Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmedfølelse for mennesker med multippel sklerose: En utforskende mulighetsstudie

3. desember 2024 oppdatert av: Robert Simpson

Målet med denne kliniske studien er å utvikle og undersøke en medfølelsesbasert intervensjon (Mindful Self-Compassion (MSC) kurs) hos personer med multippel sklerose. Hovedmålene er:

  1. Utforsk gjennomførbarheten av prøveprosesser, inkludert rekruttering, overholdelse, oppbevaring og oppfølging
  2. Utforsk erfaringer med PwMS med den medfølelsesbaserte intervensjonen, inkludert opplevde effekter, barrierer og tilretteleggere for deltakelse, forslag til forbedringer
  3. Bestem potensielle effekter på stress, angst, depresjon, følelsesregulering, sykdomstilpasning og selvmedfølelse.

Deltakerne vil bli bedt om å ta del i et 8-ukers online MSC-kurs og rapportere endringer i nivåer av stress, angst, depresjon, selvmedfølelse, tilpasning, følelser og livskvalitet fra før til etter intervensjon og ved 3- måneds oppfølging. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å delta i et semi-strukturert intervju for å utforske deres erfaringer med kurset, opplevde effekter og forslag til forbedringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:
          • Robert Simpson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig
  3. Har en nevrolog-bekreftet diagnose av MS
  4. Villig til å ta et MSC-kurs

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt (<26 på Montreal Cognitive Assessment)
  2. Alvorlig aktiv mental helsesvikt (psykose, suicidalitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon med selvmedfølelse
8-ukers manualisert online Mindful Self-Compassion-kurs
Atferdsmessig: Selvmedfølelseintervensjon (kurset Mindful Self-Compassion)
Et nettbasert 8-ukers mindful self-compassion-kurs med ukentlige økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil måle antall deltakere som er kvalifisert for og rekruttert til studien.
4 måneder
Bevaring
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil måle prosentandelen av deltakerne som fullfører resultatdata.
4 måneder
Binding
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil måle antall deltakere som fullførte kurset med bevisst selvmedfølelse.
4 måneder
Oppfølgingsrater
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil måle prosentandelen av deltakerne som fullfører resultatmål før intervensjon, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Perceived Stress Scale-10. Den totale poengsummen kan variere fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Totalskåren varierer fra 0-21, med høyere verdier som representerer økte angstsymptomer.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Totalskåren varierer fra 0-21, med høyere verdier som representerer økte depressive symptomer.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Selvmedfølelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Self-Compassion Scale - Short Form. Den totale poengsummen varierer fra en Likert-skala fra 1-5, med høyere poengsum som representerer høy selvmedfølelse.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Følelsesregulering
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala - kortform. Svarene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Høyere verdier indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Livskvalitet ved bruk av Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av multippel sklerose-impactskala. Elementer på skalaen har en Likert-skala fra 1-5, med en rekkevidde på 0-100 totalt og høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Deltakeropplevelser og perspektiver
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Semistrukturerte intervjuer skal ta sikte på å fange opp deltakernes erfaringer med kurset og perspektiver på bruk av selvmedfølelse i omsorgen.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Justering
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Coping with MS Scale. Svarene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala og et gjennomsnitt per underskalagruppe vil bli rapportert. Høyere verdier indikerer større tendens til å bruke mestringsstrategier.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Robert Simpson

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Self-compassion for PwMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger