Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende akustisk medisin for symptomatisk behandling av knesmerter relatert til slitasjegikt

26. juni 2026 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.

Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til langvarig lavintensitets terapeutisk ultralyd (LITUS) for å lindre kneartrosesmerter over en 24-ukers periode.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av LITUS hos personer som lider av kneartrosesmerter.

Sekundære mål er å vurdere LITUS' evne til å forbedre leddfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 24-ukers studie for klinisk å evaluere effektiviteten til den trådløse Sustained Acoustic Medicine (SAM) enheten kombinert med diklofenak på symptomer hos pasienter som lider av kneartrose. Klasse II-enheten, sam®, er FDA-godkjent for hjemmebruk. På den første dagen av studien vil baseline-data samles inn ettersom pasienter rapporterer smertescore før behandling. I løpet av de påfølgende 24 ukene vil pasientene selv bruke sin tildelte behandling i de 4 timene daglig. Hver dag av studien vil smerteskåre bli registrert umiddelbart før påføring av SAM-apparatet samt ved fullføring av behandlingen. Vurderinger av livskvalitet og funksjon, depresjon og angst og søvn vil bli utført før pasienten starter protokollen, ved 8 uker, 16 uker og ved avslutning av protokollen.

Over 300 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra nabosamfunnene til studiestedene. Studien er utformet for å nå en målpasientpopulasjon som inkluderer landlige borgere og sosioøkonomisk vanskeligstilte individer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
307

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Forente stater, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har legediagnostisert mild til moderat OA (OARSI atlas grad 1-2)
  • Oppfylle American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for kne-OA
  • Er mellom 25-85 år
  • Rapporter en hyppig smertescore mellom 4-7 (område: 0-10) i løpet av uken før påmelding
  • Rapporter at knesmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Er villig til å ikke bruke noen krem, gel eller topisk oppløsning under administrering av behandling annet enn den godkjente ultralydgelen som ble gitt til forsøkspersonen ved starten av studien
  • Anses som passende av legen eller legen på studiestedet til å delta.
  • Være villig og i stand til å selv administrere behandling daglig innenfor deres bosted eller under normal daglig aktivitet, unntatt bading, dusjing eller andre vannaktiviteter som kan føre til nedsenking av studieapparatet.
  • Ikke bruk eller start bruk av opioide og/eller ikke-opioide smertestillende medisiner.
  • Vær villig til å avbryte enhver annen intervensjonsbehandling på kneet i løpet av studieperioden (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulering, elektronisk muskelstimulering, tradisjonell ultralyd).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke demonstrere evnen til å ta på og av enheten.
  • Viser enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien uakseptabel, inkludert, men ikke begrenset til, forsøkspersonens evne til å forstå og følge instruksjoner.
  • Deltok i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening.
  • Er gravid.
  • Er en fange.
  • Er ikke-ambulerende (kan ikke gå).
  • Har pacemaker.
  • Har en malignitet i behandlingsområdet.
  • Har en aktiv infeksjon, åpne sår eller sår i behandlingsområdet.
  • Har nedsatt følelse i behandlingsområdet, for eksempel forårsaket av kjemoterapi eller anestesi.
  • Har en kjent nevropati (sykdom i hjernen eller spinalnervene).
  • Har en arvelig disposisjon (tendens) for kraftig blødning (blødning).
  • Har kneprotese, andre kirurgiske inngrep eller hyaluronidase-injeksjon i det berørte kneet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tar for tiden steroider.
  • Har noen kontraindikasjon for røntgenbilde.
  • Har en sekundær årsak til leddgikt (metabolsk eller inflammatorisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SAM ultralydenhet og diklofenakplaster
Pasienter får behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer minst 5 dager i uken i 24 uker kombinert med 2,5 % diklofenakplaster. SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 watt/cm^2 intensitet.
Enhet: Vedvarende akustisk enhet med 2,5 % diklofenakplaster
Pasienter bruker SAM Ultrasonic Diathermy Device daglig i 1-4 timer med kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 watt/cm^2 med 2,5 % diklofenakplaster.
Andre navn:
  • ZetroZ Ultralydenhet
  • Bærbar ultralydenhet
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensitetsenhet
  • LITUS-enhet som kan bæres
Aktiv komparator: SAM-ultralydenhet og SAM-patch
Pasienter får behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer minst 5 dager i uken i 24 uker kombinert med SAM-plaster (0 % diklofenak).
Enhet: Vedvarende akustisk enhet med 0 % diklofenakplaster
Pasienter påfører SAM Ultrasonic Diathermy Device daglig i 1-4 timer med 0 % diklofenakplaster.
Andre navn:
  • ZetroZ Ultralydenhet
  • Bærbar ultralydenhet
  • Langvarig ultralyd
  • Langvarig lavintensitetsenhet
  • LITUS-enhet som kan bæres
Aktiv komparator: Diklofenak-plaster
Pasienter bruker 2,5 % diklofenakplaster i 4 timer minst 5 dager i uken i 24 uker til sammen.
Legemiddel: 2,5 % diklofenakplaster
Lokal smertelindring-gel bæres i 4 timer minst 5 dager i uken via SAM-plaster.
Placebo komparator: SAM-oppdatering
Pasienter bruker 0 % diklofenakplaster i 4 timer minst 5 dager i uken i 24 uker til sammen.
Annen: SAM-oppdatering
Ultralydgelé uten ekstra smertestillende medisin brukt i 4 timer minst 5 dager i uken via SAM-plaster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteenheter på en skala (0-10) 0 Å være minst, 10 å være verst smerte fra baseline
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Endring i de selvbeskrevne smerteenhetene på en skala etter pasient ved baseline og etterbehandling.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
WOMAC spørreskjema vil bli brukt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og etterbehandling for å beregne endringen i poengsum. WOMAC ble delt inn i 3 kategorier: smerte, stivhet, funksjon og totalscore. Smertekategorien består av fem skårer fra 0 - 4, 0 er ingen smerte 4 er verst mulig smerte, for et område på 0 - 20 poeng. Stivhetskategorien består av to skårer fra 0 - 4, 0 er ingen stivhet 10 er verst mulig stivhet for et område på 0 - 8 poeng. Funksjonsskåren består av 17 skårer fra 0 - 4, 0 er normal funksjon og 10 er sterkt begrenset funksjon, for en rekkevidde på 0 - 68 poeng. Totalskåre er summen av smerte-, stivhets- og funksjonsskårer (område 0 - 96).
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Rating of Change (GROC) på en skala (-7 til +7)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Emnerapportert endring i generell smerte på en skala, -7 = verst, +7 = best.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Endring i smerte- og søvnskjemaet (PSQ-3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Emnerapportert vurdering av smertepåvirkning på søvn på en skala fra 0 ingen påvirkning, til 100 største påvirkning.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Endring i depresjonsangst stressskala (DASS21)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
Emnerapporterte mål for depresjon, angst og stress på en skala fra 0-3, 0 er ikke aktuelt, 1 betyr aktuelt til en viss grad, 2 betyr aktuelt ofte, og 3 betyr aktuelt mesteparten av tiden. Spørsmål er delt inn i tre kategorier: depresjon, angst og stress.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ZetrOZ, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KP-01-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger