Klinisk effekt av 125I brakyterapi kombinert med anlotinib hos radiojodrefraktære skjoldbruskkarsinompasienter
Klinisk effekt- og sikkerhetsanalyse av 125I brakyterapi kombinert med anlotinib hos radiojod-refraktære skjoldbruskkarsinompasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv analyse ble utført på RRTC-pasienter som gjennomgikk radioaktiv 125I frøimplantasjon kombinert med anlotinib fra 2019 til 2024 ved Jiangxi Cancer Hospital, inkludert 2 tilfeller av papillært skjoldbruskkarsinom (PTC), 4 tilfeller av follikulært skjoldbruskkjertelkarsinom (FTC) og 2 tilfeller av medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC).
Før behandlingen ble pasientene informert om deres tilstand, forventet effekt og potensielle bivirkninger og toksiske effekter av 125I frøimplantasjonsbehandling kombinert med anlotinib. Alle pasienter godtok behandlingsplanen og signerte et informert samtykkeskjema. Den preoperative evalueringsprosessen inkluderer vurderinger av koagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjon, kardiopulmonal funksjon og lokale CT-skanninger.
Et samarbeid mellom leger og fysikere ble iverksatt for å etablere et behandlingsregime med en reseptbelagt dose fra 80 til 120 Gy. Den CT-styrte 125I frøimplantasjonsprosedyren ble utført i henhold til det foreskrevne behandlingsregimet. På dagen for fullføring av 125I frøimplantasjonsprosedyren begynte alle pasienter behandling med anlotinib. Pasientene gjennomgår 14 påfølgende dager med behandling etterfulgt av 7 dager fri, som utgjør en syklus. Denne syklusen gjentas til progressiv sykdom (PD) oppstår eller pasienten viser intoleranse for behandlingen.
Etterfølgende evalueringer ble planlagt etter operasjonen, med fokus på lesjonsdimensjoner, serum-Tg-nivåer, smertenivåer og bivirkninger. Lesjonsstørrelsen ble bestemt ved hjelp av CT-avbildning. Hver målbar lesjon gjennomgikk en gjennomsnittlig måling utledet fra minimum tre avlesninger, med alle målinger utført av samme person for å minimere måleavvik.
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) [1] ble brukt for å vurdere behandlingsrespons. Bruk Visual Analogue Scale til å registrere pasientenes smertescore. Bivirkninger, inkludert infeksjon, blødning, pneumothorax, benmargssuppresjon og frøforskyvning, ble registrert. Bivirkninger ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Dataene ble analysert med IBM SPSS 27.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) Skjoldbruskkjertelkreft bekreftet gjennom patologisk undersøkelse;
- (ii) Sykdomsprogresjon etter konvensjonelle behandlinger, slik som kirurgi, postoperativ 131I og ekstern bestråling;
- (iii) Flere tumorfoci, med minst ett fokus der svulstens maksimale diameter overstiger 3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- (i) Pasienter som er positive for TgAb;
- (ii) Pasienter med et TSH-nivå på 0,1 mU/L eller høyere;
- (iii) Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
- (iv) Pasienter med alvorlig kardiorespiratorisk svekkelse;
- (v) Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med eller tolerere partikkelimplantasjonskirurgi;
- (vi) Pasienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-bildene ble brukt til å måle endringen i maksimal diameter på lesjonen i millimeter.
Tidsramme: Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
Lymfeknuter ble vurdert basert på deres korteste diameter, mens andre mållesjoner ble evaluert basert på deres lengste diameter.
Hver målbar lesjon gjennomgikk en gjennomsnittlig måling utledet fra minimum tre avlesninger, med alle målinger utført av samme person for å minimere måleavvik.
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) ble brukt for å vurdere behandlingsrespons[1].
|
Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Serologisk vurdering
Tidsramme: Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
Inkludert serum Thyroglobulin (Tg) og serum Anti-thyroglobulin Antibody nivåer (TgAb) i tyrotropin-inhiberte tilstander, samt tumormarkører som Carcinoembryonic Antigen (CEA).
|
Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Bruk Numerical Rating Scale (NRS) for å registrere pasientenes smerteskår.
Tidsramme: Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
Skalaen varierer fra 0 til 10 poeng, med smerte økende gradvis.
0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte som fortsatt er tolerabel og ikke forstyrrer søvn eller normalt liv, 4-6 indikerer moderat smerte som forstyrrer søvnen og krever smertestillende medisiner for å lindre den, og 7-10 viser intens og utålelig smerte som alvorlig forstyrrer søvn og kosthold og krever sterke smertestillende medikamenter.
|
Pasientene ble evaluert preoperativt og 2, 4 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Vurder innen seks måneder etter operasjonen.
|
Bivirkninger, som smerte, pneumothorax, blødning, myelosuppresjon, infeksjon, strålingsbetennelse, nekrose, hånd-fot-syndrom, hypertensjon, proteinuri og diaré, ble observert og registrert.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert i henhold til CTCAE v5.0, med grader fra 1 til 5, hvor grad 1 representerer den mildeste og grad 5 den alvorligste.
|
Vurder innen seks måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhijun Chen, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-36-24-010942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentiated Thyroid CancerJapan
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereAvsluttetRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå