- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06282133
Atferdseksperimenter for generalisert angst hos ungdom - Pilotstudie (EC-II-Ado-P)
Atferdseksperimenter for intoleranse mot usikkerhet: En ny behandling for generalisert angstlidelse hos ungdom – en pilotstudie
Generalisert angstlidelse (GAD) er en kronisk tilstand preget av overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. Hos ungdom kan denne tilstanden alvorlig påvirke deres utvikling, akademiske prestasjoner og sosiale relasjoner. I Canada lider 3 til 4 % av befolkningen (mellom 0,9 % og 2,7 % blant ungdom) av GAD til enhver tid i livet. Disse unge individene opplever redusert livskvalitet og er i faresonen for en rekke medisinske tilstander, så vel som andre psykologiske problemer. Forskning tyder på at både farmakologiske og psykologiske tilnærminger er effektive i behandling av GAD på kort sikt. Psykologiske behandlinger ser imidlertid ut til å gi de største langsiktige fordelene. Det finnes en rekke effektive psykologiske behandlinger for GAD, hvorav de fleste faller inn under kognitiv atferdsterapi (CBT) tilpasset denne aldersgruppen.
På 1990-tallet utviklet en gruppe kanadiske forskere en CBT-protokoll for GAD som inkluderte fire komponenter. Data fra seks kliniske studier hos voksne tyder på at en av de fire komponentene er spesielt viktig for behandlingssuksess: å utsette seg selv for usikkerhet i stedet for å unngå det i dagliglivet. Med andre ord, å lære å tolerere og håndtere usikkerhet ser ut til å være nøkkelen til å redusere bekymring og angst.
Gitt denne oppdagelsen utviklet forskere en ny behandling som utelukkende retter seg mot intoleranse mot usikkerhet og tilpasset den deretter for ungdom: Behavioral Experiments for Intolerance to Uncertainty in Adolescents (EC-IIA). Målet med den nåværende pilotstudien er å teste effektiviteten av EC-IIA hos ungdommer. Totalt 8 deltakere med primærdiagnose GAD vil motta EC-IIA og vil bli evaluert på 4 forskjellige tidspunkter fra forbehandling til 6 måneders oppfølging. Forhold vil bli sammenlignet når det gjelder behandlingseffekt og mekanismer. Forskere vil også undersøke prediktorer for endring i løpet av 6 måneder etter behandling. Den foreslåtte studien vil produsere data om effektiviteten og mekanismene til en behandling for GAD som er mindre kostbar, mindre kompleks og lettere å spre enn dagens tilgjengelige behandlinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain C. Lemay, B.A. Psych
- Telefonnummer: 2501 819-595-3900
- E-post: anxiete@uqo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michel J. Dugas, Ph.D.
- Telefonnummer: 2509 819-595-3900
- E-post: michel.dugas@uqo.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Rekruttering
- Universite du Quebec en Outaouais
-
Ta kontakt med:
- Sylvain C Lemay, B.A.
- Telefonnummer: 2501 +1 819-595-3900
- E-post: sylvainclaude.lemay@uqo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ungdom mellom 14 og 18 år; 2) primær diagnose av generalisert angstlidelse (GAD); 3) ingen endring i type eller dose medikamenter i løpet av de 4 til 12 ukene før inntreden i studien (4 uker for benzodiazepiner, 12 uker for antidepressiva, hypnotika og psykostimulerende midler); 4) vilje til å opprettholde stabil medikamentstatus under deltakelse i studien; 5) fravær av inntak av urteprodukter som er kjent for å ha effekter på sentralnervesystemet i løpet av de 2 ukene før inngangen til studien; 6) fravær av bevis på suicidal hensikt (basert på klinisk vurdering); 7) fravær av bevis på nåværende rusmiddelbruk, nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse; 8) fravær av nåværende deltakelse i andre kliniske studier (dvs. psykoterapeutiske tjenester); 9) fravær av samtidig psykoterapi under prøvebehandlingsfasen; 10) fravær av bevis på angstsymptomer på grunn av en generell medisinsk tilstand basert på klinisk vurdering (f.eks. klinisk hypertyreose, hypoglykemi, anemi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atferdseksperimenter (CBT)
Atferdseksperimenter innebærer å velge en spesifikk tanke å teste (for eksempel "usikkerhet gjør meg ute av stand til å handle") og utforme et detaljert eksperiment for å utfordre denne tanken.
|
Atferdseksperimenter innebærer å velge en spesifikk tanke å teste (for eksempel "usikkerhet gjør meg ute av stand til å handle") og utforme et detaljert eksperiment for å utfordre denne tanken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervjuplan for angst og relaterte lidelser for DSM-5 (ADIS-5)
Tidsramme: 10 uker
|
Strukturert diagnostisk intervju
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekymrings- og angstspørreskjema (WAQ)
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapporteringsskjema
|
10 uker
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapporteringsskjema
|
10 uker
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapporteringsskjema
|
10 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapporteringsskjema
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapporteringsskjema
|
10 uker
|
Sikkerhetsatferdsspørreskjema (SBQ)
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapporteringsskjema
|
10 uker
|
Treatment Acceptance and Adherence Scale (TAAS)
Tidsramme: 3 uker
|
Selvrapporteringsskjema
|
3 uker
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: 3 uker
|
Selvrapporteringsskjema
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel J. Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1862
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdseksperimenter for intoleranse mot usikkerhet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
University of FloridaFullførtGynekologisk kreft | Thoraxkreft | Mage-tarmkreft | JusteringForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike