Vektløshet Associated Cephalad Fluid Shifts; Potensialet for å evaluere venøs og lymfatisk dysfunksjon (NIID)
Bruken av ikke-invasive bildebehandlingsenheter (NIID) for å oppdage temperaturdifferensiering og lymfatisk/venøs strømning til hodet og nakken under hodet ned vippeposisjon før og etter manuell lymfedrenasje: NIID-studien
I vektløsheten i plassen og betydelige endringer av terrestriske 1 g (1 tyngdekraftekvivalent) hydrostatiske trykkgradienter fra hode til fot, opplever astronauter en dramatisk væskeomfordeling på ~ 2 liter fra bena til hodet og nakken i løpet av de første 24-48 timers flytur, blant annet kardiovaskulære og fysiologiske systemtilpasninger. Etter bare 4 dager i vektløsheten til lav jordbane (LEO), kan endringer sees i baroreseptorrespons, som forårsaker ortostatisk hypotensjon ved påfølgende retur til jorden. Væskeskift kan også føre til hodepine, lunger eller hevelser i ansiktet som kan bidra til forverret søvnmønster. Evnen til å håndtere, dempe eller utligne disse væskeskiftene er avgjørende for å opprettholde nominell helse for kort- og langvarig romflukt og potensielt forbedre gjentilpasningen til terrestrisk tyngdekraft eller andre overflatetyngdekraftsfelt, som månen eller Mars. Væskeskift mot den cefaliske regionen under mikrogravitasjon har blitt spekulert i å bidra til romfart assosiert nevro-okulært syndrom (SANS). SANS er et distinkt, mikrogravitasjonsindusert fenomen av nevro-oftalmiske funn observert hos astronauter etter langvarig romflyvning, inkludert koroidale folder, optisk skiveødem, flating av bakre kloden, brytningsforskyvning og cerebralvæskeskift som er notert å være vedvarende etter 6 måneder. -MRI-skanninger på fly. Dermed kan ikke-invasive tilnærminger for å studere sanntids væskeskift i vektløshet tjene som kritiske forskningsområder for å videreføre SANS-studier og effektiv utvikling av mottiltaksprotokoller. For kontinuerlig overvåking og styring av væskeskift er målet å etablere baseline-vurderinger ved bruk av ikke-invasive bildebehandlingsenheter i sanntid (NIID).
Manuell lymfedrenasjebehandling (MLD) reduserer lymfevæske i det berørte lem, hode og nakke for å forbedre funksjonen og forhindre progresjon av væskeopphopning. MLD er en terapeutisk massasje som gir lett trykk gjennom huden for å stimulere lymfekarfunksjonen. Randomiserte kontrollerte studier har vist statistisk signifikante forbedringer i lymfefunksjon og smerte etter MLD.
Hovedmålene med denne pilot-, retrospektive studien var å bruke NIID til å undersøke temperaturdifferanseendringer, overfladiske venøse strømningsmønstre (hode, nakke, øvre torso) og venøse strømningsmønstre langs de lymfatiske ventromediale buntene til de mediale kalver og lår når de er i 6-graders head down tilt (HDT) validert romanalogposisjon og for å analysere effekten av MLD-terapi administrert i HDT-posisjon på lymfatisk strømning og temperatur. HDT er den best validerte romanalogen som for øyeblikket er tilgjengelig for evaluering av væskeomfordeling i tide.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under påvirkning av standard utviklingsfysiologi på jordens overflate (1 g), ligger 70 % av kroppsvæskene under hjertets nivå. Lymfesystemet har kapasitet og evne til å transportere væske fra distalt til proksimalt på en oppadgående måte, mot gravitasjons- og vevstrykkgradienter, via lymfangionkontraktilitet, benmuskelkontraksjon, respirasjons- og brystveggfunksjon, og forsterker dermed en "sugeeffekt" for pumping. lymfevæske innenfor de subatmosfæriske trykkvevsfordelingssonene (Guyton-prinsippet). Lymfatisk drenering av hode og nakke må assisteres av tyngdekraften, siden disse områdene er over hjertets nivå. I plassens vektløshet og betydelige endringer av terrestriske 1 g hydrostatiske trykkgradienter, opplever astronauter en dramatisk væskeomfordeling på ~ 2 liter fra bena til hodet og nakken i løpet av de første 24-48 timene av flyturen, blant andre kardiovaskulære og fysiologiske systemtilpasninger. Etter bare 4 dager i vektløsheten til LEO, kan endringer sees i baroreseptorrespons, som forårsaker ortostatisk hypotensjon ved påfølgende retur til jorden. Væskeskift kan også føre til hodepine, lunger eller hevelser i ansiktet som kan bidra til forverret søvnmønster. Evnen til å håndtere, dempe eller utligne disse væskeskiftene er avgjørende for å opprettholde nominell helse for kort- og langvarig romflukt og potensielt forbedre gjentilpasningen til terrestrisk tyngdekraft eller andre overflatetyngdekraftsfelt, som månen eller Mars. Væskeskift mot den cefaliske regionen under mikrogravitasjon har blitt spekulert i å bidra til romfart assosiert nevro-okulært syndrom (SANS). SANS er et distinkt, mikrogravitasjonsindusert fenomen av nevro-oftalmiske funn observert hos astronauter etter langvarig romflyvning, inkludert koroidale folder, optisk skiveødem, flating av bakre kloden, brytningsforskyvning og cerebralvæskeskift som er notert å være vedvarende etter 6 måneder. -MRI-skanninger på fly. Dermed kan ikke-invasive tilnærminger for å studere sanntids væskeskift i vektløshet tjene som kritiske forskningsområder for å videreføre SANS-studier og effektiv utvikling av mottiltaksprotokoller. For kontinuerlig overvåking og styring av væskeskift er målet å etablere baseline-vurderinger ved bruk av NIID i sanntid.
MLD-terapi reduserer lymfatisk væske i det berørte lem, hode og nakke for å forbedre funksjonen og forhindre progresjon av væskeopphopning. MLD er en terapeutisk massasje som gir lett trykk gjennom huden for å stimulere lymfekarfunksjonen. Randomiserte kontrollerte studier har vist statistisk signifikante forbedringer i lymfefunksjon og smerte etter MLD.
Hovedformålene med denne pilot-, retrospektive case-serien var å bruke 4 standard-of-care NIID-er for å undersøke temperaturdifferanseendringer, overfladiske venøse strømningsmønstre (hode, nakke, øvre torso) og venøse strømningsmønstre langs de lymfatiske ventromediale bunter av mediale legger og lår i 6-graders HDT-romanalogposisjon og for å analysere effekten av MLD-terapi administrert i HDT-posisjon på lymfatisk flyt og temperatur. Vi antar at dermale venøse og lymfatiske strømningsmønstre i hode, nakke, øvre torso og ventromediale buntstrømningsmønstre skiftet til cephalad (dermal interstitiell væskeøkning) og ble reversert etter MLD-behandling i 6-graders HDT-posisjon. Mer spesifikt kan MLD-terapi endre strømningsmønstre for lymfatisk kontraktilitet og interstitiell væske, i tillegg til temperaturforskjeller, i 6-graders HDT-posisjonen.
Følgende bildeenheter ble brukt til å måle væskeomfordeling og temperatur i HDT: nær-infrarød spektroskopi avbildningsenhet (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Canada) for å fange perfusjonsendringer gjennom og overfladiske oksygeneringsmetningsmålinger; langbølget infrarød og såravbildningsenhet (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) for å fange termiske bilder som måler fysiologisk temperaturdifferensiering; Lymfevæskeskanningsenhet (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA) for å måle prosentvis vanninnhold [vevsdielektrisk konstant (TDC)] i samsvar med lymfatiske strømningsmønstre og interstitielle væskeendringer relatert til posisjonering.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter ved Nova Southeastern University
- Alder 18-45 år
- Kroppsmasseindeks fra 18,5 til 24,9
- Ingen kjent lymfatisk dysfunksjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- På blodtrykksmedisiner
- På vasodilatasjonsmedisiner
- Bruker alle former for nikotin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske studenter ved avdelingen for helsefag i NSU
Deltakerne ankom et forhåndsutpekt rom og akklimatiserte seg til omgivelsestemperaturen i 15 minutter.
Baseline hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning ble tatt og overvåket gjennom hele datainnsamlingsprosessen.
Deltakerne ble vurdert i HDT-posisjon (validert simulert vektløshet) i 3 timer og 45 minutter.
Baseline bildevurderinger ble tatt 1 minutt etter å ha antatt HDT-posisjonen.
Etterfølgende bildevurderinger ble tatt hvert 30. minutt deretter.
Hvert bildeinnhenting krever ~20 sekunder og ble utført av 1 av 4 trente bilder.
Deltakerne fikk 15 minutter med en etablert MLD-protokoll til hode, nakke og thorax før de flyttet ut av posisjon.
Umiddelbart etter MLD skjedde revurdering med enhetene.
En oppfølgende revurdering ble tatt med enhetene 30 minutter etter MLD i sittende stilling for å vurdere potensielle endringer og oppløsning av eventuelle symptomer som ble opplevd etter en tilbakevending til tyngdekraftsmiljøet.
|
MLD er en skånsom manuell teknikk som brukes til å avlaste hovne områder og omdirigere lymfestrømmen til områder som ikke er overbelastede
Oksygenmetningsmåling
Andre navn:
Termisk avbildning
Andre navn:
TDC fanget av lymfatisk væskeskanningsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring (%) i TDC-nivå fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD)
|
TDC er en måling av lokalt vanninnhold i vev.
Lymfevæskeskanneren vil vurdere TDC-nivåer på tidspunktene som er oppført nedenfor.
Resultatmålet er den prosentvise endringen i disse nivåene for å vurdere endring i interstitiell væske i simulert mikrogravitasjon; enheten er prosent.
|
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD)
|
|
Prosentvis endring (%) i vevsoksygeneringsmetningsnivå fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD).
|
Vevsoksygeneringsmetning er en indikator på perfusjonsendringer.
NIRS vil vurdere oksygenering av vev på tidspunktene som er oppført nedenfor.
Resultatmålet er den prosentvise endringen i disse nivåene for å vurdere perfusjonsendringer i simulert mikrogravitasjon; enheten er prosent.
|
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD).
|
|
Prosentvis endring (%) i vevstemperaturgradient fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD).
|
Vevstemperaturgradient måler endringen i temperatur ved et område av interesse sammenlignet med omkringliggende vev.
Væskeskift er assosiert med vevstemperaturendringer.
LWIT vil vurdere vevstemperaturgradienten på tidspunktene som er oppført nedenfor.
Resultatmålet er den prosentvise endringen i temperaturgradienter for å vurdere endringer i termisk energi i et område av interesse i simulert mikrogravitasjon; enheten er prosent.
|
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2022-124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .