Histologisk evaluering av BTL-785F-enhetens effekt på submentalt subkutant fettvev
5. februar 2025 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Effekt av behandling med BTL-785F-enhet på submentalt subkutant fettvev - histologisk evaluering
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv reduksjon av subkutant submentalt fett.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-7-applikatoren for ikke-invasiv reduksjon av subkutant submentalt fett. Endringene i fettvevet knyttet til morfologien (form, størrelse og antall) vil bli vurdert histologisk. Tilstedeværelsen av biokjemiske apoptotiske indikatorer vil bli analysert i adipocyttene.
Studien er en prospektiv single-center open-label to-arm studie. Fagene vil bli registrert og fordelt i to studiegrupper; Gruppe A som vil motta aktiv behandling (5 individer) og gruppe B (2 individer), vil fungere som kontroll, og vil ikke motta noen behandling for å verifisere behandlingsresultatene.
Pasienter vil bli pålagt å gjennomføre ett (1) behandlingsbesøk og tre (3) oppfølgingsbesøk (24 timer, 7 dager og 14 dager etter behandling). Det tredje oppfølgingsbesøket er for sikkerhetsevaluering.
Ved baseline vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli verifisert etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten.
Stempelbiopsier (3 mm diameter) vil bli innhentet fra behandlingsområdet for histologisk analyse. I kontrollgruppen vil det bli tatt biopsi fra stedet som tilsvarer behandlingsområdet i den aktive gruppen.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) under og etter behandlingsprosedyrene og ved oppfølgingsbesøk og om nødvendig medisinsk assistanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Schweiger Dermatology PC, Research Division
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling for reduksjon av submentalt fett
- Forsøkspersonene bør kunne forstå behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
- Tilstedeværelse av godt synlig overflødig fett i submentum som etterforskeren anser som passende
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
- Vilje til å følge studieinstruksjonene, gå tilbake til klinikken for de nødvendige besøkene og gjennomgå punchbiopsi av det submentale området
Ekskluderingskriterier:
- Lokal bakteriell eller virusinfeksjon i området som skal behandles
- Lokal akutt betennelse i området som skal behandles
- Nedsatt immunsystem forårsaket av enhver immunsuppressiv sykdom, sykdom eller medisin
- Bruk av isotretinoin og tretinoinholdige medisiner de siste 12 månedene
- Hudrelaterte autoimmune sykdommer
- Strålebehandling og/eller kjemoterapi
- Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
- Metallimplantater
- Permanent implantat i det behandlede området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling og tørr eller skjør hud
- Historie om alle typer kreft
- Aktive kollagensykdommer
- Hjerte- og karsykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt, overfølsom carotis sinus og trombose)
- Graviditet/pleie eller IVF-prosedyre
- Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
- Akutt nevralgi og nevropati
- Nyre- eller leversvikt
- Nerveufølsomhet (følsomhetsforstyrrelser) for varme i behandlingsområdet
- Åreknuter, uttalte ødem
- Tidligere bruk av hudfyllstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. terapier i det behandlede området som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens skjønn
- Uvilje/manglende evne til ikke å endre sin vanlige kosmetikk og spesielt ikke å bruke fettreduksjons-, anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede området under varigheten av studien, inkludert oppfølgingsperioden
- Elektroanalgesi uten eksakt diagnose av smerteetiologi
- Nevrologiske lidelser (som multippel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Betennelse i blodkar og lymfekar
- Enhver annen sykdom eller tilstand etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen aktiv behandling
|
|
|
Eksperimentell: Behandling med BTL-785-7
Aktiv behandling med BTL-785-7
|
Behandling med BTL-785-7 som leverer samtidig radiofrekvens (RF) og HIFES energi på det submentale området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av effekten av BTL-785F-enheten (med BTL-785-7 applikator) på morfologien til submentale fettceller.
Tidsramme: 6 måneder
|
Histologisk evaluering av endringer i form og størrelse på submentale fettceller, basert på biopsier oppnådd fra både behandlings- og kontrollgruppene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utredning av adipocytt-apoptose etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyser adipocyttvevet histologisk for endring i apoptosemarkører (caspase-3/7 og Bcl-2) nivåer.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av sikkerheten til BTL-785F-enheten med BTL-785-7-applikator for ikke-invasiv behandling av det submentale området gjennom overvåking av uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
Comfort Evaluation Vurdert av Therapy Comfort Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av terapikomfort ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen Therapy Comfort Questionnaire gitt til forsøkspersoner etter behandlingen, hvor best mulig svar vil være "helt enig" og den verste "helt uenig".
Spørreskjemaet inkluderer vurdering av smertefølelse på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), hvor 0 (ingen smerte) representerer best mulig utfall.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BTL-785_CTUS1600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .