Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et diabetesforebyggende pasientaktiveringsverktøy for klinisk beslutningsstøtte

2. september 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Pilotstudie av et diabetesforebyggende pasientaktiveringsverktøy for klinisk beslutningsstøtte

Etterforskernes overordnede mål er å øke prosentandelen av pasienter som deltar i diabetesforebyggende aktiviteter for å redusere forekomsten av diabetes. Etterforskerens mål er å designe og pilotteste et prediabetes klinisk beslutningsstøtte (CDS) verktøy i den elektroniske helsejournalen (EPJ) som vil vurdere pasientens aktiveringsnivå basert på svar på et spørreskjema. Basert på pasientens vurderte aktiveringsnivå vil verktøyet generere flere kommunikasjonsanbefalinger for å veilede klinikere i samtaler knyttet til prediabetes/livsstilsendring og skreddersy anbefalinger om tilgjengelige ressurser (f.eks. omsorgsleder, helsecoach, DPP) for å støtte pasientaktivering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientaktivering, som inkluderer elementer av selveffektivitet og endringsberedskap, er spesielt viktig for å håndtere tilstander som pre-diabetes, der bærebjelken i behandlingen er atferdsendring av livsstil og selvledelse. Dessverre har primærleger (PCP) ofte ikke tilstrekkelig opplæring i hvordan de kan fremme pasientaktivering. Tradisjonelt brukes hjelpemidler for pasientbeslutninger i delt beslutningstaking for å få frem pasientens preferanser og veilede behandlingsalternativer. Veiledningene fokuserer imidlertid først og fremst på å gjennomgå behandlingsalternativer i stedet for å øke pasientaktiveringen, noe som er nøkkelen til vellykket og effektiv adferdsrådgivning. Pasientaktiveringsmålet (PAM) er et mye brukt og validert pasientrapportert utfallsmål for å vurdere pasientaktivering. Studier har vist at bruk av PAM for å skreddersy omsorgen til en pasients aktiveringsnivå reduserte helsetjenesteutnyttelsen samtidig som det forbedret kliniske utfall som blodtrykk og selvstyringsatferd.

Etterforskernes overordnede mål er å øke prosentandelen av pasienter som deltar i diabetesforebyggende aktiviteter for å redusere forekomsten av diabetes. Etterforskernes mål er å designe og pilotteste et pre-diabetes clinical decision support (CDS) verktøy i den elektroniske helsejournalen (EPJ) som vil vurdere pasientens aktiveringsnivå basert på svar på et spørreskjema. Basert på pasientens vurderte aktiveringsnivå, vil verktøyet generere flere kommunikasjonsanbefalinger for å veilede klinikere i samtaler knyttet til pre-diabetes/livsstilsendring og skreddersy anbefalinger om tilgjengelige ressurser (f.eks. omsorgsleder, helsecoach, DPP) for å støtte pasientaktivering. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marielle Bugayong, MSPH
  • Telefonnummer: 410-614-4396

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Internal Medicine at Green Spring Station

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prediabetes
  • pasient ved Johns Hopkins General Internal Medicine klinikk ved Green Spring Station
  • MyChart-konto

Ekskluderingskriterier:

  • historie med diabetes
  • ikke-engelsktalende
  • alvorlig intellektuell funksjonshemming eller psykiatriske komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsarm (DPACT)
I denne armen vil pasientene ha minst 2 besøk hos deltakernes primærlege. Før hvert besøk vil deltakerne gjennomføre en pasientaktiveringsundersøkelse. Resultatene av undersøkelsen vil bli delt med primærlegen og lagt inn i journalen slik at Diabetes Prevention Patient Activation Clinical Decision Support Tool kan brukes av deltakerlegen under besøket for å diskutere livsstilshåndtering.
Atferdsmessig: Diabetes Prevention Patient Activation Clinical Decision Support Tool
Diabetesforebyggende pasientaktivering Klinisk beslutningsstøtteverktøy vil bli brukt av legen under besøket for å diskutere livsstilshåndtering
Ingen inngripen: Kontrollarm (vanlig pleie)
Pasienter i kontrollarmen vil følge samme besøksplan som intervensjonsarmen. I begynnelsen av studien vil deltakerne motta en utdeling om pre-diabetes som vil inkludere informasjon om livsstilsendringer og fordelene ved å bli med i et diabetesforebyggende program. Før hvert besøk vil deltakerne fullføre en pasientaktiveringsundersøkelse, men resultatene vil ikke bli delt med deltakernes primærlege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientaktivering som vurdert av Patient Activation Measure Survey (PAM)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved Patient Activation Measure (PAM) undersøkelse, en 13-elements skala med 4 Likert-responser og skårer fra 0 til 100 (høyere poengsum betyr høyere aktiveringsnivå)
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere henvist til Diabetes Prevention Program
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved hjelp av elektroniske journaldata
baseline, 6 måneder
antall deltakere foreskrevet metformin
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved hjelp av elektroniske journaldata
baseline, 6 måneder
prosent av deltakerne som gjør kostholdsendringer
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved hjelp av undersøkelse utviklet av studieteamet vil vurdere hvilke kostholdsendringer deltakerne har gjort
baseline, 6 måneder
endring i mengde og hyppighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
målt ved hjelp av undersøkelse utviklet av studieteamet vil vurdere endringen i mengde og hyppighet av fysisk aktivitet som deltakerne har utført
baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eva Tseng, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00433279
  • R03DK135898 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger