[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (SCI-AFOS)

Generelle inkluderingskriterier:

• Fullført fase 2 av SCI EFS-studien (NCT04288245)
• Villig til å følge prosedyrer under hele studiets varighet
• Har ikke fått eksplantert VNS-enheten deres

Generelle eksklusjonskriterier:

• Enhver medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som kan forstyrre deres evne til å returnere for oppfølgingsbesøk etter etterforskerens vurdering
• Enhver tilstand som vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse etter etterforskerens vurdering
• Personer som har en endring i medisinsk tilstand eller helsestatus slik at de vil oppfylle eksklusjonskriteriene til EFS
• Samtidig klinisk signifikante hjerneskader
• Motta annen terapi som ville forstyrre VNS
• Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammende, heteroseksuelt aktive eller planlegger å bli gravide eller heteroseksuelt aktive under studiedeltakelsen; og som ikke bruker, eller ikke vil godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
• Psykiatriske lidelser, psykososial og/eller kognitiv svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen, vurdert ved medisinsk vurdering
• Deltakere med nåværende eller tidligere: (a) medisinsk (psykiatrisk, ikke-psykiatrisk) tilstand, sykdom, lidelse, skade eller funksjonshemming*; eller (b) ikke-medisinsk situasjon eller omstendighet som, etter hovedforskerens oppfatning, studiedeltakelse:
• kan utgjøre en betydelig eller unødig risiko for personen;
• gjør det usannsynlig at personen vil fullføre alle studiekravene per protokoll; eller
• kan ha en negativ innvirkning på integriteten til dataene eller validiteten til studieresultatene
• Deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie
• Deltakere med aktiv neoplastisk sykdom.
• Deltakere med betydelige lokale sirkulasjonsproblemer, (f. tromboflebitt og lymfødem, og klinisk signifikant hypotensjon eller bradykardi).
• Deltakere med enhver medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som kan forstyrre deres evne til å returnere for oppfølgingsbesøk etter etterforskerens vurdering.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse.
• Afasi og andre kognitive mangler kan være til stede, men deltakerne vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å forstå de potensielle risikoene og fordelene med studien eller personlig gir informert samtykke.
• En nyere historie med synkope
• En nyere historie med dysfagi
• Krever for øyeblikket, eller vil sannsynligvis kreve diatermi
• Betydelige luftveisproblemer som ville forstyrre deltakelsen
• Ikke-engelsktalende
• Pasienter som er akutt suicidale og/eller har vært innlagt for selvmordsforsøk
• Som bestemt av hovedetterforskeren, er under gjeldende fengsling eller juridisk forvaring

UL-inkluderingskriterier:

• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
• Tilgang til pålitelig kommunikasjon og internettforbindelser (for de som har tenkt å fullføre økter hjemme)
• Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
• Tilgang til pålitelig kommunikasjon og internettforbindelser (for de som har tenkt å fullføre økter hjemme)

UL eksklusjonskriterier:

- Samtidig deltakelse i en annen aktiv intervensjonsforsøk eller deltakelse i en aktiv intervensjonsforsøk innen 7 dager før påmelding

LL inkluderingskriterier:

• Ambulant med gangvansker
• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
• Tilgang til pålitelig kommunikasjon og internettforbindelser (for de som har tenkt å fullføre økter hjemme)
• Villig og i stand til å overholde studieprotokollen

LL eksklusjonskriterier:

- Samtidig deltakelse i en annen aktiv intervensjonsforsøk eller deltakelse i en aktiv intervensjonsforsøk innen 7 dager før påmelding

BC inkluderingskriterier:

• Problemer med urinfunksjon som oppstår fra SCI, med delvis frivillig initiering av tømning
• Intermitterende kateterisering for blærebehandling
• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
• Tilgang til pålitelig kommunikasjon og internettforbindelser (for de som har tenkt å fullføre økter hjemme)
• Villig og i stand til å overholde studieprotokollen

BC eksklusjonskriterier:

• Samtidig deltakelse i en annen aktiv intervensjonsforsøk eller deltakelse i en aktiv intervensjonsforsøk innen 7 dager før påmelding
• Bruk av innlagt kateter
• Deltakere med en historie med alvorlig eller tilbakevendende autonom dysrefleksi
• Tekniske begrensninger som vil utelukke blære-ultralydvurderinger
• Medisinsk historie som vil utelukke tilstrekkelig evaluering av urologiske utfall