Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotiske tilskudd hos syklister

27. april 2026 oppdatert av: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Effekten av en synbiotisk formulering på ytelsen til utholdenhetstrening hos trente syklister: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av en synbiotisk blanding på treningsytelse og andre treningsparametere hos trente voksne syklister. Det antas at de som tar den synbiotiske blandingen vil ha forbedret utholdenhetstreningsytelse.

Hovedmålet er å vurdere virkningen av et synbiotikum på 20 km distanseprøveprestasjon hos 36 syklister. Sekundære mål inkluderer å vurdere virkningen av synbiotikumet på treningsmetabolisme, kroppssammensetning, gastrointestinal og immunhelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte dobbeltblindede kliniske studien er å evaluere de potensielle fordelaktige effektene av en synbiotisk formulering på treningsytelse hos trente voksne syklister. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er relatert til de synbiotiske effektene på:

  • Sykkelprestasjon
  • Trene metabolisme
  • Gastrointestinal helse
  • Immunforsvar
  • Kroppssammensetning
  • Fecal Short Chain Fatty Acids (SCFA)
  • Fekal mikrobiom sammensetning

Deltakere vil bli rekruttert og, hvis de samtykker og er kvalifisert, vil de gjennomgå den første forhåndstestingsfasen for baselinevurdering (4 besøk på stedet). Deretter vil de bli randomisert til å motta synbiotika eller placebo og instruert om å konsumere en pose daglig i 42 påfølgende dager. Etter 4-5 uker med intervensjon (dag 33), vil posttestingsfasen starte, og deltakerne vil bli bedt om å returnere til stedet for å utføre ettertestingvurderinger (over 4 besøk på stedet). Studiebesøk vil skje som følger, V1 (Dag -9), V2 (Dag -6), V3 (Dag -3), V4 (Dag 0), V5 (Dag 33), V6 (Dag 36), V7 (Dag 39 ), og V8 (dag 42).

Forskere vil sammenligne de vurderte resultatene med baseline i hver gruppe og evaluere forskjellen mellom grupper etter synbiotikaforbruket for å fremheve eventuelle statistisk og klinisk relevante observasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18-45 år
  • Sykler for øyeblikket i minst 3 timer per uke de siste 3 månedene
  • Fri for kontraindikasjoner for trening og enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre eller påvirke metabolske eller kardiovaskulære reaksjoner på trening
  • Ha hvilepuls <100 bpm og hvilesystolisk og diastolisk blodtrykk <160 mmHg og <90 mmHg, henholdsvis.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika eller probiotiske produkter innen 4 uker før studieregistrering (merk: deltakere vil være kvalifisert etter en 2-ukers utvaskingsperiode)
  • Nåværende bruk av avføringsmiddel
  • Er en røyker eller bruker tobakksprodukter
  • Drikk >21 enheter alkohol per uke
  • Har donert blod de siste 3 månedene
  • Har en BMI ≥30 kg/m2
  • Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Er på slanking for å gå ned i vekt eller følger en lavkarbodiett
  • Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de 30 dagene før studieregistrering
  • Tar medisiner som er kjent for å påvirke kardiovaskulære eller metabolske reaksjoner på trening
  • Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre studieintervensjon og vurdering
  • Har aktuelle muskel- og skjelettskader som begrenser treningskapasiteten
  • Er ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Synbiotiske
Deltakerne får synbiotika i 6 uker.
Kosttilskudd: Synbiotiske
Kombinasjon av et probiotisk og prebiotikum. Daglig administrering i en enkelt dose i pulverform.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo i 6 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo. Daglig administrering i en enkelt dose i pulverform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utholdenhetstreningsytelse målt under en 20 km sykkeldistanseprøve
Tidsramme: 42 dager
Vurdert som tid (minutter) for å fullføre 20 km sykkeldistanse
42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenforbruk (V̇O2max) målt under en Step-Ramp-Step-test
Tidsramme: 36 dager
Vurdert som mL·kg-1·min-1 målt gjennom oppsamling av utåndet luft
36 dager
Endring i toppeffekt (PPO) målt under en trinn-rampe-trinn-test
Tidsramme: 36 dager
Vurdert som høyeste effekt i watt
36 dager
Endring i effekt som tilsvarer gassutvekslingsterskelen (GET) og respiratorisk kompensasjonspunkt (RCP)
Tidsramme: 36 dager
Vurdert som effektutgang i watt ved GET og RCP
36 dager
Endring i tid til utmattelse målt under en sykkeløkt ved 85 % av toppeffekten
Tidsramme: 39 dager
Vurdert som tid (minutter) for å nå frivillig utmattelse.
39 dager
Endring i fett- og karbohydratoksidasjon målt under treningsøkter
Tidsramme: 36, 39 og 42 dager
Vurdert med ikke-protein respiratorisk kvotientligning ved bruk av utløpte luftvariabler (VO2 og VCO2)
36, 39 og 42 dager
Endring i blodlaktatkonsentrasjon målt ved hjelp av nålestikk kapillær blodprøve
Tidsramme: 36, 39 og 42 dager
Vurdert som mmol/L i kapillærblod
36, 39 og 42 dager
Endring i kroppssammensetning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 33 dager
Vurdert som prosent fett og muskelmasse (%) med en DXA-skanning
33 dager
Endring i tarmpermeabilitetsmarkører målt i serum
Tidsramme: 33 dager
Vurdert i serum som pg/ml (Zonulin, Irisin og Claudin2)
33 dager
Endring i cytokiner
Tidsramme: 33 dager
Vurdert i serum som fg/ml (IFN-y, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
33 dager
Endring i gastrointestinale symptomer målt ved selvrapportering
Tidsramme: 33 dager
Vurdert via subjektive vurderinger på en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)-GI-skala
33 dager
Endring i fekal SCFA-konsentrasjon målt ved gasskromatografi
Tidsramme: 33 dager
Vurdert som µmol/L av fekale SCFAer (acetat, butyrat, propionat og total SCFA)
33 dager
Synbiotiske stammer kvantifisering målt ved qPCR i fekalt materiale
Tidsramme: 33 dager fra dag 0
Vurdert som 16S rRNA-genkopier bestemt med qPCR
33 dager fra dag 0
Endring i fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 33 dager
Vurdert som relativ overflod av 16S rRNA-amplikonet oppnådd via sekvensering
33 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
Vurdert som antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger rapportert
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lallemand Health Solutions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB23-1161

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger