- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06295484
Effekt av nese-CPAP versus NIPPV på membranens elektriske aktivitet (Edi) hos premature barn med VLBW
Effekt av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) versus ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) på elektrisk membranaktivitet (Edi) hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW)
Bakgrunn:
Hos premature babyer er mange organsystemer ikke fullt utvokst og utviklet, inkludert lungene og åndedrettsmusklene, så de vil trenge pustestøtte for å hjelpe dem å puste ved å forhindre at de små luftsekkene deres kollapser. Denne støtten utføres vanligvis av CPAP og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) terapi ved å gi litt trykk og oksygen til lungene gjennom en grensesnitt plassert på nesen. Begge (CPAP og NIPPV) kan brukes som støttemodalitet for respiratorisk distress-syndrom, apné ved prematuritet, og gi pustestøtte etter ekstubering fra den fulle mekaniske pustestøtten.
CPAP støtter babyens umodne lunger ved å levere konstant trykk for å holde lungene og pusten godt støttet. Mens NIPPV vil bruke konstant trykk i bakgrunnen (ligner på CPAP), og på toppen vil det gi ekstra intermitterende drag med jevne mellomrom for å støtte babyens pust. NIPPV er det vanligste valget av klinikere når den tradisjonelle CPAP ikke lenger er effektiv, for å unngå full mekanisk pustestøtte og for å beskytte de utviklende lungene.
Studier antydet at NIPPV er bedre enn den tradisjonelle CPAP når det gjelder å redusere behovet for at babyen trenger full mekanisk pustestøtte. Dette kan skyldes at etterforskerne har en tendens til å bruke lavere trykk med CPAP (5-8 cmH2O) sammenlignet med relativt høyere trykk med NIPPV. Nylig viste klinikere sikkerheten ved å bruke tilsvarende høyere CPAP-trykk (>9 cmH2O) til det etterforskerne bruker i NIPPV hos premature babyer.
En måte å måle støtten som etterforskerne gir til pasienten med de forskjellige enhetene er å måle diafragmaaktiviteten, som etterforskerne kaller Edi-signalet, ved å bruke et spesielt matekateter og en spesifikk maskin for å måle den. Kateteret plasseres og brukes som et rutinemessig ernæringsrør, men har sensorer i enden for å måle dette Edi-signalet. En åpning av røret vil bli koblet til en datamaskin for å registrere Edi-signalene. Den andre åpningen av sonden vil bli brukt til fôring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt hovedmål i denne studien:
Å måle og sammenligne Edi hos premature babyer som trenger pustestøtte med CPAP eller NIPPV.
Inkluderingskriterier (potensielle kandidater):
Denne studien involverer stabile babyer som ble født med en fødselsvekt på mindre enn 1500 gram og krever CPAP.
Trinnene i studien:
Babyen vil først bli tildelt tradisjonell CPAP, NIPPV eller høy CPAP, bli i 2 timer, bytte til en av de andre metodene i 2 timer og deretter bruke 2 timer støttet av den gjenværende metoden. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Studiens varighet vil være 6 timer fra tidspunktet for kateterinnsetting for å passe inn i fôrings- og håndteringsplaner. Etter fullføring eller avslutning av studieprotokollen, vil deltakerens baby bli satt tilbake til den opprinnelig foreskrevne pustestøtten.
Rutinemessig overvåking for oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli videreført i henhold til standarden for praksis på NICU.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maher Shahroor, MD
- Telefonnummer: 687939 (416) 480-6100
- E-post: maher.shahroor@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Maher Shahroor, MD
- Telefonnummer: 687939 (416) 480-6100
- E-post: maher.shahroor@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile premature spedbarn (definert som kardiovaskulær stabilitet med normalt blodtrykk og hjertefrekvens for svangerskapsalder og ingen nylig økning i apneiske episoder eller staver og bekreftet av den behandlende neonatologen)
- Fødselsvekt under 1500 gram
- Innlagt på NICU ved Sunnybrook Health Sciences Center på nasal CPAP på 5 til 8 cmH2O-støtte, i minst 48 timer og krever mindre enn 35 % oksygen
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier i mage-tarmkanalen
- Frenisk nerveskade
- Diafragmatisk lammelse
- Esophageal perforering
- Medfødt eller ervervet nevrologisk underskudd (inkludert betydelig intraventrikulær blødning større enn grad II) eller neonatalt anfall
- Betydelig medfødt hjertesykdom (inkludert symptomatisk PDA)
- Medfødte anomalier i diafragma
- Medfødte anomalier i luftveiene (f.eks. medfødt cystisk adenomatoid misdannelse 'CCAM')
- Pågående behandling for sepsis
- Pågående behandling for nekrotiserende enterokolitt (NEC)
- Pågående behandling for lungeinfeksjoner
- Narkotiske analgetika
- Magemotilitetsmidler
- Spedbarn på nasal CPAP og som trenger mer enn 35 % oksygen
- Spedbarn med betydelige gastriske rester og oppkast
- Spedbarn med anomalier i ansiktet
- Spedbarn med pneumothorax eller pneumomediastinum
- Spedbarn i den umiddelbare postoperative perioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tradisjonell CPAP, deretter NIPPV, deretter høy CPAP.
Deltakeren vil være i 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på høy CPAP.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
|
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
|
|
Annen: Tradisjonell CPAP, så høy CPAP, så NIPPV
Deltakeren vil være i 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på NIPPV.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
|
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
|
|
Annen: NIPPV, deretter tradisjonell CPAP, deretter høy CPAP
Deltakeren vil være i 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på høy CPAP.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
|
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
|
|
Annen: NIPPV, deretter høy CPAP, deretter tradisjonell CPAP.
Deltakeren vil være i 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
|
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
|
|
Annen: Høy CPAP, deretter tradisjonell CPAP, deretter NIPPV.
Deltakeren vil være i 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på NIPPV.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
|
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
|
|
Annen: Høy CPAP, deretter NIPPV, deretter tradisjonell CPAP.
Deltakeren vil oppholde seg i 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
|
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellene i elektrisk aktivitet til diafragma målt i mikrospenning (Edi minimum) mellom: 1. Tradisjonell CPAP versus NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (ekvivalente trykk i cmH2O).
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer Edi-opptak
|
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer Edi-opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Nevral respirasjonsfrekvens per minutt
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
|
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
|
|
2. Edi-topp målt i MicroVoltage
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
|
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
|
|
3. Forskjellen i transkutan pCO2 i mmHg
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
|
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
|
|
4. Forskjellen i oksygenbehov i prosent (dvs. 21 %)
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
|
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- 5136 (Stanford IRB alternate)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .