Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av 125I brakyterapi kombinert med anlotinib hos radiojodrefraktære skjoldbruskkarsinompasienter

14. april 2024 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Klinisk effekt- og sikkerhetsanalyse av 125I brakyterapi kombinert med anlotinib hos radiojod-refraktære skjoldbruskkarsinompasienter

En retrospektiv analyse ble utført på pasienter med radioaktivt jod-refraktært skjoldbruskkarsinom (RRTC) som gjennomgikk radioaktiv 125I frøimplantasjon kombinert med anlotinib fra januar 2019 til oktober 2024 ved Jiangxi Cancer Hospital. Data om endringer i tumorstørrelse før og etter behandling, serologiske tester (inkludert serum TG, TgAb, CTn, CEA, etc.), endringer i pasientenes smerteskår og bivirkninger ble samlet inn for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv analyse ble utført på RRTC-pasienter som gjennomgikk radioaktiv 125I frøimplantasjon kombinert med anlotinib fra 2019 til 2024 ved Jiangxi Cancer Hospital, inkludert 2 tilfeller av papillært skjoldbruskkarsinom (PTC), 4 tilfeller av follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom (FTC) og 2 tilfeller av medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC).

Før behandlingen ble pasientene informert om deres tilstand, forventet effekt og potensielle bivirkninger og toksiske effekter av 125I frøimplantasjonsbehandling kombinert med anlotinib. Alle pasienter godtok behandlingsplanen og signerte et informert samtykkeskjema. Den preoperative evalueringsprosessen inkluderer vurderinger av koagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon og lokale CT-skanninger.

Et samarbeid mellom leger og fysikere ble iverksatt for å etablere et behandlingsregime med en reseptbelagt dose fra 80 til 120 Gy. Den CT-styrte 125I frøimplantasjonsprosedyren ble utført i henhold til det foreskrevne behandlingsregimet. På dagen for fullføring av 125I frøimplantasjonsprosedyren begynte alle pasienter behandling med anlotinib. Pasientene gjennomgår 14 påfølgende dager med behandling etterfulgt av 7 dager fri, som utgjør en syklus. Denne syklusen gjentas til progressiv sykdom (PD) oppstår eller pasienten viser intoleranse for behandlingen.

Etterfølgende evalueringer ble planlagt etter operasjonen, med fokus på lesjonsdimensjoner, serum-Tg-nivåer, smertenivåer og bivirkninger. Lesjonsstørrelsen ble bestemt ved hjelp av CT-avbildning. Hver målbar lesjon gjennomgikk en gjennomsnittlig måling utledet fra minimum tre avlesninger, med alle målinger utført av samme person for å minimere måleavvik.

Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) [1] ble brukt for å vurdere behandlingsrespons. Bruk Visual Analogue Scale til å registrere pasientenes smertescore. Bivirkninger, inkludert infeksjon, blødning, pneumothorax, benmargssuppresjon og frøforskyvning, ble registrert. Bivirkninger ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Dataene ble analysert med IBM SPSS 27.0.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med radioaktivt jod-refraktært skjoldbruskkarsinom kan få en radioaktiv 125I partikkelbehandling kombinert med anilotinib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (i) Skjoldbruskkjertelkreft bekreftet gjennom patologisk undersøkelse;
  • (ii) Sykdomsprogresjon etter konvensjonelle behandlinger, slik som kirurgi, postoperativ 131I og ekstern bestråling;
  • (iii) Flere tumorfoci, med minst ett fokus der svulstens maksimale diameter overstiger 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) Pasienter som er positive for TgAb;
  • (ii) Pasienter med et TSH-nivå på 0,1 mU/L eller høyere;
  • (iii) Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
  • (iv) Pasienter med alvorlig kardiorespiratorisk svekkelse;
  • (v) Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med eller tolerere partikkelimplantasjonskirurgi;
  • (vi) Pasienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-bildene ble brukt til å måle endringen i maksimal diameter på lesjonen i millimeter.
Tidsramme: Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
Lymfeknuter ble vurdert basert på deres korteste diameter, mens andre mållesjoner ble evaluert basert på deres lengste diameter. Hver målbar lesjon gjennomgikk en gjennomsnittlig måling utledet fra minimum tre avlesninger, med alle målinger utført av samme person for å minimere måleavvik. Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) ble brukt for å vurdere behandlingsrespons[1].
Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
Serologisk vurdering
Tidsramme: Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
Inkludert serum Thyroglobulin (Tg) og serum Anti-thyroglobulin Antibody nivåer (TgAb) i tyrotropin-inhiberte tilstander, samt tumormarkører som Carcinoembryonic Antigen (CEA).
Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
Bruk Numerical Rating Scale (NRS) for å registrere pasientenes smerteskår.
Tidsramme: Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
Skalaen varierer fra 0 til 10 poeng, med smerte økende gradvis. 0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte som fortsatt er tolerabel og ikke forstyrrer søvn eller normalt liv, 4-6 indikerer moderat smerte som forstyrrer søvnen og krever smertestillende medisiner for å lindre den, og 7-10 viser intens og utålelig smerte som alvorlig forstyrrer søvn og kosthold og krever sterke smertestillende medikamenter.
Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Vurder innen seks måneder etter operasjonen.
Bivirkninger, som smerte, pneumothorax, blødning, myelosuppresjon, infeksjon, strålingsbetennelse, nekrose, hånd-fot-syndrom, hypertensjon, proteinuri og diaré, ble observert og registrert. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert i henhold til CTCAE v5.0, med grader fra 1 til 5, hvor grad 1 representerer den mildeste og grad 5 den alvorligste.
Vurder innen seks måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MR-36-24-010942

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger