Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av digital kognitiv atferdsterapi med bærbar enhet for søvnløshet

24. mars 2024 oppdatert av: Yonsei University

En enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av digital kognitiv atferdsterapi med bærbar enhet for søvnløshet

Formålet med studien var å undersøke sikkerhet og effekt av kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert bærbar integrert digital terapi for søvnløshetspasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en enarms klinisk studie. Etter frivillig samtykke under screeningbesøket vil deltakerne gjennomgå screeningsprosedyrer. Screeningsprosessen vil fortsette trinn for trinn, og evaluere seleksjons-/ekskluderingskriterier gjennom vurderinger som Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), etc. Deltakere som oppfyller seleksjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bruke DTx-appen i 8 uker. Undersøkelser utført etter appinstallasjon (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7), og et søvnmiljøspørreskjema) vil tjene som utgangspunkt.

I løpet av den kliniske utprøvingsperioden vil søvndagbøker og etterlevelse (leksjonsgjennomføringsgrad) (gjelder kun for forsøksgruppen) samles inn via appen. Søvndagbøker vil bli brukt til å evaluere søvnmålinger som søvneffektivitet (SE), latens for søvninnbrudd (SOL), våkne etter innbrudd av søvn (WASO), etc.

For den eksperimentelle gruppen vil vurderinger i henhold til protokollen bli utført ved baseline (besøk 1), og sikkerhetsevaluering (uønskede hendelser) og avslutning av appbruk vil skje etter 9 uker (besøk 2).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul,, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Psychiatry, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 19 til 65 år
  2. Pasient med DSM-5 søvnløshet
  3. ISI ≥11
  4. Kan bruke mobil enhet og applikasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. for tiden på ikke-medikamentell behandling for søvnløshet (eks. CBT-I, lysterapi, orientalsk terapi for søvnløshet)
  2. søvnforstyrrelser diagnose annet enn søvnløshet (f.eks. Obstruktiv søvnapné, søvnadferdsproblem, restless leg syndrome)
  3. progressive og aktive medisinske tilstander
  4. mottatt kontinuerlig psykoterapi som CBT, motivasjonsforsterkende terapi, psykoterapi og psykoanalyse de siste 3 månedene
  5. større psykiatrisk sykdom som vurdert gjennom MINI
  6. selvmordsrisiko vurdert gjennom C-SSRS
  7. å ha yrkesmessig risiko på grunn av søvnrestriksjon
  8. skiftarbeidere
  9. PHQ-9 på 20 eller høyere
  10. Personer som faktisk har sovet mindre enn gjennomsnittlig 5 timer per natt den siste måneden
  11. Gravide kvinner eller personer som planlegger graviditet i løpet av den kliniske prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: WELT-IP
Kvalifiserte forsøkspersoner var i stand til å få tilgang til WELT-IP (en digital terapeutisk undersøkelse) på en mobilenhet (iOS og Android) som planlagt for å motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). For å samle inn søvn- og miljødata vil deltakerne ha på seg enhetene, enten (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 mm (GPS)) eller Galaxy Watch 5 40 mm (modell: SM-R900NZAAKOO), og (2) Oura Ring ( Modell: Heritage), i løpet av WELT-IP behandlingsperioden.
Enhet: WELT-IP med bærbare enheter (Apple/galakseklokke. Oura-ring)
WELT-IP (en digital terapeutisk undersøkelse) er en CBT-I-basert intervensjon designet for å behandle søvnløshet, utført i 6 økter. Det er et omfattende program som leverer søvnrestriksjoner, stimuleringskontroll, muskelavslapping, kognitiv behandling og opplæring i søvnhygiene. Hovedfunksjonene er søvndagbok, søvnrapporter, daglige leksjoner med CBT-I, muskelavspenningsteknikker og kognitiv intervensjon gjennom chatbot. Ved å bruke WELT-IP samtidig med å ha på seg en Apple Watch/Galaxy Watch og Oura Ring, kan søvn- og miljødata samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av ISI
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av ISI. ISI har 7 spørsmål. Total score varierer fra 0 til 28, hvor høyere skår indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
9 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall - Endringer fra baseline til uke 9 i SE
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av SE. Søvneffektivitet beregnes som prosent av total søvntid/tid i sengen.
9 uker
Endringer fra baseline til uke 9 i SOL.
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av SOL. Søvnstartsforsinkelse vurderes som tiden det tar en person å sovne etter å ha lagt seg.
9 uker
Endringer fra baseline til uke 9 av WASO.
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av WASO. WASO beregnes som det totale antallet minutter som en person er våken etter først å ha sovnet.
9 uker
Endringer fra baseline til uke 9 av PHQ-9.
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av PHQ-9. PHQ-9 har ni spørsmål. Totalskåren varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer mer akutte symptomer på depresjon.
9 uker
Endringer fra baseline til uke 9 av GAD-7.
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av GAD-7. GAD-7 har syv spørsmål. Totalskåren varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer mer akutte symptomer på angst.
9 uker
Endringer fra baseline til uke 9 i samsvar.
Tidsramme: 9 uker
Samsvar (gjennomføringsgrad eller leksjoner) Samsvar vurderes som gjennomføringsgrad for leksjoner.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-2023-0023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger