Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerde generasjons CAR T-celler rettet mot BCMA/CD19 for refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE) (BAH242)

11. oktober 2024 oppdatert av: Essen Biotech

T-celleinfusjon rettet mot BCMA og CD19 for refraktær/residiverende systemisk lupus erythematosus (SLE) pasienter med eller uten organinvolvering

Denne studien er en forundersøkelse, med en enkeltgruppedesign, ikke randomisert og transparent, med fokus på behandling. Formålet er å identifisere den høyeste dosen av BH002-injeksjon (CD19-BCMA CAR-T-celler) som pasienter som lider av resistent systemisk lupus erythematosus kan tolerere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en type autoimmun lidelse preget av dannelsen av autoantistoff-genererende immunkomplekser, som påvirker ulike systemer og organer.

I SLE kan autoreaktive B-celler selvaktivere og forvandles til plasmaceller som produserer et høyt volum av autoantistoffer. Disse cellene kan også eksponere sine egne antigener for autoimmune T-celler, og dermed stimulere T-celler og føre til frigjøring av inflammatoriske stoffer.

Konvensjonell behandling for SLE fokuserer på å oppnå forlenget remisjon. I motsetning til dette tilbyr CD19-BCMA CAR-T-celler en potensiell løsning ved å utrydde de unormale B-cellene som er ansvarlige for antistoffproduksjon. Dette gjør det mulig å gjenoppbygge immunsystemet og gjenopprette normal immunfunksjon hos pasienter, noe som potensielt kan føre til et liv fritt for medisiner. Dette fremhever det lovende potensialet til CAR-T-terapi ved behandling av SLE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 086-373

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-90 år gammel;
  • Total poengsum ≥ 10 på EULAR/ACR 2019 SLE-klassifiseringskriteriene.
  • SELENA-SLEDAI≥8.
  • Pasienter med CD19+ B-celle.
  • Hemoglobin≥85 g/L.
  • WBC≥2,5×10^9/L.
  • NØYTT≥1×10^9/L.
  • BPC≥50×10^9/L.
  • AST/ALT under 2 ganger øvre normalgrense; Kreatininclearance ≥30 ml/min; blodbilirubin ≤2,0 mg/dl; ekkokardiografi indikerer at ejeksjonsfraksjonen er ≥50 %.
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese.
  • Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og baseline.
  • Forsøkspersonene samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket inntil minst 1 år etter infusjon av CAR-T-celler.
  • Godta å delta på oppfølgingsbesøk etter behov.
  • Frivillig deltakelse og informert samtykke signert av pasienten eller hans/hennes juridiske/autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom: alvorlig lupusnefritt (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 μmol/L) innen 8 uker --Før leukaferese, eller personer som trenger hemodialyse.
  • CNS-sykdom: inkludert epilepsi, psykose, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke [CVA], encefalitt eller CNS-vaskulitt, psykiatriske pasienter med depresjon eller selvmordstanker.
  • Pasienter med alvorlige lesjoner og en historie med nåværende sykdom i vitale organer som hjerte, lever, nyreblod og endokrine system.
  • Pasienter med immunsvikt, ukontrollerte aktive infeksjoner og aktive eller tilbakevendende magesår;
  • Fikk immunsuppressiv behandling innen 1 uke før leukaferese.
  • Pasienter med HIV-infeksjon; Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  • Pasienter med syfilisinfeksjon.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om en aktiv sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke kan kontrolleres under screening.
  • Fikk levende vaksinebehandling innen 4 uker før screening.
  • Alvorlige allergier eller overfølsomhet.
  • Kontraindikasjon for cyklofosfamid i kombinasjon med fludarabin.
  • Personer som har gjennomgått større operasjoner innen 2 uker før de signerte skjemaet for informert samtykke, eller som er planlagt å ha kirurgi (annet enn lokalbedøvelse) under forsøket eller innen 2 uker etter infusjonen.
  • Andre kanyler eller dreneringsrør enn sentrale venekatetre.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller personer som planlegger å få barn innen 1 år etter behandling;
  • Personer med tidligere CD19- eller BCMA-målrettet behandling.
  • Deltok i enhver klinisk studie innen 3 måneder før påmelding.
  • Personer med ondartet svulst, bortsett fra ikke-melanom hudkreft med PFS>5 år; Livmorhalskreft in situ; Blærekreft; Brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandling (CD19/BCMA-CAR T-celler, kjemoterapi)

Behandling (CD19/BCMA-CAR T-celler, kjemoterapi)

Pasienter vil bli administrert fludarabinfosfat intravenøst ​​(IV) over en 30-minutters periode på dag -4 til -2. I tillegg vil cyklofosfamid bli administrert intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag -2. Deretter vil pasienter motta CD19/BCMA-CAR T-celler intravenøst ​​(IV) over en varighet på 10-20 minutter på dag 0. Pasienter som viser positive responser på startdosen av CD19/BCMA-CAR T-celler, opplever ikke uakseptabelt bivirkninger, og har en tilstrekkelig mengde celler tilgjengelig kan være kvalifisert til å motta 2 eller 3 ekstra doser CD19/BCMA-CAR T-celler.
Biologisk: CD19- BCMA CAR-T-celler

Intervensjonen i denne kliniske studien involverer en ny tilnærming ved bruk av CD19/BCMA-Chimeric Antigen Receptor T (CAR T)-celler kombinert med kjemoterapi. Målet er å vurdere sikkerhet og effekt hos pasienter med spesifikke hematologiske maligniteter.

Behandlingsregime:

Pasienter i studien vil gjennomgå følgende regime:

Fludarabinfosfat (dager -4 til -2): IV administrering av fludarabinfosfat over 30 minutter på dag -4 til -2. Det er en del av det forberedende regimet for å forbedre kroppens respons på CAR T-celleterapi.

Cyklofosfamid (dag -2): IV cyklofosfamid over 60 minutter på dag -2.

CD19/BCMA-kimeriske antigenreseptor-T-celler (dag 0): IV-administrasjon av undersøkelsesterapi, CD19/BCMA-CAR T-celler, over 10-20 minutter på dag 0.

Tilleggsdoser: Kvalifiserte pasienter som responderer godt på den første CD19/BCMA-CAR T-celleinfusjonen uten uakseptable bivirkninger og tilstrekkelig tilgjengelighet av CAR T-celler kan få 2 eller 3 ekstra doser.

Andre navn:
  • EB-BH2024-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter forberedende kjemoterapiregime og infusjon av CD19/BCMA kimære antigenreseptor (CAR) T-celler
Tidsramme: 28 dager
Vil bli registrert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 ved tre dosenivåer inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for vellykket produksjon og utvidelse av CD19/BCMA kimære antigenreseptor (CAR) T-celler
Tidsramme: 10-14 dager etter aferese eller tining av kryokonservert mononukleær blodcelle i perifert blod
tilfredsstille det målrettede dosenivået og oppfylle de nødvendige utgivelsesspesifikasjonene som er skissert i Analysesertifikatet (COA)
10-14 dager etter aferese eller tining av kryokonservert mononukleær blodcelle i perifert blod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Essen Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESBI202492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger