Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk evaluering av BTL-785F-enhetens effekt på submentalt subkutant fettvev

5. februar 2025 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Effekt av behandling med BTL-785F-enhet på submentalt subkutant fettvev - histologisk evaluering

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv reduksjon av subkutant submentalt fett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv reduksjon av subkutant submentalt fett. Endringene i fettvevet knyttet til morfologien (form, størrelse og antall) vil bli vurdert histologisk. Tilstedeværelsen av biokjemiske apoptotiske indikatorer vil bli analysert i adipocyttene.

Studien er en prospektiv single-center open-label to-arm studie. Fagene vil bli registrert og fordelt i to studiegrupper; Gruppe A som vil motta aktiv behandling (5 individer) og gruppe B (2 individer), vil fungere som kontroll, og vil ikke motta noen behandling for å verifisere behandlingsresultatene.

Pasienter vil bli pålagt å gjennomføre ett (1) behandlingsbesøk og tre (3) oppfølgingsbesøk (24 timer, 7 dager og 14 dager etter behandling). Det tredje oppfølgingsbesøket er for sikkerhetsevaluering.

Ved baseline vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli verifisert etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten.

Stempelbiopsier (3 mm diameter) vil bli innhentet fra behandlingsområdet for histologisk analyse. I kontrollgruppen vil det bli tatt biopsi fra stedet som tilsvarer behandlingsområdet i den aktive gruppen.

Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) under og etter behandlingsprosedyrene og ved oppfølgingsbesøk og om nødvendig medisinsk assistanse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Schweiger Dermatology PC, Research Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling for reduksjon av submentalt fett
  • Forsøkspersonene bør kunne forstå behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
  • Tilstedeværelse av godt synlig overflødig fett i submentum som etterforskeren anser som passende
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
  • Vilje til å følge studieinstruksjonene, gå tilbake til klinikken for de nødvendige besøkene og gjennomgå punchbiopsi av det submentale området

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal bakteriell eller virusinfeksjon i området som skal behandles
  • Lokal akutt betennelse i området som skal behandles
  • Nedsatt immunsystem forårsaket av enhver immunsuppressiv sykdom, sykdom eller medisin
  • Bruk av isotretinoin og tretinoinholdige medisiner de siste 12 månedene
  • Hudrelaterte autoimmune sykdommer
  • Strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
  • Metallimplantater
  • Permanent implantat i det behandlede området
  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
  • Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
  • Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
  • Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling og tørr eller skjør hud
  • Historie om alle typer kreft
  • Aktive kollagensykdommer
  • Hjerte- og karsykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt, overfølsom carotis sinus og trombose)
  • Graviditet/pleie eller IVF-prosedyre
  • Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
  • Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
  • Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
  • Akutt nevralgi og nevropati
  • Nyre- eller leversvikt
  • Nerveufølsomhet (følsomhetsforstyrrelser) for varme i behandlingsområdet
  • Åreknuter, uttalte ødem
  • Tidligere bruk av hudfyllstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. terapier i det behandlede området som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens skjønn
  • Uvilje/manglende evne til ikke å endre sin vanlige kosmetikk og spesielt ikke å bruke fettreduksjons-, anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede området under varigheten av studien, inkludert oppfølgingsperioden
  • Elektroanalgesi uten eksakt diagnose av smerteetiologi
  • Nevrologiske lidelser (som multippel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
  • Betennelse i blodkar og lymfekar
  • Enhver annen sykdom eller tilstand etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen aktiv behandling
Eksperimentell: Behandling med BTL-785-7
Aktiv behandling med BTL-785-7
Enhet: Behandling med BTL-785-7
Behandling med BTL-785-7 som leverer samtidig radiofrekvens (RF) og HIFES energi på det submentale området

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av effekten av BTL-785F-enheten (med BTL-785-7 applikator) på morfologien til submentale fettceller.
Tidsramme: 6 måneder
Histologisk evaluering av endringer i form og størrelse på submentale fettceller, basert på biopsier oppnådd fra både behandlings- og kontrollgruppene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utredning av adipocytt-apoptose etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Analyser adipocyttvevet histologisk for endring i apoptosemarkører (caspase-3/7 og Bcl-2) nivåer.
6 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av sikkerheten til BTL-785F-enheten med BTL-785-7-applikator for ikke-invasiv behandling av det submentale området gjennom overvåking av uønskede hendelser
6 måneder
Comfort Evaluation Vurdert av Therapy Comfort Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av terapikomfort ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen Therapy Comfort Questionnaire gitt til forsøkspersoner etter behandlingen, hvor best mulig svar vil være "helt enig" og den verste "helt uenig". Spørreskjemaet inkluderer vurdering av smertefølelse på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), hvor 0 (ingen smerte) representerer best mulig utfall.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTL-785_CTUS1600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger