Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av personalisert transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved medikamentresistent epilepsi (GALVANI GS-3)

13. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Modellbasert flerkanals transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i medikamentresistent epilepsi: en cross-over studie av effektivitet

Målet med denne kliniske studien er å oppnå en signifikant reduksjon i anfallsfrekvensen hos pasienter med refraktær fokal epilepsi etter påføring av behandling av katodisk tDCS, sammenlignet med sham-stimulerende medikamentresistente epileptiske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Endringer i livskvalitet
  • Prosent av nylig rapporterte bivirkninger etter stimuleringsperioden
  • Poeng i alvorlighetsgrad av epilepsi. Deltakerne vil bli randomisert i en cross-over, og vil motta 10 dager med tDCS eller Sham. Hver dag vil tillate 2 perioder med 20 minutters stimulering atskilt med 20 minutter av (med totalt 40 minutter katodisk stimulering).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
        • Ta kontakt med:
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient, foreldre eller juridisk representant som har gitt skriftlig informert samtykke;
  2. Alder: ≥ 9 år;
  3. Pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi uten kirurgisk indikasjon eller med tidligere kirurgisk svikt, som nekter kirurgi eller med en planlagt operasjon som er forenlig med den totale varigheten av denne studien;
  4. SEEG tidligere utført før inkludering med en adekvat definisjon av epileptogen sone (innen 5 år før inkludering);
  5. Pasient som har en pre-SEEG 3D-T1 MR og CT-skanning med elektroder under SEEG tilgjengelig;
  6. En forsknings-MR-skanning som er egnet for navigert hjernestimulering (NBS) og generering av elektriske felt inkludert dMRI for traktografi;
  7. Antall anfall ≥3/måned under baseline (før første økt med tDCS-behandling);
  8. Pasient som har stabile medisiner for epilepsi 4 uker før baseline (unntatt redningsbehandling);
  9. Pasientens IQ, som etter etterforskerens mening vil gjøre det mulig å gjennomføre spørreskjemaer og nevropsykologiske vurderinger;
  10. Pasient i stand til å forstå, snakke og skrive på fransk;
  11. Pasienten kan følge studiens prosedyre;
  12. Pasientmottaker eller tilknyttet en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med anfall med generalisert utbrudd de siste 12 månedene;
  2. Pasient med multifokale epileptogen soner, bilateral epileptogen sone eller dårlig definert epileptogen sone. Det epileptogene nettverket bør ikke begrenses til orbito frontal cortex eller cingulate cortex;
  3. Pasienter med en historie med psykogene ikke-epileptiske anfall;
  4. Pasient som har en kontraindikasjon for MR 3T (pasient med pacemaker, metalliske fremmedlegemer, ikke-uttakbart implantert elektronisk medisinsk utstyr, klaustrofobi, manglende evne til å forbli i ryggleie, vagusnervestimulator);
  5. Rusmisbruk, som definert i DSM-V, i løpet av det siste året;
  6. Pasient som har en alvorlig interkurrent patologi og/eller en progressiv hjernesvulst
  7. Pasient som har skadet hud eller hodebunn som kan forstyrre tDCS-stimulering (f.eks. eksem, lesjon);
  8. Pasient som har kraniale metallimplantater som splinter eller kirurgiske klips (unntatt <1 mm tykke epikranielle titanhodeskalleplater og tannfyllinger) eller medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat)
  9. Pasient som har tidligere operasjoner som åpner hodeskallen og etterlater hodeskalledefekter som er i stand til å tillate innsetting av en sylinder med en radius større eller lik 5 mm;
  10. Enhver tilstand som gjør studieobjektet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien, inkludert tilstedeværelse av enhver sykdom, abnormitet, medisinsk eller fysisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan ha negativ innvirkning, kompromittere, forstyrre, begrense, påvirke eller redusere sikkerheten til personen, integriteten til dataene;
  11. Person beskyttet av artiklene L1121-5, L1121-6 og L1121-8 i folkehelseloven (gravid eller ammende kvinne, fratatt friheten ved rettslig avgjørelse, situasjoner med sosial skjørhet, voksne som ikke kan eller ikke kan uttrykke sitt samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: tDCS - Sham
Pasienten vil bli randomisert til først å motta tDCS (10 ikke påfølgende dager, 20 minutter to ganger om dagen med 20 minutters pause) og deretter Sham (10 ikke påfølgende dager, 20 minutter to ganger om dagen med 20 minutters pause).
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Forsknings-MR inkluderer 3D-T1-vektet MR (3D-T1), diffusjons-MR (dMRI), funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI).
Andre navn:
  • Forskning MR, EEG
Annen: Sham - tDCS
Pasienten vil bli randomisert til først å motta Sham (10 ikke påfølgende dager, 20 minutter to ganger om dagen med 20 minutters pause) og deretter tDCS (10 ikke påfølgende dager, 20 minutter to ganger om dagen med 20 minutters pause).
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Forsknings-MR inkluderer 3D-T1-vektet MR (3D-T1), diffusjons-MR (dMRI), funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI).
Andre navn:
  • Forskning MR, EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppnå en betydelig endring i anfallsfrekvensen ved slutten av tDCS-økter sammenlignet med anfallsfrekvensen beregnet i referanseperioden før behandling.
Tidsramme: Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Telling av anfallsfrekvens etter avsluttet tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenligner Sham versus Active armer av cross-over-studien.
Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
For å oppnå en betydelig endring i anfallsfrekvensen ved slutten av tDCS-økter sammenlignet med anfallsfrekvensen beregnet i referanseperioden før behandling.
Tidsramme: V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Telling av anfallsfrekvens etter avsluttet tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenligner Sham versus Active armer av cross-over-studien.
V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
For å oppnå en betydelig endring i anfallsfrekvensen ved slutten av tDCS-økter sammenlignet med anfallsfrekvensen beregnet i referanseperioden før behandling.
Tidsramme: V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Telling av anfallsfrekvens etter avsluttet tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenligner Sham versus Active armer av cross-over-studien.
V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
For å oppnå en betydelig endring i anfallsfrekvensen ved slutten av tDCS-økter sammenlignet med anfallsfrekvensen beregnet i referanseperioden før behandling.
Tidsramme: V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Telling av anfallsfrekvens etter avsluttet tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenligner Sham versus Active armer av cross-over-studien.
V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av antall respondere (definert som pasient med >50 % av anfallsreduksjon)
Tidsramme: Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Andel av respondere evaluert etter aktiv økt på 10 dager med tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenlignet Sham versus Active armene i cross-over-studien
Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av antall respondere (definert som pasient med >50 % av anfallsreduksjon)
Tidsramme: V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Andel av respondere evaluert etter aktiv økt på 10 dager med tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenlignet Sham versus Active armene i cross-over-studien
V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av antall respondere (definert som pasient med >50 % av anfallsreduksjon)
Tidsramme: V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Andel av respondere evaluert etter aktiv økt på 10 dager med tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenlignet Sham versus Active armene i cross-over-studien
V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av antall respondere (definert som pasient med >50 % av anfallsreduksjon)
Tidsramme: V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Andel av respondere evaluert etter aktiv økt på 10 dager med tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenlignet Sham versus Active armene i cross-over-studien
V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Vurder antall anfallsfrie pasienter
Tidsramme: Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Antall anfallsfrie pasienter etter aktiv sesjon på 10 dager med tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenlignet Sham versus Active armene i cross-over-studien
Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Vurder antall anfallsfrie pasienter
Tidsramme: V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Antall anfallsfrie pasienter etter aktiv sesjon på 10 dager med tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenlignet Sham versus Active armene i cross-over-studien
V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Vurder antall anfallsfrie pasienter
Tidsramme: V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Antall anfallsfrie pasienter etter aktiv sesjon på 10 dager med tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenlignet Sham versus Active armene i cross-over-studien
V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Vurder antall anfallsfrie pasienter
Tidsramme: V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Antall anfallsfrie pasienter etter aktiv sesjon på 10 dager med tDCS-behandling sammenlignet med baseline som sammenlignet Sham versus Active armene i cross-over-studien
V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Livskvalitet etter stimuleringsøkter med baseline-perioden
Tidsramme: Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endringer fra baseline i spørreskjemaet for livskvalitet (QOLIE 31 for voksne og EFIQUACEE QOL for barn) etter stimuleringsperioden
Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Livskvalitet etter stimuleringsøkter med baseline-perioden
Tidsramme: V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endringer fra baseline i spørreskjemaet for livskvalitet (QOLIE 31 for voksne og EFIQUACEE QOL for barn) etter stimuleringsperioden
V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Livskvalitet etter stimuleringsøkter med baseline-perioden
Tidsramme: V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Endringer fra baseline i spørreskjemaet for livskvalitet (QOLIE 31 for voksne og EFIQUACEE QOL for barn) etter stimuleringsperioden
V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Livskvalitet etter stimuleringsøkter med baseline-perioden
Tidsramme: V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Endringer fra baseline i spørreskjemaet for livskvalitet (QOLIE 31 for voksne og EFIQUACEE QOL for barn) etter stimuleringsperioden
V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av endringen i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endringer i score for alvorlighetsgrad av epilepsi (NHS3) (etterforskerevaluering)
Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av endringen i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endringer i score for alvorlighetsgrad av epilepsi (NHS3) (etterforskerevaluering)
V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av endringen i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Endringer i score for alvorlighetsgrad av epilepsi (NHS3) (etterforskerevaluering)
V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av endringen i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Endringer i score for alvorlighetsgrad av epilepsi (NHS3) (etterforskerevaluering)
V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Endringer i psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endringer fra baseline i depresjon (NDDI-E) og angst (GAD-7) score
Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endringer i psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endringer fra baseline i depresjon (NDDI-E) og angst (GAD-7) score
V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endringer i psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Endringer fra baseline i depresjon (NDDI-E) og angst (GAD-7) score
V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Endringer i psykiatriske komorbiditeter
Tidsramme: V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Endringer fra baseline i depresjon (NDDI-E) og angst (GAD-7) score
V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Sikkerhetsvurdering og mulige bivirkninger
Tidsramme: Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Prosent av nylig rapporterte bivirkninger under og etter stimuleringsperioden
Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Sikkerhetsvurdering og mulige bivirkninger
Tidsramme: V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Prosent av nylig rapporterte bivirkninger under og etter stimuleringsperioden
V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Sikkerhetsvurdering og mulige bivirkninger
Tidsramme: V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Prosent av nylig rapporterte bivirkninger under og etter stimuleringsperioden
V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Sikkerhetsvurdering og mulige bivirkninger
Tidsramme: V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Prosent av nylig rapporterte bivirkninger under og etter stimuleringsperioden
V8 - 8 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hjernefunksjonell tilkobling før og etter tDCS-behandling
Tidsramme: V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endringer i funksjonell tilkobling målt med fMRI og EEG-signal 4 uker etter tDCS-periodene sammenlignet med baseline-perioden
V5 - 8 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av virkningen av tDCS på interiktale epileptiske pigger (IES)
Tidsramme: Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endring i antall IES per tidsenhet etter hver tDCS-økt sammenlignet med baseline-perioden
Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av virkningen av tDCS på interiktale epileptiske pigger
Tidsramme: Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endring i lokalisering og omfang av hjerneområder involvert i IES før og etter hver tDCS-sesjon sammenlignet med baseline-perioden
Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av virkningen av tDCS på interiktale epileptiske pigger
Tidsramme: V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Endring i lokalisering og omfang av hjerneområder involvert i IES før og etter hver tDCS-sesjon sammenlignet med baseline-perioden
V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av virkningen av tDCS på interiktale epileptiske pigger
Tidsramme: Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Endringer i styrke og tetthet av funksjonelle lenker under IES før og etter hver tDCS-økt
Besøk 4 (V4) - 4 uker etter slutten av første syklus (hver syklus er 10 dager)
Evaluering av virkningen av tDCS på interiktale epileptiske pigger
Tidsramme: V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)
Endringer i styrke og tetthet av funksjonelle lenker under IES før og etter hver DCS-økt
V7 - 4 uker etter slutten av den andre syklusen (hver syklus er 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neuroelectrics Corporation
CRMBM-CEMEREM
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France - LTSI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCAPHM23_0074
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger