- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225531
En selvbiografisk minnebasert intervensjon for suicidalitet
Utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en selvbiografisk minnebasert intervensjon for personer med suicidalitet: en saksserie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ser på om en selvbiografisk minnebasert intervensjon er akseptabel og egnet for personer med selvmordstanker innenfor en sekundær psykisk helsepopulasjon. Selvbiografisk hukommelse innebærer erindring av tidligere hendelser i en persons eget liv, og dette har vært knyttet til en persons følelse av identitet, mål og orientering i nåtiden (Williams et al., 2007). Minner knyttet til negative følelser har vist seg å være holdbare, tilgjengelige og lett og levende husket (Williams et al., 2022; Talmi et al., 2008). Kraften som minner om selvmordstanker og selvmordsforsøk innehar er derfor bekymringsfull (Gershman, 2017). Denne intervensjonen har som mål å støtte deltakerne til lettere å få tilgang til positive og nøytrale selvbiografiske minner, ved å bruke minneoppgaver og arbeidsark. Ved å fokusere på individers bevegelser bort fra selvmordstenkning, tar den også sikte på å flytte fokus til å huske hva som førte til at folk kom tilbake til livet.
Studien er en eksperimentell case-serie som bruker en ikke-samtidig A-B multippel baseline-design, der deltakerne først deltar på 3-5 baseline-sesjoner før de deltar på 6 intervensjonsøkter. Øktene er én-til-én. Den første grunnsesjonen og alle intervensjonsøktene vil finne sted ansikt til ansikt. Oppfølgingssesjonene kan gjennomføres personlig, online via Microsoft Teams eller via telefon, avhengig av deltakerens preferanser.
Den første basissesjonen vil innebære vurdering av risiko og oppdatering av deltakernes sikkerhetsplan. Intervensjonen omfatter 6 økter på ca. en time. Den første økten vil fokusere på å bli kjent med konsepter i intervensjonen, ved å bruke billedbaserte metaforer for å støtte forståelsen. Økter 2-4 vil fokusere på forskjellige minner - nøytrale, positive og minner om bevegelser bort fra selvmordstenkning. Hukommelsesoppgaver vil stort sett følge de 5 stadiene som er skissert i prosedyren for bredsinnet affektiv mestring (BMAC) (Johnson et al., 2013), men med fokus på disse spesifikke minnene. I de siste 2 øktene vil deltakerne ha et valg rundt hvilket minne de skal fokusere på. Den siste økten vil også innebære planlegging etter intervensjon. Resultatmål vil bli fullført i alle baseline- og intervensjonsøkter.
Studien tar sikte på å rekruttere 5-7 deltakere fra community mental health teams (CMHTs) der veiledningsstøtte kan arrangeres. Intervensjonen vil bli utført av prinsippforskeren (AP), en psykologpraktikant, under veiledning av kliniske psykologer innen CMHT-ene (JK og NI) som også er medlemmer av forskerteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Individet har opplevd selvmordstanker og/eller selvmordsatferd i løpet av de siste 3 månedene. Dette vil bli screenet for ved å stille spørsmålene:
- Har du hatt tanker eller bilder om å avslutte livet ditt i løpet av de siste tre månedene? eller
- Har du forsøkt å avslutte livet ditt i løpet av de siste 3 månedene?
- For tiden under et Community Mental Health Team (CMHT) der veiledningsstøtte kan ordnes.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat/alvorlig lærevansker
- Organisk hjernesykdom/skade som i betydelig grad påvirker språkforståelse eller uttrykk
- Ikke-engelsktalende
- Akutt psykose som vil påvirke engasjement
- Å motta psykologisk behandling eller delta i annen forskningsintervensjon
- Med overhengende risiko for å handle på tanker om selvmord eller skade på andre. Dette vil bli screenet for ved å vurdere tilstedeværelsen av aktive hensikter eller planer om å skade seg selv eller andre i løpet av den neste måneden. Hvis disse personene samtykker til å bli kontaktet igjen etter en måned, vil forskeren vurdere å henvende seg til dem igjen for å vurdere endringer i overhengende risiko. Hvis personen oppfylte kvalifikasjonskriteriene på dette tidspunktet, ville de bli invitert til å delta i studien.
- En historie med vold eller skade på andre i en grad der klinikere har vurdert en-til-en økter til å være utrygge
- Foreløpig innenfor en stasjonær setting eller åpen for et hjemmebasert behandlingsteam.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvbiografisk minnebasert intervensjon
Alle deltakerne vil bli plassert i intervensjonsarmen, der deltakerne vil motta 6 selvbiografiske minnebaserte intervensjonsøkter, som varer omtrent en time. Baseline-lengdene vil variere fra 3 - 5 økter, med den første økten som varer omtrent en time, og oppfølgingsøktene som varer omtrent 30 minutter. Denne randomiseringen er 1) for å gjøre det mulig å skille effekten av behandlingen fra effekten av tid sett klinisk og 2) for å kontrollere den terapeutiske verdien av kontakt. |
Intervensjonen innebærer 6 økter med terapeutisk input basert på selvbiografiske minner. Minnebaserte aktiviteter vil stort sett følge de 5 stadiene skisserene i prosedyren for bredsinnet affektiv mestring (BMAC), men med fokus på spesifikke minner. Den vil følge følgende struktur: Økt 1 – Introduksjon og kjennskap Økt 2 – Nøytrale minner Økt 3 – Positive minner Økt 4 – Minner om bevegelser bort fra suicidalitet Økt 5 – Øvelse av foretrukket minne (fra økter 2-4) Økt 6 – Fortsatt praksis og planlegging etter intervensjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet - Terapeutisk allianse
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Dette for å vurdere den terapeutiske relasjonen mellom utøveren og deltakeren.
Målt ved bruk av Working Alliance Inventory - Short Revised, scoret av 60 hvor høy poengsum indikerer sterk allianse.
|
Inntil 14 uker
|
|
Akseptabilitet - Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Dette for å vurdere eventuelle negative utfall av intervensjonen.
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Adverse Effects in Psychotherapy, med utsagn skåret på en 5-punkts skala fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'
|
Inntil 14 uker
|
|
Akseptabilitet – klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Dette er et mål på utøverens samlede kliniske inntrykk av deltakeren under økten.
Dette måles ved hjelp av Clinical Global Impressions Scale, hvor alvorlighetsgraden skåres på en skala fra 1-7 (hvor 7 indikerer et negativt inntrykk/endring).
|
Inntil 14 uker
|
|
Akseptabilitet – generelt
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Den generelle akseptabiliteten av intervensjonen vil bli målt ved hjelp av en tilpasset Akseptabilitetsskala.
Dette inkluderer mål på flere nøkkelområder som er viktige for at en intervensjon skal klassifiseres som akseptabel av en deltaker.
Påstander vurderes på en 5-punkts skala fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
|
Inntil 14 uker
|
|
Akseptabilitet - Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Kvalitativ tilbakemelding rundt akseptabiliteten av intervensjonen - samlet på slutten av Skalaen for bivirkninger i psykoterapi med spørsmålet 'Hvis du ønsker å beskrive din opplevelse av å delta i studien med dine egne ord, vennligst bruk følgende plass'.
|
Inntil 14 uker
|
|
Gjennomførbarhet - rater for rekruttering, oppmøte og gjennomføring
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
For å vurdere om intervensjonen er gjennomførbar i denne populasjonen, vil etterforskerne vurdere andelen av deltakerne som ble kontaktet som oppfylte kvalifikasjonskriteriene, og andelen av disse som samtykker til å delta i studien.
Etterforskerne vil også samle inn data om oppmøtefrekvens, der rimelig oppmøte vil bli satt til ≥ 3 økter av intervensjonen på 6 sesjoner, i samsvar med kriteriene fastsatt i en lignende case-seriestudie.
Behandlingsfullføringsrater vil også bli registrert, der etterforskerne vil se på antall deltakere som fullførte det endelige settet med terapitiltak.
|
Inntil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidalitet
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Målt ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Skalaen bruker ja/nei-spørsmål, pluss en samlet poengsum for faktisk dødelighet (hvor 0 er minst alvorlig og 5 er mest) og potensiell alvorlighetsgrad (hvor 0 er lavest risiko og 2 er høyest risiko) i forhold til individets i) mest nylig selvmordsforsøk, ii) mest dødelige forsøk og iii) første forsøk.
|
Inntil 14 uker
|
|
Innfanging
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Innfanging har vært nært knyttet til selvmordstanker og selvmordsrisiko.
Etterforskerne vil måle dette ved å bruke en 4-elements Entrapment Scale - Short-Form.
Dette skåres av 16, der en høy score indikerer høye nivåer av inneslutning.
|
Inntil 14 uker
|
|
Opplevd belastning / forpurret tilhørighet
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Mellommenneskelige faktorer har også vært knyttet til selvmordstanker og selvmordsrisiko.
Dette vil bli målt ved hjelp av Interpersonal Needs Questionnaire.
Dette skåres av 105, hvor høy skår indikerer større nivåer av opplevd tyngende og forpurret tilhørighet.
|
Inntil 14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sessionell stemningsskala
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Deltakernes humør fra 1-10 vil bli vurdert ved starten av hver økt for å vurdere for ukentlige endringer, hvor 10 indikerer det mest positive humøret.
|
Inntil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Kelly, ClinPsyD, Lancaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Williams JM, Barnhofer T, Crane C, Herman D, Raes F, Watkins E, Dalgleish T. Autobiographical memory specificity and emotional disorder. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):122-48. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.122.
- Gershman SJ. Predicting the Past, Remembering the Future. Curr Opin Behav Sci. 2017 Oct;17:7-13. doi: 10.1016/j.cobeha.2017.05.025. Epub 2017 Jun 9.
- Johnson, J., Gooding, P.A., Wood, A.M. et al. A Therapeutic Tool for Boosting Mood: The Broad-Minded Affective Coping Procedure (BMAC). Cogn Ther Res 37, 61-70 (2013). https://doi.org/10.1007/s10608-012-9453-8
- Hutton, P. (2016). Positive Clinical Psychology and the Promotion of Happiness, Compassion, and Autonomy in People with Psychosis. In The Wiley Handbook of Positive Clinical Psychology (pp. 245-260). https://doi.org/https://doi.org/10.1002/9781118468197.ch17
- Gilbert P, Allan S. The role of defeat and entrapment (arrested flight) in depression: an exploration of an evolutionary view. Psychol Med. 1998 May;28(3):585-98. doi: 10.1017/s0033291798006710.
- De Beurs D, Cleare S, Wetherall K, Eschle-Byrne S, Ferguson E, B O'Connor D, C O'Connor R. Entrapment and suicide risk: The development of the 4-item Entrapment Scale Short-Form (E-SF). Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112765. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112765. Epub 2020 Jan 9.
- Talmi D, Anderson AK, Riggs L, Caplan JB, Moscovitch M. Immediate memory consequences of the effect of emotion on attention to pictures. Learn Mem. 2008 Mar 5;15(3):172-82. doi: 10.1101/lm.722908. Print 2008 Mar.
- Williams SE, Ford JH, Kensinger EA. The power of negative and positive episodic memories. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Oct;22(5):869-903. doi: 10.3758/s13415-022-01013-z. Epub 2022 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 316697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .