Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En selvbiografisk minnebasert intervensjon for suicidalitet

11. november 2024 oppdatert av: Alexandra Powell, Lancaster University

Utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en selvbiografisk minnebasert intervensjon for personer med suicidalitet: en saksserie

Studien innebærer en kort terapiintervensjon for personer som opplever selvmordstanker. Intervensjonen vil fokusere på ulike minner fra personens liv. Disse minnene vil variere i følelsene de fremkaller - noen minner vil være assosiert med nøytrale følelser, mens andre vil bringe frem positive følelser. Intervensjonen vil ha et spesielt fokus på folks minner fra tider da de gikk bort fra å tenke på selvmord, med sikte på å forsterke minner om hva som hjalp dem til å gjenopprette kontakten med livet. Intervensjonen vil også introdusere avspenningsteknikker, i tillegg til å involvere en sikkerhetsplanleggingskomponent. Prosjektet tar sikte på å vurdere om denne intervensjonen er akseptabel og gjennomførbar for denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ser på om en selvbiografisk minnebasert intervensjon er akseptabel og egnet for personer med selvmordstanker innenfor en sekundær psykisk helsepopulasjon. Selvbiografisk hukommelse innebærer erindring av tidligere hendelser i en persons eget liv, og dette har vært knyttet til en persons følelse av identitet, mål og orientering i nåtiden (Williams et al., 2007). Minner knyttet til negative følelser har vist seg å være holdbare, tilgjengelige og lett og levende husket (Williams et al., 2022; Talmi et al., 2008). Kraften som minner om selvmordstanker og selvmordsforsøk innehar er derfor bekymringsfull (Gershman, 2017). Denne intervensjonen har som mål å støtte deltakerne til lettere å få tilgang til positive og nøytrale selvbiografiske minner, ved å bruke minneoppgaver og arbeidsark. Ved å fokusere på individers bevegelser bort fra selvmordstenkning, tar den også sikte på å flytte fokus til å huske hva som førte til at folk kom tilbake til livet.

Studien er en eksperimentell case-serie som bruker en ikke-samtidig A-B multippel baseline-design, der deltakerne først deltar på 3-5 baseline-sesjoner før de deltar på 6 intervensjonsøkter. Øktene er én-til-én. Den første grunnsesjonen og alle intervensjonsøktene vil finne sted ansikt til ansikt. Oppfølgingssesjonene kan gjennomføres personlig, online via Microsoft Teams eller via telefon, avhengig av deltakerens preferanser.

Den første basissesjonen vil innebære vurdering av risiko og oppdatering av deltakernes sikkerhetsplan. Intervensjonen omfatter 6 økter på ca. en time. Den første økten vil fokusere på å bli kjent med konsepter i intervensjonen, ved å bruke billedbaserte metaforer for å støtte forståelsen. Økter 2-4 vil fokusere på forskjellige minner - nøytrale, positive og minner om bevegelser bort fra selvmordstenkning. Hukommelsesoppgaver vil stort sett følge de 5 stadiene som er skissert i prosedyren for bredsinnet affektiv mestring (BMAC) (Johnson et al., 2013), men med fokus på disse spesifikke minnene. I de siste 2 øktene vil deltakerne ha et valg rundt hvilket minne de skal fokusere på. Den siste økten vil også innebære planlegging etter intervensjon. Resultatmål vil bli fullført i alle baseline- og intervensjonsøkter.

Studien tar sikte på å rekruttere 5-7 deltakere fra community mental health teams (CMHTs) der veiledningsstøtte kan arrangeres. Intervensjonen vil bli utført av prinsippforskeren (AP), en psykologpraktikant, under veiledning av kliniske psykologer innen CMHT-ene (JK og NI) som også er medlemmer av forskerteamet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M25 3BL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet har opplevd selvmordstanker og/eller selvmordsatferd i løpet av de siste 3 månedene. Dette vil bli screenet for ved å stille spørsmålene:

    1. Har du hatt tanker eller bilder om å avslutte livet ditt i løpet av de siste tre månedene? eller
    2. Har du forsøkt å avslutte livet ditt i løpet av de siste 3 månedene?
  • For tiden under et Community Mental Health Team (CMHT) der veiledningsstøtte kan ordnes.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat/alvorlig lærevansker
  • Organisk hjernesykdom/skade som i betydelig grad påvirker språkforståelse eller uttrykk
  • Ikke-engelsktalende
  • Akutt psykose som vil påvirke engasjement
  • Å motta psykologisk behandling eller delta i annen forskningsintervensjon
  • Med overhengende risiko for å handle på tanker om selvmord eller skade på andre. Dette vil bli screenet for ved å vurdere tilstedeværelsen av aktive hensikter eller planer om å skade seg selv eller andre i løpet av den neste måneden. Hvis disse personene samtykker til å bli kontaktet igjen etter en måned, vil forskeren vurdere å henvende seg til dem igjen for å vurdere endringer i overhengende risiko. Hvis personen oppfylte kvalifikasjonskriteriene på dette tidspunktet, ville de bli invitert til å delta i studien.
  • En historie med vold eller skade på andre i en grad der klinikere har vurdert en-til-en økter til å være utrygge
  • Foreløpig innenfor en stasjonær setting eller åpen for et hjemmebasert behandlingsteam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selvbiografisk minnebasert intervensjon

Alle deltakerne vil bli plassert i intervensjonsarmen, der deltakerne vil motta 6 selvbiografiske minnebaserte intervensjonsøkter, som varer omtrent en time.

Baseline-lengdene vil variere fra 3 - 5 økter, med den første økten som varer omtrent en time, og oppfølgingsøktene som varer omtrent 30 minutter. Denne randomiseringen er 1) for å gjøre det mulig å skille effekten av behandlingen fra effekten av tid sett klinisk og 2) for å kontrollere den terapeutiske verdien av kontakt.
Annen: Selvbiografisk minnebasert intervensjon

Intervensjonen innebærer 6 økter med terapeutisk input basert på selvbiografiske minner. Minnebaserte aktiviteter vil stort sett følge de 5 stadiene skisserene i prosedyren for bredsinnet affektiv mestring (BMAC), men med fokus på spesifikke minner. Den vil følge følgende struktur:

Økt 1 – Introduksjon og kjennskap Økt 2 – Nøytrale minner Økt 3 – Positive minner Økt 4 – Minner om bevegelser bort fra suicidalitet Økt 5 – Øvelse av foretrukket minne (fra økter 2-4) Økt 6 – Fortsatt praksis og planlegging etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet - Terapeutisk allianse
Tidsramme: Inntil 14 uker
Dette for å vurdere den terapeutiske relasjonen mellom utøveren og deltakeren. Målt ved bruk av Working Alliance Inventory - Short Revised, scoret av 60 hvor høy poengsum indikerer sterk allianse.
Inntil 14 uker
Akseptabilitet - Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 14 uker
Dette for å vurdere eventuelle negative utfall av intervensjonen. Målt ved hjelp av spørreskjemaet Adverse Effects in Psychotherapy, med utsagn skåret på en 5-punkts skala fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'
Inntil 14 uker
Akseptabilitet – klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Inntil 14 uker
Dette er et mål på utøverens samlede kliniske inntrykk av deltakeren under økten. Dette måles ved hjelp av Clinical Global Impressions Scale, hvor alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 1-7 (hvor 7 indikerer et negativt inntrykk/endring).
Inntil 14 uker
Akseptabilitet – generelt
Tidsramme: Inntil 14 uker
Den generelle akseptabiliteten av intervensjonen vil bli målt ved hjelp av en tilpasset Akseptabilitetsskala. Dette inkluderer mål på flere nøkkelområder som er viktige for at en intervensjon skal klassifiseres som akseptabel av en deltaker. Påstander vurderes på en 5-punkts skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
Inntil 14 uker
Akseptabilitet - Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Inntil 14 uker
Kvalitativ tilbakemelding rundt akseptabiliteten av intervensjonen - samlet på slutten av Skalaen for bivirkninger i psykoterapi med spørsmålet 'Hvis du ønsker å beskrive din opplevelse av å delta i studien med dine egne ord, vennligst bruk følgende plass'.
Inntil 14 uker
Gjennomførbarhet - rater for rekruttering, oppmøte og gjennomføring
Tidsramme: Inntil 14 uker
For å vurdere om intervensjonen er gjennomførbar i denne populasjonen, vil etterforskerne vurdere andelen av deltakerne som ble kontaktet som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, og andelen av disse som samtykker til å delta i studien. Etterforskerne vil også samle inn data om oppmøtefrekvens, der rimelig oppmøte vil bli satt til ≥ 3 økter av intervensjonen på 6 sesjoner, i samsvar med kriteriene fastsatt i en lignende case-seriestudie. Behandlingsfullføringsrater vil også bli registrert, der etterforskerne vil se på antall deltakere som fullførte det endelige settet med terapitiltak.
Inntil 14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suicidalitet
Tidsramme: Inntil 14 uker
Målt ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale. Skalaen bruker ja/nei-spørsmål, pluss en samlet poengsum for faktisk dødelighet (hvor 0 er minst alvorlig og 5 er mest) og potensiell alvorlighetsgrad (hvor 0 er lavest risiko og 2 er høyest risiko) i forhold til individets i) mest nylig selvmordsforsøk, ii) mest dødelige forsøk og iii) første forsøk.
Inntil 14 uker
Innfanging
Tidsramme: Inntil 14 uker
Innfanging har vært nært knyttet til selvmordstanker og selvmordsrisiko. Etterforskerne vil måle dette ved å bruke en 4-elements Entrapment Scale - Short-Form. Dette skåres av 16, der en høy score indikerer høye nivåer av inneslutning.
Inntil 14 uker
Opplevd belastning / forpurret tilhørighet
Tidsramme: Inntil 14 uker
Mellommenneskelige faktorer har også vært knyttet til selvmordstanker og selvmordsrisiko. Dette vil bli målt ved hjelp av Interpersonal Needs Questionnaire. Dette skåres av 105, hvor høy skår indikerer større nivåer av opplevd tyngende og forpurret tilhørighet.
Inntil 14 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sessionell stemningsskala
Tidsramme: Inntil 14 uker
Deltakernes humør fra 1-10 vil bli vurdert ved starten av hver økt for å vurdere for ukentlige endringer, hvor 10 indikerer det mest positive humøret.
Inntil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lancaster University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Kelly, ClinPsyD, Lancaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 316697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger