Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten av digital kognitiv atferdsterapi med bærbar enhet for søvnløshet

24. mars 2024 oppdatert av: Yonsei University

En enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av digital kognitiv atferdsterapi med bærbar enhet for søvnløshet

Formålet med studien var å undersøke sikkerhet og effekt av kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert bærbar integrert digital terapi for søvnløshetspasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en enarms klinisk studie. Etter frivillig samtykke under screeningbesøket vil deltakerne gjennomgå screeningsprosedyrer. Screeningsprosessen vil fortsette trinn for trinn, og evaluere seleksjons-/ekskluderingskriterier gjennom vurderinger som Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), etc. Deltakere som oppfyller seleksjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bruke DTx-appen i 8 uker. Undersøkelser utført etter appinstallasjon (Insomnia Severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7), og et søvnmiljøspørreskjema) vil tjene som utgangspunkt.

I løpet av den kliniske utprøvingsperioden vil søvndagbøker og etterlevelse (leksjonsgjennomføringsgrad) (gjelder kun for forsøksgruppen) samles inn via appen. Søvndagbøker vil bli brukt til å evaluere søvnmålinger som søvneffektivitet (SE), latens for søvninnbrudd (SOL), våkne etter innbrudd av søvn (WASO), etc.

For den eksperimentelle gruppen vil vurderinger i henhold til protokollen bli utført ved baseline (besøk 1), og sikkerhetsevaluering (uønskede hendelser) og avslutning av appbruk vil skje etter 9 uker (besøk 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul,, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Psychiatry, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 19 til 65 år
  2. Pasient med DSM-5 søvnløshet
  3. ISI ≥11
  4. Kan bruke mobil enhet og applikasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. for tiden på ikke-medikamentell behandling for søvnløshet (eks. CBT-I, lysterapi, orientalsk terapi for søvnløshet)
  2. søvnforstyrrelser diagnose annet enn søvnløshet (f.eks. Obstruktiv søvnapné, søvnadferdsproblem, restless leg syndrome)
  3. progressive og aktive medisinske tilstander
  4. mottatt kontinuerlig psykoterapi som CBT, motivasjonsforsterkende terapi, psykoterapi og psykoanalyse de siste 3 månedene
  5. større psykiatrisk sykdom som vurdert gjennom MINI
  6. selvmordsrisiko vurdert gjennom C-SSRS
  7. å ha yrkesmessig risiko på grunn av søvnrestriksjon
  8. skiftarbeidere
  9. PHQ-9 på 20 eller høyere
  10. Personer som faktisk har sovet mindre enn gjennomsnittlig 5 timer per natt den siste måneden
  11. Gravide kvinner eller personer som planlegger graviditet i løpet av den kliniske prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WELT-IP
Kvalifiserte forsøkspersoner var i stand til å få tilgang til WELT-IP (en digital terapeutisk undersøkelse) på en mobilenhet (iOS og Android) som planlagt for å motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). For å samle inn søvn- og miljødata vil deltakerne ha på seg enhetene, enten (1) Apple Watch (Apple Watch Series 8 41 mm (GPS)) eller Galaxy Watch 5 40 mm (modell: SM-R900NZAAKOO), og (2) Oura Ring ( Modell: Heritage), i løpet av WELT-IP behandlingsperioden.
Enhet: WELT-IP med bærbare enheter (Apple/galakseklokke. Oura-ring)
WELT-IP (en digital terapeutisk undersøkelse) er en CBT-I-basert intervensjon designet for å behandle søvnløshet, utført i 6 økter. Det er et omfattende program som leverer søvnrestriksjoner, stimuleringskontroll, muskelavslapping, kognitiv behandling og opplæring i søvnhygiene. Hovedfunksjonene er søvndagbok, søvnrapporter, daglige leksjoner med CBT-I, muskelavspenningsteknikker og kognitiv intervensjon gjennom chatbot. Ved å bruke WELT-IP samtidig med å ha på seg en Apple Watch/Galaxy Watch og Oura Ring, kan søvn- og miljødata samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av ISI
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av ISI. ISI har 7 spørsmål. Total score varierer fra 0 til 28, hvor høyere skår indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall - Endringer fra baseline til uke 9 i SE
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av SE. Søvneffektivitet beregnes som prosent av total søvntid/tid i sengen.
9 uker
Endringer fra baseline til uke 9 i SOL.
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av SOL. Søvnstartsforsinkelse vurderes som tiden det tar en person å sovne etter å ha lagt seg.
9 uker
Endringer fra baseline til uke 9 av WASO.
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av WASO. WASO beregnes som det totale antallet minutter som en person er våken etter først å ha sovnet.
9 uker
Endringer fra baseline til uke 9 av PHQ-9.
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av PHQ-9. PHQ-9 har ni spørsmål. Totalskåren varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer mer akutte symptomer på depresjon.
9 uker
Endringer fra baseline til uke 9 av GAD-7.
Tidsramme: 9 uker
Endring fra baseline til uke 9 (etterbehandling) av GAD-7. GAD-7 har syv spørsmål. Totalskåren varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer mer akutte symptomer på angst.
9 uker
Endringer fra baseline til uke 9 i samsvar.
Tidsramme: 9 uker
Samsvar (gjennomføringsgrad eller leksjoner) Samsvar vurderes som gjennomføringsgrad for leksjoner.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2023-0023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere