Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BONE ERSTATTER RESULTATER

2. september 2025 oppdatert av: Teknimed

Sikkerhet og klinisk ytelsesvurdering av bensubstitutter som brukes til å fylle ut tomrom i bein - en klinisk oppfølging etter markedet

En post-market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie for å samle inn kliniske data om sikkerhet og ytelse for alle TEKNIMED Bone Substitute-produkter: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL og alle deres private merker.

TEKNIMED beinerstatninger er eldre produkter, noen markedsført i mer enn 20 år. Deres ytelse og sikkerhet er allerede demonstrert av Post-Market Surveillance og tidligere kliniske studier. Den nåværende Post-Market Clinical Follow-Up-studien tar sikte på å bekrefte disse påstandene ved å samle inn data i en "virkelig" setting.

Studien er en retrospektiv og prospektiv global, enarms, ikke-kontrollert, multisentrisk, prospektiv observasjonsstudie. Pasienter vil bli fulgt i henhold til lokal standard medisinsk behandling av nettstedene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det innrømmes at:

  • Kirurger er ofte bekymret for utfylling av benhull, og de kan velge mellom syntetiske benerstatninger eller beintransplantasjoner av animalsk eller menneskelig opprinnelse.
  • På grunn av deres kjemiske sammensetning som ligner på beinvev, er syntetiske benerstatninger et interessant alternativ til autografts og allografts som er ubeleilig (mengde til prøve, infeksjon av prøvetakingssted ...).
  • Benerstatninger er bioresorberbare og erstattes av bein under helingsprosessen (beinremodellering).
  • I dag representerer benerstatninger en vanlig og effektiv prosedyre for å behandle kirurgiske eller traumatiske beindefekter. De er indikert og brukt i forskjellige patologier og typer kirurgi, men de har alltid samme tiltenkte bruk: å fylle et tomrom i beinet.
  • Benerstatninger brukes også i ryggradsoperasjoner for burfylling og/eller posterolateral fusjon.

TEKNIMED har utviklet flere benerstatninger som i dag brukes i ulike typer kirurgi. På grunn av deres økende bruk, er det behov for virkelige sikkerhets- og effektdata for disse produktene.

Denne retroprospektive studien er utført for å vurdere sikkerheten og ytelsen til TEKNIMED benerstatninger i deres nåværende kliniske bruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
425

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Frankrike, 28300
        • Rekruttering
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • Clinique Médipôle Garonne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrike, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique du Pré
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, D-81369

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som presenterer en beindefekt skapt av kirurgisk eller traumatisk skade.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 18 år eller eldre.

  • Være villig til å signere et informert samtykke godkjent av IRB eller EC (der det er aktuelt) eller ikke være imot bruken av deres kliniske data i studien (Frankrike) og

    o For potensiell inkludering:

  • Vurderes for en operasjon der beinfylling med en av TEKNIMED-benerstatningene som er inkludert i denne studien er nødvendig og beregnet for bruk i henhold til IFU.

    o For retrospektiv inkludering:

  • Har gjennomgått en operasjon med en TEKNIMED-benerstatning brukt i henhold til IFU, mellom 1. januar 2015 og datoen for besøket på stedet.
  • Vær informert om studien og ikke være motstander av bruken av deres kliniske data i studien (Frankrike) eller være villig til å signere et informert samtykke (der det er aktuelt) under det første oppfølgingsbesøket etter initieringen av stedet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har en av følgende tilstander vil ikke bli inkludert:

  • Under forvalterskap eller vergemål
  • Graviditet eller ammende kvinner

I henhold til kontraindikasjoner i henhold til IFU:

  • Andre prosedyrer enn de som er angitt i INDIKASJONER-delen
  • Pasienter som er utsatt for allergiske reaksjoner på produktkomponentene.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Behandling av store beindefekter som kan påvirke stabiliteten til beinstrukturen uten å implementere et mekanisk stabiliseringssystem (som plate(r), skru(er), spiker(r), bur(er))

NANOGEL®:

  • Bruk i vertebroplastikkprosedyrer
  • Subkutan bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CERAFORM Granulat Ortopedi
Beintransplantasjon
Enhet: Beindefekt
Bentransplantasjon er en prosedyre der skadede bein kan repareres eller gjenoppbygges ved å bruke transplantert bein fra en annen kilde. Kilder for transplantasjonsbein inkluderer pasienten (autograft), et kadaver (allograft) eller syntetisk bein.
CERAFORM Granulat Rygg
Spinal fusjon
Enhet: Ryggraden fusjon
Spinalfusjon er en kirurgisk prosedyre som forsterker ryggens struktur og stabilitet ved å koble to ryggvirvler sammen
CERAFORM Sticks Ortopedi
Beintransplantasjon
Enhet: Beindefekt
Bentransplantasjon er en prosedyre der skadede bein kan repareres eller gjenoppbygges ved å bruke transplantert bein fra en annen kilde. Kilder for transplantasjonsbein inkluderer pasienten (autograft), et kadaver (allograft) eller syntetisk bein.
CERAFORM Kile ortopedi
Beintransplantasjon
Enhet: Beindefekt
Bentransplantasjon er en prosedyre der skadede bein kan repareres eller gjenoppbygges ved å bruke transplantert bein fra en annen kilde. Kilder for transplantasjonsbein inkluderer pasienten (autograft), et kadaver (allograft) eller syntetisk bein.
TRIHA+ ryggrad
Spinal fusjon
Enhet: Ryggraden fusjon
Spinalfusjon er en kirurgisk prosedyre som forsterker ryggens struktur og stabilitet ved å koble to ryggvirvler sammen
TRIHA+ ortopedi
Beintransplantasjon
Enhet: Beindefekt
Bentransplantasjon er en prosedyre der skadede bein kan repareres eller gjenoppbygges ved å bruke transplantert bein fra en annen kilde. Kilder for transplantasjonsbein inkluderer pasienten (autograft), et kadaver (allograft) eller syntetisk bein.
NANOGEL Ryggraden
Fylling av bur
Enhet: Fylling av bur
Intervertebral fusjon med bur er en kirurgisk prosedyre som brukes til å stabilisere ryggraden ved å smelte sammen tilstøtende ryggvirvler. Burene, vanligvis laget av materialer som titan eller plast, og forhåndsfylte med bentransplantaterstatninger, plasseres mellom ryggvirvlene for å opprettholde riktig avstand og justering.
NANOGEL Ortopedi
Beintransplantasjon
Enhet: Beindefekt
Bentransplantasjon er en prosedyre der skadede bein kan repareres eller gjenoppbygges ved å bruke transplantert bein fra en annen kilde. Kilder for transplantasjonsbein inkluderer pasienten (autograft), et kadaver (allograft) eller syntetisk bein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket beinreparasjon
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert gjennom frekvensen av revisjonskirurgi på grunn av svikt i erstatningen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av smerte
Tidsramme: 24 måneder
Smerte evaluert med Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene
24 måneder
Beinrekonstruksjon
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert på røntgenbilder av Lane og Shadu score og helbredelsesstadiet
24 måneder
Velvære
Tidsramme: 24 måneder

Evaluert gjennom en serie korte spørsmål: På en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Perfekt)

  1. Er du fornøyd med din globale helsestatus? _____ / 10
  2. Klarer du å gjennomføre dine daglige aktiviteter? _____ / 10
  3. Klarer du å oppnå det du ønsker? _____ / 10
  4. Føler du deg avslappet _____ / 10
  5. Føler du deg sprek / med energi? _____ / 10
  6. Tillater dine fysiske, psykiske og følelsesmessige forhold deg å nyte relasjonene dine med andre? _____ / 10
24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert gjennom en rekke korte spørsmål A. Er du fornøyd med operasjonen? JA/NEI/Uten mening B. Har helsen din blitt bedre? JA/STABIL/NEI C. Gitt resultatene, ville du gjort denne intervensjonen igjen? JA/NEI/Uten mening
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teknimed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger