- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358261
Studie av et diabetesforebyggende pasientaktiveringsverktøy for klinisk beslutningsstøtte
Pilotstudie av et diabetesforebyggende pasientaktiveringsverktøy for klinisk beslutningsstøtte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientaktivering, som inkluderer elementer av selveffektivitet og endringsberedskap, er spesielt viktig for å håndtere tilstander som pre-diabetes, der bærebjelken i behandlingen er atferdsendring av livsstil og selvledelse. Dessverre har primærleger (PCP) ofte ikke tilstrekkelig opplæring i hvordan de kan fremme pasientaktivering. Tradisjonelt brukes hjelpemidler for pasientbeslutninger i delt beslutningstaking for å få frem pasientens preferanser og veilede behandlingsalternativer. Veiledningene fokuserer imidlertid først og fremst på å gjennomgå behandlingsalternativer i stedet for å øke pasientaktiveringen, noe som er nøkkelen til vellykket og effektiv adferdsrådgivning. Pasientaktiveringsmålet (PAM) er et mye brukt og validert pasientrapportert utfallsmål for å vurdere pasientaktivering. Studier har vist at bruk av PAM for å skreddersy omsorgen til en pasients aktiveringsnivå reduserte helsetjenesteutnyttelsen samtidig som det forbedret kliniske utfall som blodtrykk og selvstyringsatferd.
Etterforskernes overordnede mål er å øke prosentandelen av pasienter som deltar i diabetesforebyggende aktiviteter for å redusere forekomsten av diabetes. Etterforskernes mål er å designe og pilotteste et pre-diabetes clinical decision support (CDS) verktøy i den elektroniske helsejournalen (EPJ) som vil vurdere pasientens aktiveringsnivå basert på svar på et spørreskjema. Basert på pasientens vurderte aktiveringsnivå, vil verktøyet generere flere kommunikasjonsanbefalinger for å veilede klinikere i samtaler knyttet til pre-diabetes/livsstilsendring og skreddersy anbefalinger om tilgjengelige ressurser (f.eks. omsorgsleder, helsecoach, DPP) for å støtte pasientaktivering. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Johns Hopkins Internal Medicine at Green Spring Station
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prediabetes
- pasient ved Johns Hopkins General Internal Medicine klinikk ved Green Spring Station
- MyChart-konto
Ekskluderingskriterier:
- historie med diabetes
- ikke-engelsktalende
- alvorlig intellektuell funksjonshemming eller psykiatriske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm (DPACT)
I denne armen vil pasientene ha minst 2 besøk hos deltakernes primærlege.
Før hvert besøk vil deltakerne gjennomføre en pasientaktiveringsundersøkelse.
Resultatene av undersøkelsen vil bli delt med primærlegen og lagt inn i journalen slik at Diabetes Prevention Patient Activation Clinical Decision Support Tool kan brukes av deltakerlegen under besøket for å diskutere livsstilshåndtering.
|
Diabetesforebyggende pasientaktivering Klinisk beslutningsstøtteverktøy vil bli brukt av legen under besøket for å diskutere livsstilshåndtering
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (vanlig pleie)
Pasienter i kontrollarmen vil følge samme besøksplan som intervensjonsarmen.
I begynnelsen av studien vil deltakerne motta en utdeling om pre-diabetes som vil inkludere informasjon om livsstilsendringer og fordelene ved å bli med i et diabetesforebyggende program.
Før hvert besøk vil deltakerne fullføre en pasientaktiveringsundersøkelse, men resultatene vil ikke bli delt med deltakernes primærlege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientaktivering som vurdert av Patient Activation Measure Survey (PAM)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved Patient Activation Measure (PAM) undersøkelse, en 13-elements skala med 4 Likert-responser og skårer fra 0 til 100 (høyere poengsum betyr høyere aktiveringsnivå)
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere henvist til Diabetes Prevention Program
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved hjelp av elektroniske journaldata
|
baseline, 6 måneder
|
|
antall deltakere foreskrevet metformin
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved hjelp av elektroniske journaldata
|
baseline, 6 måneder
|
|
prosent av deltakerne som gjør kostholdsendringer
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved hjelp av undersøkelse utviklet av studieteamet vil vurdere hvilke kostholdsendringer deltakerne har gjort
|
baseline, 6 måneder
|
|
endring i mengde og hyppighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved hjelp av undersøkelse utviklet av studieteamet vil vurdere endringen i mengde og hyppighet av fysisk aktivitet som deltakerne har utført
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Tseng, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00433279
- R03DK135898 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .