Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BONE ERSTATTER RESULTATER

2. september 2025 oppdatert av: Teknimed

Sikkerhet og klinisk ytelsesvurdering av bensubstitutter som brukes til å fylle ut tomrom i bein - en klinisk oppfølging etter markedet

En post-market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie for å samle inn kliniske data om sikkerhet og ytelse for alle TEKNIMED Bone Substitute-produkter: CERAFORM, TRIHA+, NANOGEL og alle deres private merker.

TEKNIMED beinerstatninger er eldre produkter, noen markedsført i mer enn 20 år. Deres ytelse og sikkerhet er allerede demonstrert av Post-Market Surveillance og tidligere kliniske studier. Den nåværende Post-Market Clinical Follow-Up-studien tar sikte på å bekrefte disse påstandene ved å samle inn data i en "virkelig" setting.

Studien er en retrospektiv og prospektiv global, enarms, ikke-kontrollert, multisentrisk, prospektiv observasjonsstudie. Pasienter vil bli fulgt i henhold til lokal standard medisinsk behandling av nettstedene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det innrømmes at:

  • Kirurger er ofte bekymret for utfylling av benhull, og de kan velge mellom syntetiske benerstatninger eller beintransplantasjoner av animalsk eller menneskelig opprinnelse.
  • På grunn av deres kjemiske sammensetning som ligner på beinvev, er syntetiske benerstatninger et interessant alternativ til autografts og allografts som er ubeleilig (mengde til prøve, infeksjon av prøvetakingssted ...).
  • Benerstatninger er bioresorberbare og erstattes av bein under helingsprosessen (beinremodellering).
  • I dag representerer benerstatninger en vanlig og effektiv prosedyre for å behandle kirurgiske eller traumatiske beindefekter. De er indikert og brukt i forskjellige patologier og typer kirurgi, men de har alltid samme tiltenkte bruk: å fylle et tomrom i beinet.
  • Benerstatninger brukes også i ryggradsoperasjoner for burfylling og/eller posterolateral fusjon.

TEKNIMED har utviklet flere benerstatninger som i dag brukes i ulike typer kirurgi. På grunn av deres økende bruk, er det behov for virkelige sikkerhets- og effektdata for disse produktene.

Denne retroprospektive studien er utført for å vurdere sikkerheten og ytelsen til TEKNIMED benerstatninger i deres nåværende kliniske bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

425

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Eure et Loir
      • Mainvilliers, Eure et Loir, Frankrike, 28300
        • Rekruttering
        • Pôle Rachis Hôpital Privé d'Eure et Loir
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean MEYBLUM, MD
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Hôpital Joseph Ducuing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gérard GIORDANO, MD
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique VARDON, MD
    • Meurthe et Moselle
      • Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrike, 54000
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Du Pre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Patrick RAKOVER, MD
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, D-81369

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som presenterer en beindefekt skapt av kirurgisk eller traumatisk skade.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 18 år eller eldre.

  • Være villig til å signere et informert samtykke godkjent av IRB eller EC (der det er aktuelt) eller ikke være imot bruken av deres kliniske data i studien (Frankrike) og

    o For potensiell inkludering:

  • Vurderes for en operasjon der beinfylling med en av TEKNIMED-benerstatningene som er inkludert i denne studien er nødvendig og beregnet for bruk i henhold til IFU.

    o For retrospektiv inkludering:

  • Har gjennomgått en operasjon med en TEKNIMED-benerstatning brukt i henhold til IFU, mellom 1. januar 2015 og datoen for besøket på stedet.
  • Vær informert om studien og ikke være motstander av bruken av deres kliniske data i studien (Frankrike) eller være villig til å signere et informert samtykke (der det er aktuelt) under det første oppfølgingsbesøket etter initieringen av stedet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har en av følgende tilstander vil ikke bli inkludert:

  • Under forvalterskap eller vergemål
  • Graviditet eller ammende kvinner

I henhold til kontraindikasjoner i henhold til IFU:

  • Andre prosedyrer enn de som er angitt i INDIKASJONER-delen
  • Pasienter som er utsatt for allergiske reaksjoner på produktkomponentene.

CERAFORM®, TRIHA+®:

- Behandling av store beindefekter som kan påvirke stabiliteten til beinstrukturen uten å implementere et mekanisk stabiliseringssystem (som plate(r), skru(er), spiker(r), bur(er))

NANOGEL®:

  • Bruk i vertebroplastikkprosedyrer
  • Subkutan bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CERAFORM Granulat Ortopedi
Beintransplantasjon
Enhet: Beindefekt
Bentransplantasjon er en prosedyre der skadede bein kan repareres eller gjenoppbygges ved å bruke transplantert bein fra en annen kilde. Kilder for transplantasjonsbein inkluderer pasienten (autograft), et kadaver (allograft) eller syntetisk bein.
CERAFORM Granulat Rygg
Spinal fusjon
Enhet: Ryggraden fusjon
Spinalfusjon er en kirurgisk prosedyre som forsterker ryggens struktur og stabilitet ved å koble to ryggvirvler sammen
CERAFORM Sticks Ortopedi
Beintransplantasjon
Enhet: Beindefekt
Bentransplantasjon er en prosedyre der skadede bein kan repareres eller gjenoppbygges ved å bruke transplantert bein fra en annen kilde. Kilder for transplantasjonsbein inkluderer pasienten (autograft), et kadaver (allograft) eller syntetisk bein.
CERAFORM Kile ortopedi
Beintransplantasjon
Enhet: Beindefekt
Bentransplantasjon er en prosedyre der skadede bein kan repareres eller gjenoppbygges ved å bruke transplantert bein fra en annen kilde. Kilder for transplantasjonsbein inkluderer pasienten (autograft), et kadaver (allograft) eller syntetisk bein.
TRIHA+ ryggrad
Spinal fusjon
Enhet: Ryggraden fusjon
Spinalfusjon er en kirurgisk prosedyre som forsterker ryggens struktur og stabilitet ved å koble to ryggvirvler sammen
TRIHA+ ortopedi
Beintransplantasjon
Enhet: Beindefekt
Bentransplantasjon er en prosedyre der skadede bein kan repareres eller gjenoppbygges ved å bruke transplantert bein fra en annen kilde. Kilder for transplantasjonsbein inkluderer pasienten (autograft), et kadaver (allograft) eller syntetisk bein.
NANOGEL Ryggraden
Fylling av bur
Enhet: Fylling av bur
Intervertebral fusjon med bur er en kirurgisk prosedyre som brukes til å stabilisere ryggraden ved å smelte sammen tilstøtende ryggvirvler. Burene, vanligvis laget av materialer som titan eller plast, og forhåndsfylte med bentransplantaterstatninger, plasseres mellom ryggvirvlene for å opprettholde riktig avstand og justering.
NANOGEL Ortopedi
Beintransplantasjon
Enhet: Beindefekt
Bentransplantasjon er en prosedyre der skadede bein kan repareres eller gjenoppbygges ved å bruke transplantert bein fra en annen kilde. Kilder for transplantasjonsbein inkluderer pasienten (autograft), et kadaver (allograft) eller syntetisk bein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket beinreparasjon
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert gjennom frekvensen av revisjonskirurgi på grunn av svikt i erstatningen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av smerte
Tidsramme: 24 måneder
Smerte evaluert med Visual Analogue Scale (VAS): på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten ved baseline og ved oppfølgingsbesøkene
24 måneder
Beinrekonstruksjon
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert på røntgenbilder av Lane og Shadu score og helbredelsesstadiet
24 måneder
Velvære
Tidsramme: 24 måneder

Evaluert gjennom en serie korte spørsmål: På en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Perfekt)

  1. Er du fornøyd med din globale helsestatus? _____ / 10
  2. Klarer du å gjennomføre dine daglige aktiviteter? _____ / 10
  3. Klarer du å oppnå det du ønsker? _____ / 10
  4. Føler du deg avslappet _____ / 10
  5. Føler du deg sprek / med energi? _____ / 10
  6. Tillater dine fysiske, psykiske og følelsesmessige forhold deg å nyte relasjonene dine med andre? _____ / 10
24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert gjennom en rekke korte spørsmål A. Er du fornøyd med operasjonen? JA/NEI/Uten mening B. Har helsen din blitt bedre? JA/STABIL/NEI C. Gitt resultatene, ville du gjort denne intervensjonen igjen? JA/NEI/Uten mening
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teknimed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

16. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SO01-TK-SUBSTITUTES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beindefekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere