Synbiotiske tilskudd hos syklister
Effekten av en synbiotisk formulering på ytelsen til utholdenhetstrening hos trente syklister: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av en synbiotisk blanding på treningsytelse og andre treningsparametere hos trente voksne syklister. Det antas at de som tar den synbiotiske blandingen vil ha forbedret utholdenhetstreningsytelse.
Hovedmålet er å vurdere virkningen av et synbiotikum på 20 km distanseprøveprestasjon hos 36 syklister. Sekundære mål inkluderer å vurdere virkningen av synbiotikumet på treningsmetabolisme, kroppssammensetning, gastrointestinal og immunhelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte dobbeltblindede kliniske studien er å evaluere de potensielle fordelaktige effektene av en synbiotisk formulering på treningsytelse hos trente voksne syklister. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er relatert til de synbiotiske effektene på:
- Sykkelprestasjon
- Trene metabolisme
- Gastrointestinal helse
- Immunforsvar
- Kroppssammensetning
- Fecal Short Chain Fatty Acids (SCFA)
- Fekal mikrobiom sammensetning
Deltakere vil bli rekruttert og, hvis de samtykker og er kvalifisert, vil de gjennomgå den første forhåndstestingsfasen for baselinevurdering (4 besøk på stedet). Deretter vil de bli randomisert til å motta synbiotika eller placebo og instruert om å konsumere en pose daglig i 42 påfølgende dager. Etter 4-5 uker med intervensjon (dag 33), vil posttestingsfasen starte, og deltakerne vil bli bedt om å returnere til stedet for å utføre ettertestingvurderinger (over 4 besøk på stedet). Studiebesøk vil skje som følger, V1 (Dag -9), V2 (Dag -6), V3 (Dag -3), V4 (Dag 0), V5 (Dag 33), V6 (Dag 36), V7 (Dag 39 ), og V8 (dag 42).
Forskere vil sammenligne de vurderte resultatene med baseline i hver gruppe og evaluere forskjellen mellom grupper etter synbiotikaforbruket for å fremheve eventuelle statistisk og klinisk relevante observasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18-45 år
- Sykler for øyeblikket i minst 3 timer per uke de siste 3 månedene
- Fri for kontraindikasjoner for trening og enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre eller påvirke metabolske eller kardiovaskulære reaksjoner på trening
- Ha hvilepuls <100 bpm og hvilesystolisk og diastolisk blodtrykk <160 mmHg og <90 mmHg, henholdsvis.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika eller probiotiske produkter innen 4 uker før studieregistrering (merk: deltakere vil være kvalifisert etter en 2-ukers utvaskingsperiode)
- Nåværende bruk av avføringsmiddel
- Er en røyker eller bruker tobakksprodukter
- Drikk >21 enheter alkohol per uke
- Har donert blod de siste 3 månedene
- Har en BMI ≥30 kg/m2
- Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Er på slanking for å gå ned i vekt eller følger en lavkarbodiett
- Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de 30 dagene før studieregistrering
- Tar medisiner som er kjent for å påvirke kardiovaskulære eller metabolske reaksjoner på trening
- Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre studieintervensjon og vurdering
- Har aktuelle muskel- og skjelettskader som begrenser treningskapasiteten
- Er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synbiotiske
Deltakerne får synbiotika i 6 uker.
|
Kombinasjon av et probiotisk og prebiotikum.
Daglig administrering i en enkelt dose i pulverform.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo i 6 uker.
|
Placebo.
Daglig administrering i en enkelt dose i pulverform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utholdenhetstreningsytelse målt under en 20 km sykkeldistanseprøve
Tidsramme: 42 dager
|
Vurdert som tid (minutter) for å fullføre 20 km sykkeldistanse
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt oksygenforbruk (V̇O2max) målt under en Step-Ramp-Step-test
Tidsramme: 36 dager
|
Vurdert som mL·kg-1·min-1 målt gjennom oppsamling av utåndet luft
|
36 dager
|
|
Endring i toppeffekt (PPO) målt under en trinn-rampe-trinn-test
Tidsramme: 36 dager
|
Vurdert som høyeste effekt i watt
|
36 dager
|
|
Endring i effekt som tilsvarer gassutvekslingsterskelen (GET) og respiratorisk kompensasjonspunkt (RCP)
Tidsramme: 36 dager
|
Vurdert som effektutgang i watt ved GET og RCP
|
36 dager
|
|
Endring i tid til utmattelse målt under en sykkeløkt ved 85 % av toppeffekten
Tidsramme: 39 dager
|
Vurdert som tid (minutter) for å nå frivillig utmattelse.
|
39 dager
|
|
Endring i fett- og karbohydratoksidasjon målt under treningsøkter
Tidsramme: 36, 39 og 42 dager
|
Vurdert med ikke-protein respiratorisk kvotientligning ved bruk av utløpte luftvariabler (VO2 og VCO2)
|
36, 39 og 42 dager
|
|
Endring i blodlaktatkonsentrasjon målt ved hjelp av nålestikk kapillær blodprøve
Tidsramme: 36, 39 og 42 dager
|
Vurdert som mmol/L i kapillærblod
|
36, 39 og 42 dager
|
|
Endring i kroppssammensetning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 33 dager
|
Vurdert som prosent fett og muskelmasse (%) med en DXA-skanning
|
33 dager
|
|
Endring i tarmpermeabilitetsmarkører målt i serum
Tidsramme: 33 dager
|
Vurdert i serum som pg/ml (Zonulin, Irisin og Claudin2)
|
33 dager
|
|
Endring i cytokiner
Tidsramme: 33 dager
|
Vurdert i serum som fg/ml (IFN-y, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 dager
|
|
Endring i gastrointestinale symptomer målt ved selvrapportering
Tidsramme: 33 dager
|
Vurdert via subjektive vurderinger på en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)-GI-skala
|
33 dager
|
|
Endring i fekal SCFA-konsentrasjon målt ved gasskromatografi
Tidsramme: 33 dager
|
Vurdert som µmol/L av fekale SCFAer (acetat, butyrat, propionat og total SCFA)
|
33 dager
|
|
Synbiotiske stammer kvantifisering målt ved qPCR i fekalt materiale
Tidsramme: 33 dager fra dag 0
|
Vurdert som 16S rRNA-genkopier bestemt med qPCR
|
33 dager fra dag 0
|
|
Endring i fekal mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 33 dager
|
Vurdert som relativ overflod av 16S rRNA-amplikonet oppnådd via sekvensering
|
33 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
|
Vurdert som antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger rapportert
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-1161
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .