Vedvarende akustisk medisin for symptomatisk behandling av knesmerter relatert til slitasjegikt
12. februar 2024 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.
Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til langvarig lavintensitets terapeutisk ultralyd (LITUS) for å lindre kneartrosesmerter over en 24-ukers periode.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av LITUS hos personer som lider av kneartrosesmerter.
Sekundære mål er å vurdere LITUS' evne til å forbedre leddfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 24-ukers studie for klinisk å evaluere effektiviteten til den trådløse Sustained Acoustic Medicine (SAM) enheten kombinert med diklofenak på symptomer hos pasienter som lider av kneartrose. Klasse II-enheten, sam®, er FDA-godkjent for hjemmebruk. På den første dagen av studien vil baseline-data samles inn ettersom pasienter rapporterer smertescore før behandling. I løpet av de påfølgende 24 ukene vil pasientene selv bruke sin tildelte behandling i de 4 timene daglig. Hver dag av studien vil smerteskåre bli registrert umiddelbart før påføring av SAM-apparatet samt ved fullføring av behandlingen. Vurderinger av livskvalitet og funksjon, depresjon og angst og søvn vil bli utført før pasienten starter protokollen, ved 8 uker, 16 uker og ved avslutning av protokollen.
Over 300 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra nabosamfunnene til studiestedene. Studien er utformet for å nå en målpasientpopulasjon som inkluderer landlige borgere og sosioøkonomisk vanskeligstilte individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: George K Lewis, Ph.D.
- Telefonnummer: 8882029831
- E-post: george@zetroz.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Petterson, MPT, Ph.D.
- Telefonnummer: 14 203-869-2002
- E-post: spetterson@ofals.org
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- ZetrOZ Systems
-
Ta kontakt med:
- George K Lewis, Ph.D.
- Telefonnummer: 888-202-9831
- E-post: george@zetroz.com
-
-
New York
-
Dryden, New York, Forente stater, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
Ta kontakt med:
- Ralph Ortiz, DO
- Telefonnummer: 607-844-9979
- E-post: drortizmpc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har legediagnostisert mild til moderat OA (OARSI atlas grad 1-2)
- Oppfylle American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for kne-OA
- Er mellom 25-85 år
- Rapporter en hyppig smertescore mellom 4-7 (område: 0-10) i løpet av uken før påmelding
- Rapporter at knesmerter påvirker livskvaliteten negativt
- Er villig til å ikke bruke noen krem, gel eller topisk oppløsning under administrering av behandling annet enn den godkjente ultralydgelen som ble gitt til forsøkspersonen ved starten av studien
- Anses som passende av legen eller legen på studiestedet til å delta.
- Være villig og i stand til å selv administrere behandling daglig innenfor deres bosted eller under normal daglig aktivitet, unntatt bading, dusjing eller andre vannaktiviteter som kan føre til nedsenking av studieapparatet.
- Ikke bruk eller start bruk av opioide og/eller ikke-opioide smertestillende medisiner.
- Vær villig til å avbryte enhver annen intervensjonsbehandling på kneet i løpet av studieperioden (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulering, elektronisk muskelstimulering, tradisjonell ultralyd).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke demonstrere evnen til å ta på og av enheten.
- Viser enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien uakseptabel, inkludert, men ikke begrenset til, forsøkspersonens evne til å forstå og følge instruksjoner.
- Deltok i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening.
- Er gravid.
- Er en fange.
- Er ikke-ambulerende (kan ikke gå).
- Har pacemaker.
- Har en malignitet i behandlingsområdet.
- Har en aktiv infeksjon, åpne sår eller sår i behandlingsområdet.
- Har nedsatt følelse i behandlingsområdet, for eksempel forårsaket av kjemoterapi eller anestesi.
- Har en kjent nevropati (sykdom i hjernen eller spinalnervene).
- Har en arvelig disposisjon (tendens) for kraftig blødning (blødning).
- Har kneprotese, andre kirurgiske inngrep eller hyaluronidase-injeksjon i det berørte kneet i løpet av de siste 6 månedene.
- Tar for tiden steroider.
- Har noen kontraindikasjon for røntgenbilde.
- Har en sekundær årsak til leddgikt (metabolsk eller inflammatorisk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAM ultralydenhet og diklofenakplaster
Pasienter får behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer minst 5 dager i uken i 24 uker kombinert med 2,5 % diklofenakplaster.
SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 watt/cm^2 intensitet.
|
Pasienter bruker SAM Ultrasonic Diathermy Device daglig i 1-4 timer med kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 watt/cm^2 med 2,5 % diklofenakplaster.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SAM-ultralydenhet og SAM-patch
Pasienter får behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer minst 5 dager i uken i 24 uker kombinert med SAM-plaster (0 % diklofenak).
|
Pasienter påfører SAM Ultrasonic Diathermy Device daglig i 1-4 timer med 0 % diklofenakplaster.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diklofenak-plaster
Pasienter bruker 2,5 % diklofenakplaster i 4 timer minst 5 dager i uken i 24 uker til sammen.
|
Lokal smertelindring-gel bæres i 4 timer minst 5 dager i uken via SAM-plaster.
|
|
Placebo komparator: SAM-oppdatering
Pasienter bruker 0 % diklofenakplaster i 4 timer minst 5 dager i uken i 24 uker til sammen.
|
Ultralydgelé uten ekstra smertestillende medisin brukt i 4 timer minst 5 dager i uken via SAM-plaster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteenheter på en skala (0-10) 0 Å være minst, 10 å være verst smerte fra baseline
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
|
Endring i de selvbeskrevne smerteenhetene på en skala etter pasient ved baseline og etterbehandling.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
|
WOMAC spørreskjema vil bli brukt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og etterbehandling for å beregne endringen i poengsum.
WOMAC ble delt inn i 3 kategorier: smerte, stivhet, funksjon og totalscore.
Smertekategorien består av fem skårer fra 0 - 4, 0 er ingen smerte 4 er verst mulig smerte, for et område på 0 - 20 poeng.
Stivhetskategorien består av to skårer fra 0 - 4, 0 er ingen stivhet 10 er verst mulig stivhet for et område på 0 - 8 poeng.
Funksjonsskåren består av 17 skårer fra 0 - 4, 0 er normal funksjon og 10 er sterkt begrenset funksjon, for en rekkevidde på 0 - 68 poeng.
Totalskåre er summen av smerte-, stivhets- og funksjonsskårer (område 0 - 96).
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Rating of Change (GROC) på en skala (-7 til +7)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
|
Emnerapportert endring i generell smerte på en skala, -7 = verst, +7 = best.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
|
|
Endring i smerte- og søvnskjemaet (PSQ-3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
|
Emnerapportert vurdering av smertepåvirkning på søvn på en skala fra 0 ingen påvirkning, til 100 største påvirkning.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
|
|
Endring i depresjonsangst stressskala (DASS21)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
|
Emnerapporterte mål for depresjon, angst og stress på en skala fra 0-3, 0 er ikke aktuelt, 1 betyr aktuelt til en viss grad, 2 betyr aktuelt ofte, og 3 betyr aktuelt mesteparten av tiden.
Spørsmål er delt inn i tre kategorier: depresjon, angst og stress.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
19. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- KP-01-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .