Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmedfølelse for mennesker med multippel sklerose: En utforskende mulighetsstudie

3. desember 2024 oppdatert av: Robert Simpson

Målet med denne kliniske studien er å utvikle og undersøke en medfølelsesbasert intervensjon (Mindful Self-Compassion (MSC) kurs) hos personer med multippel sklerose. Hovedmålene er:

  1. Utforsk gjennomførbarheten av prøveprosesser, inkludert rekruttering, overholdelse, oppbevaring og oppfølging
  2. Utforsk erfaringer med PwMS med den medfølelsesbaserte intervensjonen, inkludert opplevde effekter, barrierer og tilretteleggere for deltakelse, forslag til forbedringer
  3. Bestem potensielle effekter på stress, angst, depresjon, følelsesregulering, sykdomstilpasning og selvmedfølelse.

Deltakerne vil bli bedt om å ta del i et 8-ukers online MSC-kurs og rapportere endringer i nivåer av stress, angst, depresjon, selvmedfølelse, tilpasning, følelser og livskvalitet fra før til etter intervensjon og ved 3- måneds oppfølging. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å delta i et semi-strukturert intervju for å utforske deres erfaringer med kurset, opplevde effekter og forslag til forbedringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:
          • Robert Simpson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig
  3. Har en nevrolog-bekreftet diagnose av MS
  4. Villig til å ta et MSC-kurs

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt (<26 på Montreal Cognitive Assessment)
  2. Alvorlig aktiv mental helsesvikt (psykose, suicidalitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon med selvmedfølelse
8-ukers manualisert online Mindful Self-Compassion-kurs
Atferdsmessig: Selvmedfølelseintervensjon (kurset Mindful Self-Compassion)
Et nettbasert 8-ukers mindful self-compassion-kurs med ukentlige økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil måle antall deltakere som er kvalifisert for og rekruttert til studien.
4 måneder
Bevaring
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil måle prosentandelen av deltakerne som fullfører resultatdata.
4 måneder
Binding
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil måle antall deltakere som fullførte kurset med bevisst selvmedfølelse.
4 måneder
Oppfølgingsrater
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil måle prosentandelen av deltakerne som fullfører resultatmål før intervensjon, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Perceived Stress Scale-10. Den totale poengsummen kan variere fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Totalskåren varierer fra 0-21, med høyere verdier som representerer økte angstsymptomer.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Totalskåren varierer fra 0-21, med høyere verdier som representerer økte depressive symptomer.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Selvmedfølelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Self-Compassion Scale - Short Form. Den totale poengsummen varierer fra en Likert-skala fra 1-5, med høyere poengsum som representerer høy selvmedfølelse.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Følelsesregulering
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala - kortform. Svarene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Høyere verdier indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Livskvalitet ved bruk av Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av multippel sklerose-impactskala. Elementer på skalaen har en Likert-skala fra 1-5, med en rekkevidde på 0-100 totalt og høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Deltakeropplevelser og perspektiver
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Semistrukturerte intervjuer skal ta sikte på å fange opp deltakernes erfaringer med kurset og perspektiver på bruk av selvmedfølelse i omsorgen.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Justering
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Målt ved hjelp av Coping with MS Scale. Svarene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala og et gjennomsnitt per underskalagruppe vil bli rapportert. Høyere verdier indikerer større tendens til å bruke mestringsstrategier.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Simpson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Simpson, PhD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Self-compassion for PwMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere