Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurora-test for ART-donorpasienter (AURORA-donor)

5. august 2025 oppdatert av: Fertiga, Belgium

En observasjonsstudie for å evaluere ekspresjonsprofilene til oocytt-potensrelaterte gener i cumulusceller til kvinner behandlet med humant rekombinant FSH (Hr-FSH) og utløst med GnRH-agonist i et oocyttdonasjonsprogram

Dette er en randomisert observasjonsstudie. Hovedmålet er å bestemme potensielle oocyttkompetanse prediktive mRNA-ekspresjonsprofiler i cumuluscellene isolert fra individuelle oocytter. I 2 pasientkohorter: 1) GnRH-antagonist & hr-FSH med GnRH-agonist-trigger, 2) Progesteron & hr-FSH med GnRH-agonist-trigger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Rekruttering
        • Fertilab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Donorer for denne studien må være mellom 18 og 35 år, og i samsvar med SEF-direktivet for eggdonasjon. Kun pasienter med minst 6 MII vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Donor:

  • Pasientene er 18 til 35 år gamle
  • BMI mellom 17-30
  • Regelmessige menstruasjonssykluser
  • AFC > 8
  • Pasientprofil i samsvar med SEF (Sociedad Española de Fertilidad) direktiver for eggdonasjon (medisinsk, psykologisk og genetisk screening, informert samtykke)
  • Pasientstimulering: GnRH-antagonist og hr-FSH med GnRH-agonisttrigger eller progesteron og hr-FSH med GnRH-agonisttrigger
  • Pasientene samtykker i at oocyttene vil bli fjernet for cumulustesting og gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier Donor:

  • BMI < 17 eller > 30
  • Ekstreme uregelmessige menstruasjonssykluser (<20 dager eller >40 dager)
  • AFC < 8
  • <8 MII ved tidligere egguttak
  • Kvinner med dårlig oocyttmodning eller kjent modningsfeil eller uforklarlig svikt i tidligere behandlinger
  • Pasienter som ikke overholder SEF (Sociedad Española de Fertilidad) direktiver for eggdonasjon (medisinsk, psykologisk og genetisk screening, informert samtykke)

Mottaker av inkluderingskriterier:

  • Pasienter som søker om ART eggdonasjon med fersk/fryst sæd fra partneren eller frossen donorsæd. Med eSB-FET i modifisert naturlig syklus eller en HRT-syklus.
  • Pasientene er fra 18 til 50 år.
  • Pasienter vil bli behandlet med ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) og eSB-FET (elektiv Single Blastocyst Frozen Embryo Transfer)
  • Mottakerpasienter samtykker i at donorenes oocytter vil bli fjernet for cumulustesting og gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier for oocyttmottakere

  • Pasient inkludert i enhver annen prospektiv studie.
  • BMI < 17 eller > 35
  • Alvorlig livmorfaktor: Multippel myomektomi, multiple myomer, alvorlig uterin misdannelse (enhjørning, septum), Asherman Sd, alvorlig adenomyose
  • Gjentatt implantasjonssvikt eller gjentatt graviditetstap etter euploid enkeltblastocystoverføring
  • Alvorlig mannlig faktor: unormal karyotype eller FISH, alvorlig OAT / Cripto-Azoospermia, DNA-fragmentering >50 % etter medisinsk behandling
  • TESE / TESA (testikkelspermekstraksjon/aspirasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
GnRH-antagonist og hr-FSH
Pasienter stimulert med GnRH-antagonist og hr-FSH med GnRH-agonisttrigger
Annen: AURORA-giver
Utforskende studie av cumuluscellers genuttrykk i forhold til oocyttkompetansen for blastocystdannelse av god kvalitet og prediktiv for klinisk graviditet.
Progesteron og hr-FSH
Pasienter stimulert med progesteron og hr-FSH med GnRH Agonist trigger
Annen: AURORA-giver
Utforskende studie av cumuluscellers genuttrykk i forhold til oocyttkompetansen for blastocystdannelse av god kvalitet og prediktiv for klinisk graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende kliniske donorpasient- og stimuleringsegenskaper: P4
Tidsramme: Under eggstokkstimulering (maks 3 uker)
Serumverdier for P4 (ng/ml)
Under eggstokkstimulering (maks 3 uker)
Grunnleggende kliniske donorpasient- og stimuleringsegenskaper: E2
Tidsramme: Under eggstokkstimulering (maks 3 uker)
Serumverdier for E2 (ng/L)
Under eggstokkstimulering (maks 3 uker)
Grunnleggende kliniske donorpasient- og stimuleringsegenskaper: Gonadotropintype og -dose
Tidsramme: Under eggstokkstimulering (maks 3 uker)
Gonadotropin type og dose (IE) brukt til stimulering
Under eggstokkstimulering (maks 3 uker)
Klinisk evaluering: antall follikler
Tidsramme: Under eggstokkstimulering (maks 3 uker)
Antall follikler ved utløsningstidspunktet (oocytt-henting dag-2)
Under eggstokkstimulering (maks 3 uker)
Klinisk evaluering: antall cumulus-oocyttkompleks
Tidsramme: Dag 1 av embryokultur
Antall cumulus-oocyttkompleks på tidspunktet for opphenting
Dag 1 av embryokultur
Klinisk evaluering: Meiose II oocytter
Tidsramme: Dag 1 av embryokultur
Antall meiose II oocytter (nominator) delt på totalt antall oocytter hentet (nevner)
Dag 1 av embryokultur
Klinisk vurdering: Unormal befruktning
Tidsramme: Dag 1 av embryokultur
Antall unormale befruktede oocytter på dag 1 17+1 time etter inseminering, som en funksjon av alle inseminerte p-piller
Dag 1 av embryokultur
Klinisk evaluering: Normal befruktning
Tidsramme: Dag 1 av embryokultur
Antall befruktede oocytter på dag 1 (tilstedeværelse av 2PN og 2PB vurdert 17 + 1 time etter inseminering), som en funksjon av alle COCs inseminering
Dag 1 av embryokultur
Klinisk evaluering: Dag 3 embryoevaluering
Tidsramme: Dag 3 av embryokultur
Dag 3 embryomorfologisk evaluering i henhold til standarden for omsorg for ART-klinikken
Dag 3 av embryokultur
Klinisk evaluering: Dag 5/6 embryoevaluering
Tidsramme: Dag 6 av embryokultur
Dag 5/6 embryoevaluering basert på kriteriene til Gardner og Schoolcraft (Gardner og Schoolcraft 1999)
Dag 6 av embryokultur
Klinisk evaluering: Dag 5/6 blastocystrate av god kvalitet
Tidsramme: Dag 6 av embryokultur
Definert som andelen av 2PN-zygoter som er blastocyster av god kvalitet på dag 5/6 (116 +-2 timer og 140 +-2 timer etter inseminering) (ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine 2017)
Dag 6 av embryokultur
Klinisk evaluering: Embryoutnyttelse
Tidsramme: Dag 6 av embryokultur
Definert som antall blastocyster egnet for kryokonservering og overføring som en funksjon av antall normalt befruktede (2PN) oocytter observert på dag 1 (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientists 2017)
Dag 6 av embryokultur
Uttrykksprofil: blastocystdannelse
Tidsramme: 2,5 år etter studiestart
Ekspresjonsprofilene for cumulus av oocytt som fører til en blastocyst og ekspresjonsprofilene til cumulus av oocytter som ikke fører til en blastocyst, er blitt bestemt ved å bruke RNA-Seq.
2,5 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: Dag 10 etter embryooverføring
En graviditet diagnostisert kun ved påvisning av beta-humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin
Dag 10 etter embryooverføring
Klinisk graviditet med positiv føtal hjerterytme
Tidsramme: uke 5-6 etter embryooverføring
Graviditet diagnostisert ved ultralyd eller klinisk dokumentasjon av minst ett foster med en merkbar hjerterytme i svangerskapsuke 6 til 8
uke 5-6 etter embryooverføring
Uttrykksprofil: graviditetsprediksjon
Tidsramme: 2,5 år etter studiestart
Ekspresjonsprofilen til cumulus av oocytter som fører til graviditet og ekspresjonsprofilene til oocytter som ikke fører til graviditet, er etablert ved å bruke RNA seq.
2,5 år etter studiestart
Normalisert messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk
Tidsramme: 2,5 år etter studiestart
Data for kvantitative polymerasekjedereaksjoner (QPCR) av prøver som er informative for blastocystdannelse og graviditetsprediksjon er samlet inn
2,5 år etter studiestart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Uke 10-11 etter embryooverføring
Tilstedeværelsen av svangerskapssekker med føtal hjerterytme oppdaget ved transvaginal ultralydundersøkelse i svangerskapsuke 10 til 11
Uke 10-11 etter embryooverføring
Levende fødsel
Tidsramme: uke 24-42 etter embryooverføring
er definert som fødselen av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viser tegn på levende (tvillinger vil være en enkelt telling)
uke 24-42 etter embryooverføring
Akkumulert graviditet
Tidsramme: 2,5 år etter studiestart

Den akkumulerte pågående graviditeten etter ferske og frosne oppvarmede embryooverføringer innen én stimuleringssyklus. Graviditet med påvisbar hjertefrekvens ved ≥ 12 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring.

Levende fødsel er definert som fødsel av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viser tegn på levende (tvillinger vil være en enkelt telling)
2,5 år etter studiestart
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: 2,5 år etter studiestart
Antallet forløsninger med minst én levende fødsel som følge av én påbegynt eller aspirert ART-syklus, inkludert alle sykluser der ferske og/eller frosne embryoer overføres, til én fødsel med levendefødte inntreffer eller til alle embryoer er brukt, avhengig av hva som inntreffer først.
2,5 år etter studiestart
Abortrate
Tidsramme: uke 22 etter embryooverføring
spontant tap av en intrauterin graviditet før 22 fullførte uker med svangerskapsalder
uke 22 etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fertiga, Belgium

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023.Aurora-Donor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger