Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nese-CPAP versus NIPPV på membranens elektriske aktivitet (Edi) hos premature barn med VLBW

5. mars 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) versus ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) på elektrisk membranaktivitet (Edi) hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW)

Bakgrunn:

Hos premature babyer er mange organsystemer ikke fullt utvokst og utviklet, inkludert lungene og åndedrettsmusklene, så de vil trenge pustestøtte for å hjelpe dem å puste ved å forhindre at de små luftsekkene deres kollapser. Denne støtten utføres vanligvis av CPAP og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) terapi ved å gi litt trykk og oksygen til lungene gjennom en grensesnitt plassert på nesen. Begge (CPAP og NIPPV) kan brukes som støttemodalitet for respiratorisk distress-syndrom, apné ved prematuritet, og gi pustestøtte etter ekstubering fra den fulle mekaniske pustestøtten.

CPAP støtter babyens umodne lunger ved å levere konstant trykk for å holde lungene og pusten godt støttet. Mens NIPPV vil bruke konstant trykk i bakgrunnen (ligner på CPAP), og på toppen vil det gi ekstra intermitterende drag med jevne mellomrom for å støtte babyens pust. NIPPV er det vanligste valget av klinikere når den tradisjonelle CPAP ikke lenger er effektiv, for å unngå full mekanisk pustestøtte og for å beskytte de utviklende lungene.

Studier antydet at NIPPV er bedre enn den tradisjonelle CPAP når det gjelder å redusere behovet for at babyen trenger full mekanisk pustestøtte. Dette kan skyldes at etterforskerne har en tendens til å bruke lavere trykk med CPAP (5-8 cmH2O) sammenlignet med relativt høyere trykk med NIPPV. Nylig viste klinikere sikkerheten ved å bruke tilsvarende høyere CPAP-trykk (>9 cmH2O) til det etterforskerne bruker i NIPPV hos premature babyer.

En måte å måle støtten som etterforskerne gir til pasienten med de forskjellige enhetene er å måle diafragmaaktiviteten, som etterforskerne kaller Edi-signalet, ved å bruke et spesielt matekateter og en spesifikk maskin for å måle den. Kateteret plasseres og brukes som et rutinemessig ernæringsrør, men har sensorer i enden for å måle dette Edi-signalet. En åpning av røret vil bli koblet til en datamaskin for å registrere Edi-signalene. Den andre åpningen av sonden vil bli brukt til fôring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vårt hovedmål i denne studien:

Å måle og sammenligne Edi hos premature babyer som trenger pustestøtte med CPAP eller NIPPV.

Inkluderingskriterier (potensielle kandidater):

Denne studien involverer stabile babyer som ble født med en fødselsvekt på mindre enn 1500 gram og krever CPAP.

Trinnene i studien:

Babyen vil først bli tildelt tradisjonell CPAP, NIPPV eller høy CPAP, bli i 2 timer, bytte til en av de andre metodene i 2 timer og deretter bruke 2 timer støttet av den gjenværende metoden. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.

Studiens varighet vil være 6 timer fra tidspunktet for kateterinnsetting for å passe inn i fôrings- og håndteringsplaner. Etter fullføring eller avslutning av studieprotokollen, vil deltakerens baby bli satt tilbake til den opprinnelig foreskrevne pustestøtten.

Rutinemessig overvåking for oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli videreført i henhold til standarden for praksis på NICU.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile premature spedbarn (definert som kardiovaskulær stabilitet med normalt blodtrykk og hjertefrekvens for svangerskapsalder og ingen nylig økning i apneiske episoder eller staver og bekreftet av den behandlende neonatologen)
  • Fødselsvekt under 1500 gram
  • Innlagt på NICU ved Sunnybrook Health Sciences Center på nasal CPAP på 5 til 8 cmH2O-støtte, i minst 48 timer og krever mindre enn 35 % oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i mage-tarmkanalen
  • Frenisk nerveskade
  • Diafragmatisk lammelse
  • Esophageal perforering
  • Medfødt eller ervervet nevrologisk underskudd (inkludert betydelig intraventrikulær blødning større enn grad II) eller neonatalt anfall
  • Betydelig medfødt hjertesykdom (inkludert symptomatisk PDA)
  • Medfødte anomalier i diafragma
  • Medfødte anomalier i luftveiene (f.eks. medfødt cystisk adenomatoid misdannelse 'CCAM')
  • Pågående behandling for sepsis
  • Pågående behandling for nekrotiserende enterokolitt (NEC)
  • Pågående behandling for lungeinfeksjoner
  • Narkotiske analgetika
  • Magemotilitetsmidler
  • Spedbarn på nasal CPAP og som trenger mer enn 35 % oksygen
  • Spedbarn med betydelige gastriske rester og oppkast
  • Spedbarn med anomalier i ansiktet
  • Spedbarn med pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Spedbarn i den umiddelbare postoperative perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Tradisjonell CPAP, deretter NIPPV, deretter høy CPAP.
Deltakeren vil være i 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på høy CPAP. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Annen: Vekslende tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
Annen: Tradisjonell CPAP, så høy CPAP, så NIPPV
Deltakeren vil være i 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på NIPPV. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Annen: Vekslende tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
Annen: NIPPV, deretter tradisjonell CPAP, deretter høy CPAP
Deltakeren vil være i 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på høy CPAP. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Annen: Vekslende tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
Annen: NIPPV, deretter høy CPAP, deretter tradisjonell CPAP.
Deltakeren vil være i 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Annen: Vekslende tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
Annen: Høy CPAP, deretter tradisjonell CPAP, deretter NIPPV.
Deltakeren vil være i 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på NIPPV. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Annen: Vekslende tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
Annen: Høy CPAP, deretter NIPPV, deretter tradisjonell CPAP.
Deltakeren vil oppholde seg i 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Annen: Vekslende tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjellene i elektrisk aktivitet til diafragma målt i mikrospenning (Edi minimum) mellom: 1. Tradisjonell CPAP versus NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (ekvivalente trykk i cmH2O).
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer Edi-opptak
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer Edi-opptak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
1. Nevral respirasjonsfrekvens per minutt
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
2. Edi-topp målt i MicroVoltage
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
3. Forskjellen i transkutan pCO2 i mmHg
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
4. Forskjellen i oksygenbehov i prosent (dvs. 21 %)
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5136 (Stanford IRB alternate)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger