Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест Аврора для пациентов-доноров АРТ (АВРОРА-Донор)

5 августа 2025 г. обновлено: Fertiga, Belgium

Наблюдательное исследование по оценке профилей экспрессии генов, связанных с активностью ооцитов, в кумулюсных клетках женщин, получавших рекомбинантный ФСГ человека (Гр-ФСГ) и запускаемых агонистом ГнРГ в программе донорства ооцитов

Это рандомизированное обсервационное исследование. Основная цель состоит в том, чтобы определить прогностические профили экспрессии мРНК потенциальной компетентности ооцитов в кумулюсных клетках, изолированных из отдельных ооцитов. В двух когортах пациентов: 1) антагонист ГнРГ и чФСГ с триггером агониста ГнРГ, 2) прогестерон и чр-ФСГ с триггером агониста ГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Рекрутинг
        • Fertilab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Донор для этого исследования должен быть в возрасте от 18 до 35 лет и соответствовать директиве SEF о донорстве яйцеклеток. В исследование будут включены только пациенты с минимум 6 МИИ.

Описание

Критерии включения Донор:

  • Пациенты от 18 до 35 лет.
  • ИМТ от 17 до 30
  • Регулярные менструальные циклы
  • АФК > 8
  • Профиль пациента в соответствии с директивами SEF (Sociedad Española de Fertilidad) по донорству яйцеклеток (медицинский, психологический и генетический скрининг, информированное согласие)
  • Стимуляция пациентов: антагонист ГнРГ и чФСГ с триггером агониста ГнРГ или прогестерон и чФСГ с триггером агониста ГнРГ.
  • Пациенты соглашаются с тем, что ооциты будут обнажены для кумулюсного тестирования, и предоставляют письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения Донор:

  • ИМТ < 17 или > 30
  • Крайне нерегулярные менструальные циклы (<20 дней или >40 дней)
  • АФК < 8
  • <8 MII при предыдущем извлечении яйцеклеток
  • Женщины с плохим созреванием ооцитов в анамнезе или известным дефектом созревания или необъяснимой неудачей предыдущего лечения.
  • Пациенты, не соблюдающие директивы SEF (Sociedad Española de Fertilidad) по донорству яйцеклеток (медицинский, психологический и генетический скрининг, информированное согласие)

Критерии включения Получатель:

  • Пациенты, подающие заявку на донорство яйцеклеток для ВРТ со свежей/замороженной спермой партнера или замороженной донорской спермой. С eSB-FET в модифицированном естественном цикле или цикле ЗГТ.
  • Пациенты от 18 до 50 лет.
  • Пациентов будут лечить с помощью ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция спермы) и eSB-FET (плановый перенос одиночной бластоцисты замороженного эмбриона).
  • Пациенты-реципиенты соглашаются с тем, что донорские ооциты будут обнажены для кумулюсного тестирования, и предоставляют письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения для реципиентов ооцитов

  • Пациент включен в любое другое проспективное исследование.
  • ИМТ < 17 или > 35
  • Тяжелый маточный фактор: множественная миомэктомия, множественные миомы, крупные пороки развития матки (единорог, перегородка), синдром Ашермана, тяжелый аденомиоз.
  • Повторная неудача имплантации или повторная потеря беременности после переноса одной эуплоидной бластоцисты
  • Тяжелый мужской фактор: аномальный кариотип или FISH, тяжелая ОАТ/криптоазооспермия, фрагментация ДНК >50% после лечения.
  • TESE / TESA (экстракция/аспирация спермы яичек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Антагонист ГнРГ и HR-ФСГ
Пациенты, стимулированные антагонистом GnRH и hr-FSH с триггером агониста GnRH
Другой: АВРОРА-Донор
Исследовательское исследование экспрессии генов кумулюсных клеток в зависимости от способности ооцитов формировать бластоцисты хорошего качества и прогнозировать клиническую беременность.
Прогестерон и гормон-ФСГ
Пациенты, стимулированные прогестероном и hr-FSH с триггером-агонистом GnRH
Другой: АВРОРА-Донор
Исследовательское исследование экспрессии генов кумулюсных клеток в зависимости от способности ооцитов формировать бластоцисты хорошего качества и прогнозировать клиническую беременность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные клинические характеристики пациента-донора и стимуляции: P4
Временное ограничение: Во время стимуляции яичников (максимум 3 недели)
Значения P4 в сыворотке (нг/мл)
Во время стимуляции яичников (максимум 3 недели)
Основные клинические характеристики пациента-донора и стимуляции: E2
Временное ограничение: Во время стимуляции яичников (максимум 3 недели)
Значения E2 в сыворотке (нг/л)
Во время стимуляции яичников (максимум 3 недели)
Основные клинические характеристики пациента-донора и характеристики стимуляции: тип и доза гонадотропина.
Временное ограничение: Во время стимуляции яичников (максимум 3 недели)
Тип гонадотропина и доза (МЕ), используемая для стимуляции
Во время стимуляции яичников (максимум 3 недели)
Клиническая оценка: количество фолликулов
Временное ограничение: Во время стимуляции яичников (максимум 3 недели)
Количество фолликулов на момент триггера (2-й день сбора яйцеклеток)
Во время стимуляции яичников (максимум 3 недели)
Клиническая оценка: количество кумулюсно-ооцитарного комплекса.
Временное ограничение: День 1 культивирования эмбрионов
Количество комплекса кумулюс-ооцит на момент забора
День 1 культивирования эмбрионов
Клиническая оценка: ооциты мейоза II
Временное ограничение: День 1 культивирования эмбрионов
Число ооцитов мейоза II (знаменатель), деленное на общее количество полученных ооцитов (знаменатель)
День 1 культивирования эмбрионов
Клиническая оценка: Аномальное оплодотворение
Временное ограничение: День 1 культивирования эмбрионов
Число аномально оплодотворенных ооцитов в первый день через 17+1 час после осеменения в зависимости от всех осемененных КОК.
День 1 культивирования эмбрионов
Клиническая оценка: нормальное оплодотворение
Временное ограничение: День 1 культивирования эмбрионов
Число оплодотворенных ооцитов в первый день (наличие 2PN и 2PB оценивается через 17 + 1 час после осеменения) в зависимости от осеменения всех КОК.
День 1 культивирования эмбрионов
Клиническая оценка: оценка эмбриона на 3-й день
Временное ограничение: Третий день культивирования эмбрионов
Оценка морфологии эмбриона на 3-й день согласно стандарту оказания медицинской помощи клиники ВРТ
Третий день культивирования эмбрионов
Клиническая оценка: оценка эмбрионов на 5/6 день.
Временное ограничение: Шестой день культивирования эмбрионов
Оценка эмбрионов на 5/6 день по критериям Гарднера и Скулкрафта (Gardner and Schoolcraft 1999).
Шестой день культивирования эмбрионов
Клиническая оценка: количество бластоцист хорошего качества на 5/6 день.
Временное ограничение: Шестой день культивирования эмбрионов
Определяется как доля зигот 2PN, представляющих собой бластоцисты хорошего качества на 5/6 день (116 +-2 часа и 140 +-2 часа после осеменения) (Специальная группа эмбриологов и альфа-ученых в области репродуктивной медицины ESHRE, 2017 г.)
Шестой день культивирования эмбрионов
Клиническая оценка: использование эмбрионов
Временное ограничение: Шестой день культивирования эмбрионов
Определяется как количество бластоцист, пригодных для криоконсервации и переноса, в зависимости от количества нормально оплодотворенных (2PN) ооцитов, наблюдаемых в первый день (ESHRE Special Interest Group Alpha Scientific 2017).
Шестой день культивирования эмбрионов
Профиль экспрессии: образование бластоцисты
Временное ограничение: 2,5 года после начала обучения
Профили экспрессии кумулята ооцита, приводящего к бластоцисте, и профили экспрессии кумулята ооцита, не приводящего к бластоцисте, определяли с помощью RNA-Seq.
2,5 года после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 10-й день после переноса эмбрионов
Беременность диагностируется только при обнаружении бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке или моче.
10-й день после переноса эмбрионов
Клиническая беременность с положительным сердцебиением плода
Временное ограничение: 5-6 неделя после переноса эмбрионов
Беременность, диагностированная на основании ультразвуковой или клинической документации по крайней мере у одного плода с заметным сердцебиением на 6–8-й неделе беременности.
5-6 неделя после переноса эмбрионов
Профиль экспрессии: прогноз беременности
Временное ограничение: 2,5 года после начала обучения
Профиль экспрессии кумулюса ооцитов, приводящий к беременности, и профили экспрессии ооцитов, не приводящих к беременности, устанавливают с помощью секвенирования РНК.
2,5 года после начала обучения
Нормализованная экспрессия матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК)
Временное ограничение: 2,5 года после начала обучения
Собраны данные количественной полимеразной цепной реакции (QPCR) образцов, информативных для формирования бластоцисты и прогнозирования беременности.
2,5 года после начала обучения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10-11 неделя после переноса эмбрионов
Наличие плодного яйца с сердцебиением плода, обнаруженное при трансвагинальном ультразвуковом исследовании на 10-11 неделе беременности.
10-11 неделя после переноса эмбрионов
Живорождение
Временное ограничение: 24-42 неделя после переноса эмбрионов
определяется как рождение хотя бы одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого есть какие-либо признаки жизни (близнецы будут считаться одним)
24-42 неделя после переноса эмбрионов
Совокупная беременность
Временное ограничение: 2,5 года после начала обучения

Накопленная продолжающаяся беременность после переноса свежих и замороженно-теплых эмбрионов в течение одного цикла стимуляции. Беременность с определяемой частотой сердечных сокращений на сроке ≥ 12 недель после завершения первого переноса.

Живорождение определяется как рождение по крайней мере одного новорожденного после 24 недель беременности, у которого есть какие-либо признаки живости (близнецы будут учитываться отдельно).
2,5 года после начала обучения
Кумулятивное живорождение
Временное ограничение: 2,5 года после начала обучения
Число родов, по крайней мере, с одним живорождением в результате одного инициированного или аспирационного цикла ВРТ, включая все циклы, в которых переносят свежие и/или замороженные эмбрионы, до тех пор, пока не произойдет одно родоразрешение с живорождением или пока не будут использованы все эмбрионы, в зависимости от того, что произойдет первый.
2,5 года после начала обучения
Частота выкидышей
Временное ограничение: 22 неделя после переноса эмбрионов
самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста.
22 неделя после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fertiga, Belgium

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ferring Pharmaceuticals
Fertilab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023.Aurora-Donor

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками