang Huang
        • Underetterforsker:
          • Xin Zhao
        • Underetterforsker:
          • Yue Deng
        • Underetterforsker:
          • Ziyi Wang
        • Underetterforsker:
          • Yeqing He
        • Underetterforsker:
          • Yichen Fei
        • Underetterforsker:
          • Xiaoyu Yan
        • Underetterforsker:
          • Qian Liu
        • Underetterforsker:
          • Mingyang Cao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll diagnostiske kriterier for kortvarig insomni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision, 5th ed (DSM-V) og Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guide 2017, en dominerende klage på misnøye med søvnmengde eller -kvalitet, assosiert med ett (eller flere) av følgende symptomer: 1) Vanskeligheter med å få i gang søvn. 2). Vansker med å opprettholde søvn, preget av hyppige oppvåkninger eller problemer med å sovne tilbake etter oppvåkning. 3) Oppvåkning tidlig om morgenen med manglende evne til å sovne tilbake. 4) Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige, pedagogiske, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder. Søvnvanskene oppstår minst 3 netter per uke. Varigheten av søvnvansker er 1 uke til 3 måneder.
  2. Opplevde søvnløshet mellom 1 uke og 3 måneder før prosjektstart.
  3. Alder: pasienter mellom 18 og 70 år.
  4. Pasienter som gikk med på å delta i denne studien og tildelte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre DSM-IV akse I, akse II psykiske lidelser eller rusmisbruk/avhengighet;
  2. Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, hypertensjon, fordøyelsessystem, hematopoietisk system, lever, nyre eller alvorlig angst og depresjon;
  3. Forårsaket av alkohol eller narkotika;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Lett å kombinere infeksjon og blødning; 6.1 Pasienter som har brukt psykofarmaka, som antidepressiva, manimedisiner eller andre legemidler som brukes til å behandle psykose, den siste måneden, og pasienter som har tatt sovemedisiner den siste 1 måneden;

7. De som ikke kan samarbeide med behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Chou's Tiaoshen" akupunkturgruppe
Akupunkturbehandling av "Chou's Tiaoshen" akupunkter,"Chou's Tiaoshen" akupunktur er avledet fra erfaringene til Zhou Dean, en nasjonal kjent lege for tradisjonell kinesisk medisin i vår avdeling.
Annen: Akupunktur
"Chou's Tiaoshen" akupunktur inkluderer Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) og Sishencong (EX-HN1), Sanyinjiao (SP-6), Shenmen (HT-7). Ved hjelp av nåler i rustfritt stål (0,32×40) mm, HuaTuo, Kina). Deretter er noen andre punkter som Danzhong(CV-17), Daling(PC-7), Taixi (KI-3), Qihai (CV-6), Taichong (LR3) og Qiuxu(GB-40) valgt. Operasjon: Pasienter i ryggleie. Baihui (GV-20), Shenting (GV-24) og Sishencong (EX-HN1) er punktert i en dybde på 20-25 mm på skrå. Sanyinjiao (SP-6) og Shenmen (HT-7) settes inn 15 mm vinkelrett. Inntil følelsen av taktil følelse deretter manuelt manipulert ved rotasjonsmetoder for å produsere en karakteristisk følelse kjent som "De Qi"; Teknikk: Mild forsterkende og dempende, holder nålen i 30 minutter. Behandlingen gis én gang om dagen og 5 ganger i uken på hverdager, kurset vil vare i to uker.
Andre navn:
  • Tørr nål
Aktiv komparator: Estazolam gruppe
Estazolam er et legemiddel som vanligvis brukes i behandlingen av søvnløshet
Legemiddel: Estazolam
Deltakerne vil ta estazolam 1 mg 30 minutter før leggetid hver dag. Behandlingsforløpet er to uker.
Andre navn:
  • Estazolam pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: PSQI vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på den 14. dagen, den 28. dagen etter behandlingen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Atten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet (SQ), latens ved innsettende søvn (SOL), total søvntid (TST), vanlig søvneffektivitet (SE), søvnforstyrrelser (dyssomni), bruk av sovemedisiner, og dagtidsdysfunksjon (DD). Den kumulative komponentpoengsummen er PSQI-totalskåren fra 0 til 21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på den 14. dagen, den 28. dagen etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi
Tidsramme: PSG vil bli registrert hos 10 tilfeldig utvalgte pasienter i hver gruppe før behandling og 14 dager etter behandling.
Polysomnografi (PSG) er et klassisk instrument for å oppdage søvnforhold. Følgende data kan oppnås ved PSG-overvåking: total søvntid, søvnlatens, prosentandelen av tiden brukt i hvert søvnstadium. PSG er av stor verdi for graden og differensialdiagnosen av søvnløshet.
PSG vil bli registrert hos 10 tilfeldig utvalgte pasienter i hver gruppe før behandling og 14 dager etter behandling.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: HRV vil bli registrert 3 ganger, før behandling, på 14. dag og 28. dag etter behandling.
Graden og regelmessigheten av hjertefrekvensendringer kan reflekteres ved å måle variabiliteten til kontinuerlige normale R-R-interfaseendringer ved hjelp av dynamisk elektrokardiogram, for å bedømme dens innvirkning på kardiovaskulære aktiviteter, som kan reflektere aktiviteten til det autonome nervesystemet og kvantitativt evaluere balansen mellom sympatisk og vagus nervespenning.
HRV vil bli registrert 3 ganger, før behandling, på 14. dag og 28. dag etter behandling.
Konsentrasjon av serumkortisol
Tidsramme: Serumkortisol vil bli registrert 2 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling, og måletidspunktet ble fastsatt til kl. 08.00 hver gang.
Serumkortisol er forhøyet under stress, noe som kan reflektere overdreven opphisselse, og hvis hjernen konstant er under høyt stress, kan det føre til langsiktige forhøyede kortisolnivåer.
Serumkortisol vil bli registrert 2 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling, og måletidspunktet ble fastsatt til kl. 08.00 hver gang.
Fatigue Scale
Tidsramme: FS vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling.
Fatigue-skalaen (FS) består av 14 elementer, som hver er et tretthetsrelatert spørsmål, som reflekterer både fysisk tretthet og mental tretthet. Den høyeste totalskåren er 14 poeng, den laveste er 0 poeng, og jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er trettheten.
FS vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling.
Ford Insomnia Response to Stress Test kinesisk versjon，FØRST
Tidsramme: FØRST vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling.
FIRST er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer ni elementer designet for å vurdere søvnrespons. Minimum totalscore er 9 og maksimum er 36. Høyere score på FIRST indikerer et mer reaktivt søvnsystem.
FØRST vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på 14. dag, 28. dag etter behandling.
Tradisjonell kinesisk medisin symptomscoringsskala
Tidsramme: TCM symptomscore vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på den 14. dagen, den 28. dagen etter behandlingen.
TCM-symptomscoringsskalaen består av fem elementer med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 30, noe som gjenspeiler de fem kjernesymptomene på søvnløshet, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
TCM symptomscore vil bli registrert 3 ganger, før behandling, og på den 14. dagen, den 28. dagen etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Huanqin Li, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYZD202203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere en protokoll for denne utprøvingen i løpet av 6-8 måneder etter registreringen, og en artikkel fra studien inkludert resultater i en fagfellevurdert journal med stor innvirkning ett år etter forsøket. Omtrent to år etter slutten av denne utprøvingen og vår åpne publisering av resultatet, vil primærdata og analysetype være tilgjengelig i 5-10 år inntil data oppdateres av en mer spesifikk studie med større antall deltakere. Alle som er interessert i prøveversjonen kan be oss om å dele primærdataene ved å sende et krav via e-post. Vi gir de innsamlede primærdataene uten reell informasjon om deltakerne, all datasekvensen vil bli nummerert i stedet for ekte navn.

IPD-delingstidsramme

Omtrent to år etter slutten av denne utprøvingen og vår åpne publisering av resultatet, vil primærdata og analysetype være tilgjengelig i 5-10 år inntil data oppdateres av en mer spesifikk studie med større antall deltakere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som er interessert i prøveversjonen kan be oss om å dele primærdataene ved å sende et krav via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortvarig søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere