Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zunsemetinib i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med hormonreseptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft med benmetastase

16. april 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En fase Ib/II-studie av Zunsemetinib i kombinasjon med capecitabin hos pasienter med hormonreseptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft med benmetastase

Dette er en fase Ib/II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av zunsemetinib (ATI-450) med capecitabin hos pasienter med hormonreseptorpositiv og HER2-negativ (HR+/HER2-) metastatisk brystkreft (MBC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Qamar Khan, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Qamar Khan, M.D.
          • Telefonnummer: 913-588-1227
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Goetz, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sheila Stewart, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Roberto Civitelli, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nusayba Bagegni, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ashley Frith, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Faisal Fa'ak, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for både fase Ib og fase II:

  • Hormonreseptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft.
  • Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom av RECIST v1.1.
  • Kandidat for kapecitabinbehandling etter legebeslutning. Se nedenfor fasespesifikke kvalifikasjonskriterier for ytterligere veiledning.
  • Ikke mer enn én tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
  • Pasienten må ha mottatt tidligere endokrin behandling med CDK4/6-hemmer.
  • Hvis pasienten bruker denosumab eller zoledronsyre før registrering, må pasienten ha vært på regimet i minst 6 måneder før studien. Imidlertid er en utvasking på 3 uker nødvendig før C1D1.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.

  • Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3 K/cumm
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 K/cumm
    • Blodplater ≥ 100 K/cumm
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatininclearance > 60 ml/min av Cockcroft-Gault
    • Kalsium innenfor normale grenser
  • Kvinner i fertil alder og menn som er heteroseksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon som spesifisert i protokollen. Prevensjon bør fortsette i 1 måned (for kvinner) eller 3 måneder (for menn) etter avsluttet behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
  • Pasienter må ha arkivvevsprøve tilgjengelig fra tidligere metastatisk biopsi. Hvis ikke vev er tilgjengelig, kan pasienten fortsatt være i stand til å registrere seg med PI-godkjenning.

Inkluderingskriterier for begge fase Ib:

  • Tilstedeværelse av benmetastaser er ikke nødvendig.
  • Kandidat for, eller for tiden på stabile doser av kapecitabin, definert som kapecitabin: 1000 mg/m^2 BID, 14 dager på og 7 dager fri. En stabil dose kapecitabin er definert som ikke mer enn grad 1 AE relatert til kapecitabin på 1000 mg/m^2 BID, 14 dager på og 7 dager av dose i minst 1 syklus. Capecitabin regnes ikke som et tidligere kjemoterapiregime hos disse pasientene.

Inkluderingskriterier for fase II:

  • Progressiv benmetastase i henhold til de siste tumoravbildningsstudiene av RECIST 1.1 eller klinisk progresjon (som forverring av beinsmerter, forhøyet tumormarkør) per behandlende lege.

Eksklusjonskriterier for både fase Ib og fase II:

  • Pasienter kan ikke ha mottatt følgende undersøkelses- eller SOC-terapier innenfor de angitte tidsrammene nedenfor før C1D1:

    • Strålebehandling innen 1 uke
    • Systemisk kjemoterapi, inkludert antistoffkonjugater med kjemoterapinyttelast, innen 3 uker.
    • Immunterapi innen 3 uker
    • Oral kjemoterapi eller molekylært målrettet terapi innen 5 halveringstider av legemidlet.
    • Endokrine terapier har ikke en nødvendig utvasking og kan fortsettes til C1D1.
    • Sterke CYP3A4-hemmere (inkludert grapefrukt), sterke CYP3A-induktorer og legemidler med QT-forlengende potensial innen 5 halveringstider av middelet.
  • Ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis de ikke viser tegn på progresjon og ikke har steroider.
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som zunsemetinib eller andre midler brukt i studien.
  • Anamnese med akutte, ubehandlede skjelettrelaterte hendelser (SRE) eller aktiv ubehandlet SRE eller en endring eller en forventet endring i de antiresorptive SOC-midlene etter inntreden i studien.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter C1D1.
  • Pasienter med HIV er kvalifisert med mindre CD4+ T-celletallet er < 350 celler/mcL eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsretningslinjer anbefales.
  • Screening hviler QTcF over 460 msek.
  • Anamnese med annen malignitet, med mindre all behandling var fullført og pasienten ikke hadde tegn på sykdom innen 2 år etter C1D1 kun for fase II.

Ekskluderingskriterier for fase Ib:

  • Capecitabin innen 2 uker før C1D1. Pasienter kan for øyeblikket ta capecitabin, men må ikke ha doseret innen 2 uker før C1D1 for studiekorrelative formål.

Ekskluderingskriterier for fase II:

  • Tidligere capecitabin i metastatisk setting.
  • Anamnese med annen malignitet, med mindre all behandling var fullført og pasienten ikke hadde tegn på sykdom innen 2 år etter C1D1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase Ib: Zunsemetinib + Capecitabin
Pasienter vil få zunsemetinib gjennom munnen (PO) to ganger per dag (BID) i en tildelt dose sammen med capecitabin (1000 mg/m^2 PO BID på dag 1-14 og hver 21-dagers syklus). For pasienter innrullert i fase Ib, doseres kapecitabin på dag 2-15 i syklus 1-2. Doseskalering av zunsemetinib vil bruke et 3+3 design. Maksimalt 3 dosenivåer av zunsemetinib vil bli testet, og de to høyeste dosenivåene som ikke førte til mer enn 1 av 6 pasienter med DLT i syklus 1 vil bli valgt som RP2D-L1 og RP2D-L2 for fase II. Hvis bare ett dosenivå av zunsemetinib ble funnet tolerabelt, vil kun én RP2D bli valgt for fase II.
Legemiddel: Zumsemetinib
Pasienter bør ta zunsemetinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat med 8 oz vann.
Andre navn:
  • ATI-450
Legemiddel: Capecitabin
Pasienter bør ta kapecitabin til omtrent samme tid hver dag, innen 30 minutter etter et måltid.
Aktiv komparator: Fase II Arm 1: Standardbehandling antiresorptiv + Capecitabin
Standardbehandling anti-resorptiver vil bestå av bisfosfonat (zoledronsyre) som skal administreres hver 4.-12. uke, eller denosumab skal administreres hver 4.-6. uke, i henhold til legens valg og institusjonspraksis. Generelt vil capecitabin tas to ganger daglig i en dose på 1000 mg/m^2 på dag 1 til og med 14 i hver 21-dagers syklus. De første 4 pasientene som registrerer seg til fase II vil ta capecitabin på en annen plan for PK-formål KUN i syklus 1 og 2. Pasienter vil ta capecitabin i en dose på 1000mg/m^2 på dag 2 til 15 av syklus 1 og 2, og deretter på dag 1 til 14 som starter med syklus 3.
Legemiddel: Capecitabin
Pasienter bør ta kapecitabin til omtrent samme tid hver dag, innen 30 minutter etter et måltid.
Legemiddel: Zoledronsyre
Velferdstandard. Vil få zoledronsyre eller denosumab.
Legemiddel: Denosumab
Velferdstandard. Vil få zoledronsyre eller denosumab.
Eksperimentell: Fase II arm 2: Zunsemetinib (RP2D-L1) + Capecitabin
Pasienter vil få zunsemetinib gjennom munnen (PO) to ganger per dag (BID) i en tildelt dose. Generelt vil capecitabin tas to ganger daglig i en dose på 1000 mg/m^2 på dag 1 til og med 14 i hver 21-dagers syklus. De første 4 pasientene som registrerer seg til fase II vil ta capecitabin på en annen plan for PK-formål KUN i syklus 1 og 2. Pasienter vil ta capecitabin i en dose på 1000mg/m^2 på dag 2 til 15 av syklus 1 og 2, og deretter på dag 1 til 14 som starter med syklus 3.
Legemiddel: Zumsemetinib
Pasienter bør ta zunsemetinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat med 8 oz vann.
Andre navn:
  • ATI-450
Legemiddel: Capecitabin
Pasienter bør ta kapecitabin til omtrent samme tid hver dag, innen 30 minutter etter et måltid.
Eksperimentell: Fase II arm 3: Zunsemetinib (RP2D-L2) + Capecitabin
Pasienter vil få zunsemetinib gjennom munnen (PO) to ganger per dag (BID) i en tildelt dose. Generelt vil capecitabin tas to ganger daglig i en dose på 1000 mg/m^2 på dag 1 til og med 14 i hver 21-dagers syklus. De første 4 pasientene som registrerer seg til fase II vil ta capecitabin på en annen plan for PK-formål KUN i syklus 1 og 2. Pasienter vil ta capecitabin i en dose på 1000mg/m^2 på dag 2 til 15 av syklus 1 og 2, og deretter på dag 1 til 14 som starter med syklus 3. Hvis bare ett dosenivå av zunsemetinib pluss capecitabin ble funnet tolerabelt i fase Ib-testing vil fase II-studien fortsette med 2:1 to-arms randomisering med arm 2 av capecitabin pluss zunsemetinib og arm 1 av capecitabin pluss standardbehandling anti-resorptivt middel.
Legemiddel: Zumsemetinib
Pasienter bør ta zunsemetinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat med 8 oz vann.
Andre navn:
  • ATI-450
Legemiddel: Capecitabin
Pasienter bør ta kapecitabin til omtrent samme tid hver dag, innen 30 minutter etter et måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (kun fase Ib)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling (estimert til 11 måneder)
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling (estimert til 11 måneder)
Anbefalt fase II-dose av zunsemetinib (kun fase Ib)
Tidsramme: Til slutten av første syklus (hver syklus er 21 dager)
Til slutten av første syklus (hver syklus er 21 dager)
Prosentvis endring i serum CTX (kun fase II)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 i uke 7
Grunnlinje og dag 1 i uke 7
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (kun fase II)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til fullført oppfølging (estimert til 3 år og 10 måneder)
Fra behandlingsstart til fullført oppfølging (estimert til 3 år og 10 måneder)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (kun fase Ib)
Tidsramme: Til slutten av første syklus (hver syklus er 21 dager)
Til slutten av første syklus (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsinduserte endringer i DEXA BMD (g/cm^2) ved hofte og ryggrad (kun fase Ib)
Tidsramme: Baseline, slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager) og slutten av behandlingen (estimert til 10 måneder)
Baseline, slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager) og slutten av behandlingen (estimert til 10 måneder)
Behandlingsinduserte endringer i sCTX ved klinisk analyse (kun fase II)
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 1 førdose, syklus 1 dag 8 førdose, syklus 1 dag 15 førdose, dag 1 i påfølgende sykluser (hver syklus er 21 dager), og behandlingsslutt (estimert til 10 måneder)
Baseline, syklus 1 dag 1 førdose, syklus 1 dag 8 førdose, syklus 1 dag 15 førdose, dag 1 i påfølgende sykluser (hver syklus er 21 dager), og behandlingsslutt (estimert til 10 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) (kun fase II)
Tidsramme: Gjennom fullført behandling (estimert til 10 måneder)
Gjennom fullført behandling (estimert til 10 måneder)
Klinisk fordelsrate (kun fase II)
Tidsramme: Gjennom fullført behandling (estimert til 10 måneder)
Gjennom fullført behandling (estimert til 10 måneder)
Total overlevelse (OS) (kun fase II)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til fullført oppfølging (estimert til 3 år og 10 måneder)
Fra behandlingsstart til fullført oppfølging (estimert til 3 år og 10 måneder)
Behandlingsinduserte endringer i DEXA BMD (g/cm^2) ved hofte og ryggrad (kun fase II)
Tidsramme: Baseline, slutten av syklus 8 og slutten av behandlingen (estimert til 10 måneder)
Baseline, slutten av syklus 8 og slutten av behandlingen (estimert til 10 måneder)
Behandlingsinduserte endringer i livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 (kun fase II)
Tidsramme: Før start av første behandling, syklus 5 dag 1, hver 4 syklus deretter (hver syklus er 21 dager), og på progresjonstidspunktet (estimert til 3 år og 10 måneder)
Før start av første behandling, syklus 5 dag 1, hver 4 syklus deretter (hver syklus er 21 dager), og på progresjonstidspunktet (estimert til 3 år og 10 måneder)
Behandlingsinduserte endringer i smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) (kun fase II)
Tidsramme: Før start av første behandling, syklus 5 dag 1, hver 4 syklus deretter (hver syklus er 21 dager), og på progresjonstidspunktet (estimert til 3 år og 10 måneder)
Før start av første behandling, syklus 5 dag 1, hver 4 syklus deretter (hver syklus er 21 dager), og på progresjonstidspunktet (estimert til 3 år og 10 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (kun fase II)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling (estimert til 11 måneder)
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling (estimert til 11 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Aclaris Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cynthia X Ma, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202406065
  • BC200714 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utforskeren vil dele avidentifiserte individuelle pasientnivådata på forespørsel etter publisering av prøveresultatene.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av prøveresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Databruksavtale vil være nødvendig, og kontakt kan tas med hovedetterforskeren for forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger