Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nese-CPAP versus NIPPV på membranens elektriske aktivitet (Edi) hos premature barn med VLBW

5. mars 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) versus ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) på elektrisk membranaktivitet (Edi) hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW)

Bakgrunn:

Hos premature babyer er mange organsystemer ikke fullt utvokst og utviklet, inkludert lungene og åndedrettsmusklene, så de vil trenge pustestøtte for å hjelpe dem å puste ved å forhindre at de små luftsekkene deres kollapser. Denne støtten utføres vanligvis av CPAP og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) terapi ved å gi litt trykk og oksygen til lungene gjennom en grensesnitt plassert på nesen. Begge (CPAP og NIPPV) kan brukes som støttemodalitet for respiratorisk distress-syndrom, apné ved prematuritet, og gi pustestøtte etter ekstubering fra den fulle mekaniske pustestøtten.

CPAP støtter babyens umodne lunger ved å levere konstant trykk for å holde lungene og pusten godt støttet. Mens NIPPV vil bruke konstant trykk i bakgrunnen (ligner på CPAP), og på toppen vil det gi ekstra intermitterende drag med jevne mellomrom for å støtte babyens pust. NIPPV er det vanligste valget av klinikere når den tradisjonelle CPAP ikke lenger er effektiv, for å unngå full mekanisk pustestøtte og for å beskytte de utviklende lungene.

Studier antydet at NIPPV er bedre enn den tradisjonelle CPAP når det gjelder å redusere behovet for at babyen trenger full mekanisk pustestøtte. Dette kan skyldes at etterforskerne har en tendens til å bruke lavere trykk med CPAP (5-8 cmH2O) sammenlignet med relativt høyere trykk med NIPPV. Nylig viste klinikere sikkerheten ved å bruke tilsvarende høyere CPAP-trykk (>9 cmH2O) til det etterforskerne bruker i NIPPV hos premature babyer.

En måte å måle støtten som etterforskerne gir til pasienten med de forskjellige enhetene er å måle diafragmaaktiviteten, som etterforskerne kaller Edi-signalet, ved å bruke et spesielt matekateter og en spesifikk maskin for å måle den. Kateteret plasseres og brukes som et rutinemessig ernæringsrør, men har sensorer i enden for å måle dette Edi-signalet. En åpning av røret vil bli koblet til en datamaskin for å registrere Edi-signalene. Den andre åpningen av sonden vil bli brukt til fôring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt hovedmål i denne studien:

Å måle og sammenligne Edi hos premature babyer som trenger pustestøtte med CPAP eller NIPPV.

Inkluderingskriterier (potensielle kandidater):

Denne studien involverer stabile babyer som ble født med en fødselsvekt på mindre enn 1500 gram og krever CPAP.

Trinnene i studien:

Babyen vil først bli tildelt tradisjonell CPAP, NIPPV eller høy CPAP, bli i 2 timer, bytte til en av de andre metodene i 2 timer og deretter bruke 2 timer støttet av den gjenværende metoden. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.

Studiens varighet vil være 6 timer fra tidspunktet for kateterinnsetting for å passe inn i fôrings- og håndteringsplaner. Etter fullføring eller avslutning av studieprotokollen, vil deltakerens baby bli satt tilbake til den opprinnelig foreskrevne pustestøtten.

Rutinemessig overvåking for oksygenmetning, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli videreført i henhold til standarden for praksis på NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile premature spedbarn (definert som kardiovaskulær stabilitet med normalt blodtrykk og hjertefrekvens for svangerskapsalder og ingen nylig økning i apneiske episoder eller staver og bekreftet av den behandlende neonatologen)
  • Fødselsvekt under 1500 gram
  • Innlagt på NICU ved Sunnybrook Health Sciences Center på nasal CPAP på 5 til 8 cmH2O-støtte, i minst 48 timer og krever mindre enn 35 % oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i mage-tarmkanalen
  • Frenisk nerveskade
  • Diafragmatisk lammelse
  • Esophageal perforering
  • Medfødt eller ervervet nevrologisk underskudd (inkludert betydelig intraventrikulær blødning større enn grad II) eller neonatalt anfall
  • Betydelig medfødt hjertesykdom (inkludert symptomatisk PDA)
  • Medfødte anomalier i diafragma
  • Medfødte anomalier i luftveiene (f.eks. medfødt cystisk adenomatoid misdannelse 'CCAM')
  • Pågående behandling for sepsis
  • Pågående behandling for nekrotiserende enterokolitt (NEC)
  • Pågående behandling for lungeinfeksjoner
  • Narkotiske analgetika
  • Magemotilitetsmidler
  • Spedbarn på nasal CPAP og som trenger mer enn 35 % oksygen
  • Spedbarn med betydelige gastriske rester og oppkast
  • Spedbarn med anomalier i ansiktet
  • Spedbarn med pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Spedbarn i den umiddelbare postoperative perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tradisjonell CPAP, deretter NIPPV, deretter høy CPAP.
Deltakeren vil være i 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på høy CPAP. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
Annen: Tradisjonell CPAP, så høy CPAP, så NIPPV
Deltakeren vil være i 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på NIPPV. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
Annen: NIPPV, deretter tradisjonell CPAP, deretter høy CPAP
Deltakeren vil være i 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på høy CPAP. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
Annen: NIPPV, deretter høy CPAP, deretter tradisjonell CPAP.
Deltakeren vil være i 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
Annen: Høy CPAP, deretter tradisjonell CPAP, deretter NIPPV.
Deltakeren vil være i 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP, deretter 2 timer på NIPPV. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)
Annen: Høy CPAP, deretter NIPPV, deretter tradisjonell CPAP.
Deltakeren vil oppholde seg i 2 timer på høy CPAP, deretter 2 timer på NIPPV, deretter 2 timer på tradisjonell CPAP. Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene.
Etterforskerne vil fortsette å registrere Edi-signalene under de 3 metodene (tradisjonell CPAP, NIPPV og høy CPAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellene i elektrisk aktivitet til diafragma målt i mikrospenning (Edi minimum) mellom: 1. Tradisjonell CPAP versus NIPPV. 2. NIPPV versus CPAP (ekvivalente trykk i cmH2O).
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer Edi-opptak
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer Edi-opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Nevral respirasjonsfrekvens per minutt
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
2. Edi-topp målt i MicroVoltage
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
3. Forskjellen i transkutan pCO2 i mmHg
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
4. Forskjellen i oksygenbehov i prosent (dvs. 21 %)
Tidsramme: 2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer
2 timer for hver ventilasjonsmodus, totalt 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere