Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdseksperimenter for generalisert angst hos ungdom - Pilotstudie (EC-II-Ado-P)

20. februar 2024 oppdatert av: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Atferdseksperimenter for intoleranse mot usikkerhet: En ny behandling for generalisert angstlidelse hos ungdom – en pilotstudie

Generalisert angstlidelse (GAD) er en kronisk tilstand preget av overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. Hos ungdom kan denne tilstanden alvorlig påvirke deres utvikling, akademiske prestasjoner og sosiale relasjoner. I Canada lider 3 til 4 % av befolkningen (mellom 0,9 % og 2,7 % blant ungdom) av GAD til enhver tid i livet. Disse unge individene opplever redusert livskvalitet og er i faresonen for en rekke medisinske tilstander, så vel som andre psykologiske problemer. Forskning tyder på at både farmakologiske og psykologiske tilnærminger er effektive i behandling av GAD på kort sikt. Psykologiske behandlinger ser imidlertid ut til å gi de største langsiktige fordelene. Det finnes en rekke effektive psykologiske behandlinger for GAD, hvorav de fleste faller inn under kognitiv atferdsterapi (CBT) tilpasset denne aldersgruppen.

På 1990-tallet utviklet en gruppe kanadiske forskere en CBT-protokoll for GAD som inkluderte fire komponenter. Data fra seks kliniske studier hos voksne tyder på at en av de fire komponentene er spesielt viktig for behandlingssuksess: å utsette seg selv for usikkerhet i stedet for å unngå det i dagliglivet. Med andre ord, å lære å tolerere og håndtere usikkerhet ser ut til å være nøkkelen til å redusere bekymring og angst.

Gitt denne oppdagelsen utviklet forskere en ny behandling som utelukkende retter seg mot intoleranse mot usikkerhet og tilpasset den deretter for ungdom: Behavioral Experiments for Intolerance to Uncertainty in Adolescents (EC-IIA). Målet med den nåværende pilotstudien er å teste effektiviteten av EC-IIA hos ungdommer. Totalt 8 deltakere med primærdiagnose GAD vil motta EC-IIA og vil bli evaluert på 4 forskjellige tidspunkter fra forbehandling til 6 måneders oppfølging. Forhold vil bli sammenlignet når det gjelder behandlingseffekt og mekanismer. Forskere vil også undersøke prediktorer for endring i løpet av 6 måneder etter behandling. Den foreslåtte studien vil produsere data om effektiviteten og mekanismene til en behandling for GAD som er mindre kostbar, mindre kompleks og lettere å spre enn dagens tilgjengelige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
  • Telefonnummer: 2501 819-595-3900
  • E-post: anxiete@uqo.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
        • Rekruttering
        • Universite du Quebec en Outaouais
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ungdom mellom 14 og 18 år; 2) primær diagnose av generalisert angstlidelse (GAD); 3) ingen endring i type eller dose medikamenter i løpet av de 4 til 12 ukene før inntreden i studien (4 uker for benzodiazepiner, 12 uker for antidepressiva, hypnotika og psykostimulerende midler); 4) vilje til å opprettholde stabil medikamentstatus under deltakelse i studien; 5) fravær av inntak av urteprodukter som er kjent for å ha effekter på sentralnervesystemet i løpet av de 2 ukene før inngangen til studien; 6) fravær av bevis på suicidal hensikt (basert på klinisk vurdering); 7) fravær av bevis på nåværende rusmiddelbruk, nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse; 8) fravær av nåværende deltakelse i andre kliniske studier (dvs. psykoterapeutiske tjenester); 9) fravær av samtidig psykoterapi under prøvebehandlingsfasen; 10) fravær av bevis på angstsymptomer på grunn av en generell medisinsk tilstand basert på klinisk vurdering (f.eks. klinisk hypertyreose, hypoglykemi, anemi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferdseksperimenter (CBT)
Atferdseksperimenter innebærer å velge en spesifikk tanke å teste (for eksempel "usikkerhet gjør meg ute av stand til å handle") og utforme et detaljert eksperiment for å utfordre denne tanken.
Atferdsmessig: Atferdseksperimenter for intoleranse mot usikkerhet
Atferdseksperimenter innebærer å velge en spesifikk tanke å teste (for eksempel "usikkerhet gjør meg ute av stand til å handle") og utforme et detaljert eksperiment for å utfordre denne tanken.
Andre navn:
  • CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuplan for angst og relaterte lidelser for DSM-5 (ADIS-5)
Tidsramme: 10 uker
Strukturert diagnostisk intervju
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekymrings- og angstspørreskjema (WAQ)
Tidsramme: 10 uker
Selvrapporteringsskjema
10 uker
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 10 uker
Selvrapporteringsskjema
10 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 10 uker
Selvrapporteringsskjema
10 uker
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 10 uker
Selvrapporteringsskjema
10 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: 10 uker
Selvrapporteringsskjema
10 uker
Sikkerhetsatferdsspørreskjema (SBQ)
Tidsramme: 10 uker
Selvrapporteringsskjema
10 uker
Treatment Acceptance and Adherence Scale (TAAS)
Tidsramme: 3 uker
Selvrapporteringsskjema
3 uker
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: 3 uker
Selvrapporteringsskjema
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universite du Quebec en Outaouais

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-1862

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger